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Nab-Pac+Cis+Gem chez les patients avec PDA métastatique précédemment non traité

5 mai 2019 mis à jour par: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Un essai pilote de phase 1b/2 du nab-paclitaxel plus cisplatine plus gemcitabine (nabplagem) chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDA) non préalablement traité

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du nab-paclitaxel plus cisplatine plus gemcitabine pour les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte de phase 1b/2 évaluant l'efficacité et l'innocuité préliminaires du nab-paclitaxel, du cisplatine et de la gemcitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Un cycle individuel de thérapie sera défini comme les jours 1 et 8 tous les 21 jours. Plusieurs cycles peuvent être administrés jusqu'à ce que le patient soit retiré du traitement.

Les taux de réponse globaux ainsi que les catégories individuelles de réponse (réponse complète-RC, réponse partielle-PR, maladie stable-SD et maladie progressive-PD) seront déterminés à l'aide de RECIST 1.1. Les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, y compris la survie sans progression (PFS) et la SG (survie globale) seront évalués à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'évaluation de la maladie stable à 9 semaines sera également évaluée. La toxicité (événements indésirables) sera enregistrée à l'aide du NCI CTCAE (v4.0, mai 2009).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ; masculin ou féminin.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >/=70 %.
  • Espérance de vie >/=12 semaines.
  • Lésions tumorales mesurables selon les critères RECIST 1.1.
  • Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par ex. post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Les traitements antérieurs en situation adjuvante avec la gemcitabine et/ou le 5-FU ou la gemcitabine administrée comme sensibilisant aux rayonnements sont autorisés, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente.
  • Chirurgie palliative et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Preuve de métastases du système nerveux central (SNC) (étude d'imagerie négative, si cliniquement indiquée, dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que le cancer ne soit documenté depuis> / = 5 ans.
  • Valeurs de laboratoire : Dépistage de la créatinine sérique > limites supérieures de la normale (LSN) ; bilirubine totale > LSN : alanine aminotransférase (ALT) et AST >/= 2,5 LSN ou >/= 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, concentration plaquettaire < 100,00/mm3, taux d'hématocrite < 27 % pour les femmes ou < 30 % pour les hommes, ou tests de coagulation (temps de prothrombine [PT], temps de thromboplastine partiel [PTT], International Normalized Ratio [INR]) > 1,5 x LSN, sauf à des doses thérapeutiques de warfarine.
  • arythmies cardiaques actuelles, graves et cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Antécédents d'infection par le VIH.
  • Infection grave active, cliniquement significative, nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Toute condition qui pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Toute condition qui est instable et qui pourrait compromettre la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nab-paclitaxel+cisplatine+gemcitabine
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de phase Ib/II évaluant l'efficacité et l'innocuité préliminaires du nab-paclitaxel 125mb/m2, du cisplatine 25mg/m2 et de la gemcitabine 1000mg/m2, tous administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable de l'avis du patient ou de l'investigateur ou lors de la progression de la maladie.
Médicament: nab-paclitaxel
25 mg/m2 administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2 (ou 50 mg/m2) administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • CDDP
  • cisplatine
  • cis-diamminedichloroplatine
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2 administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 1 an.

Les principaux objectifs de cette étude sont de poursuivre le traitement de 25 patients individuels atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDA) non traité auparavant afin d'évaluer :

Taux de réponse complet tel que défini par la tomodensitométrie (TDM) utilisant les critères RECIST 1.1 et CA 19-9 (ou CA 125, ou CEA s'il n'exprime pas CA 19-9) jusqu'aux limites normales (d'au moins > 2x LSN). Nous prévoyons d'accomplir cela chez > ou = à 5 % des patients. Lorsqu'une réponse complète (RC) est documentée, une TEP de confirmation sera obtenue.

Si 1 ou plusieurs patients sur 10 présentent une réponse complète (RC), l'étude se poursuivra pour inscrire un total de 25 patients.

Si des événements indésirables intolérables ou aucun bénéfice clinique sont notés chez les 6 premiers patients, l'étude interrompra le recrutement.
1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités liées au traitement
Délai: Au cours du traitement des sujets à l'étude, environ 1 an
Fréquence des toxicités liées au traitement
Au cours du traitement des sujets à l'étude, environ 1 an
Variation en pourcentage dans CA 19-9
Délai: Au cours du traitement des sujets à l'étude, environ 1 an
Variation en pourcentage du CA 19-9 par rapport aux valeurs de référence
Au cours du traitement des sujets à l'étude, environ 1 an
La survie globale
Délai: Au cours du traitement des sujets et de leur participation à l'étude, environ 18 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Au cours du traitement des sujets et de leur participation à l'étude, environ 18 mois
Survie sans progression
Délai: Au cours du traitement des sujets et de leur participation à l'étude, environ 18 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression tumorale documentée (selon les critères RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Au cours du traitement des sujets et de leur participation à l'étude, environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pancreatic Cancer Research Team

Collaborateurs

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCRT 12-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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