Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nab-Pac+Cis+Gem у пациентов с ранее не леченным метастатическим ОАП

5 мая 2019 г. обновлено: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Пилотное исследование фазы 1b/2 комбинации наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс гемцитабин (набплагем) у пациентов с ранее нелеченой метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (КПК)

Основная цель этого исследования — определить эффективность наб-паклитаксела плюс цисплатин плюс гемцитабин у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ПДА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование фазы 1b/2, в котором оценивается предварительная эффективность и безопасность наб-паклитаксела, цисплатина и гемцитабина у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Индивидуальный цикл терапии будет определяться как дни 1 и 8 каждые 21 день. Можно проводить несколько циклов до тех пор, пока пациент не будет выведен из терапии.

Общая частота ответа, а также отдельные категории ответа (полный ответ — CR, частичный ответ — PR, стабильное заболевание — SD и прогрессирующее заболевание — PD) будут определяться с использованием RECIST 1.1. Конечные точки времени до события, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и ОВ (общая выживаемость), будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Также будет оцениваться оценка стабильного заболевания через 9 недель. Токсичность (нежелательные явления) будет регистрироваться с использованием NCI CTCAE (версия 4.0, май 2009 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет; мужчина или женщина.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
  • Статус производительности Карновского (KPS) >/= 70%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель.
  • Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (т.е. в постменопаузе в течение как минимум 1 года, стерильны хирургически или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) на время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими. Как мужчины, так и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Допускается предварительное адъювантное лечение гемцитабином и/или 5-ФУ или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения, при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности.
  • Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  • Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) (отрицательное исследование изображений, при наличии клинических показаний, в течение 4 недель после скринингового визита).
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки), если документально не подтверждено отсутствие рака в течение >/= 5 лет.
  • Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина > верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин > ВГН: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и АСТ >/= 2,5 ВГН или >/= 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печень; абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3, концентрация тромбоцитов < 100,00/мм3, уровень гематокрита < 27 % для женщин или < 30 % для мужчин или коагуляционные тесты (протромбиновое время [PT], частичное тромбопластиновое время [PTT], международное нормализованное Соотношение [МНО]) > 1,5 x ВГН, за исключением случаев применения терапевтических доз варфарина.
  • текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, установленные исследователем.
  • История ВИЧ-инфекции.
  • Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. Любое состояние, которое может помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: наб-паклитаксел + цисплатин + гемцитабин
Это открытое пилотное исследование фазы Ib/II по оценке предварительной эффективности и безопасности наб-паклитаксела 125 мкг/м2, цисплатина 25 мг/м2 и гемцитабина 1000 мг/м2, которые вводятся внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждый день. 21 день до развития токсичности, недопустимой по мнению пациента или исследователя, или при прогрессировании заболевания.
Лекарство: наб-паклитаксел
25 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1 и 8 дни 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м2 (или 50 мг/м2) внутривенно (в/в) в 1 и 8 дни 21-дневного цикла
Другие имена:
  • CDDP
  • цисплатин
  • цис-диамминдихлорплатина
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м внутривенно (в/в) в 1 и 8 дни 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: 1 год.

Основными целями этого исследования является продолжение лечения 25 отдельных пациентов с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDA) для оценки:

Полная частота ответов, определенная с помощью компьютерной томографии (КТ) с использованием критериев RECIST 1.1 и CA 19-9 (или CA 125, или CEA, если не экспрессируется CA 19-9) до нормальных пределов (от не менее > 2x ULN). Мы ожидаем достичь этого у > или = 5% пациентов. Когда будет задокументирован полный ответ (CR), будет получено подтверждающее ПЭТ-сканирование.

Если 1 или более из 10 пациентов продемонстрируют полный ответ (CR), исследование продолжится до 25 пациентов.

Если у первых 6 пациентов будут отмечены непереносимые нежелательные явления или отсутствие клинической пользы, участие в исследовании будет прекращено.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение курса лечения испытуемых на учебе, около 1 года
Частота токсичности, связанной с лечением
В течение курса лечения испытуемых на учебе, около 1 года
Процентное изменение в CA 19-9
Временное ограничение: В течение курса лечения испытуемых на учебе, около 1 года
Процентное изменение CA 19-9 по сравнению с исходными значениями
В течение курса лечения испытуемых на учебе, около 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение лечения испытуемых и участия в исследовании около 18 мес.
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
В течение лечения испытуемых и участия в исследовании около 18 мес.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение лечения испытуемых и участия в исследовании около 18 мес.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли (с использованием критериев RECIST 1.1) или смерти от любой причины.
В течение лечения испытуемых и участия в исследовании около 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pancreatic Cancer Research Team

Соавторы

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCRT 12-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться