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Nab-Pac+Cis+Gem en pacientes con PDA metastásico no tratado previamente

5 de mayo de 2019 actualizado por: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Un ensayo piloto de fase 1b/2 de Nab-paclitaxel más cisplatino más gemcitabina (Nabplagem) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente (PDA)

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de nab-paclitaxel más cisplatino más gemcitabina para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto de fase 1b/2 que evalúa la eficacia y seguridad preliminares de nab-paclitaxel, cisplatino y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.

Un ciclo individual de terapia se definirá como los Días 1 y 8 cada 21 días. Se pueden administrar múltiples ciclos hasta que el paciente se retira de la terapia.

Las tasas de respuesta generales, así como las categorías individuales de respuesta (respuesta completa-RC, respuesta parcial-PR, enfermedad estable-SD y enfermedad progresiva-PD) se determinarán utilizando RECIST 1.1. Los puntos finales de tiempo hasta el evento, incluida la supervivencia libre de progresión (SLP) y la SG (supervivencia general) se evaluarán mediante el método de Kaplan-Meier. También se evaluará la evaluación de la enfermedad estable a las 9 semanas. La toxicidad (eventos adversos) se registrará mediante el NCI CTCAE (v4.0, mayo de 2009).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años de edad; masculino o femenino.
  • Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de >/=70 %.
  • Esperanza de vida >/= 12 semanas.
  • Lesiones tumorales medibles según criterios RECIST 1.1.
  • Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando. Tanto los pacientes masculinos como femeninos con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permiten tratamientos previos en el entorno adyuvante con gemcitabina y/o 5-FU o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes.
  • Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (estudio de imagen negativo, si está clínicamente indicado, dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección).
  • Historial de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté documentado sin cáncer durante >/= 5 años.
  • Valores de laboratorio: Cribado de creatinina sérica > límites superiores de lo normal (LSN); bilirrubina total > ULN: alanina aminotransferasa (ALT) y AST >/= 2,5 ULN o >/= 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas; recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3, concentración de plaquetas < 100,00/mm3, nivel de hematocrito < 27% para mujeres o < 30% para hombres, o pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial [PTT], International Normalized Ratio [INR]) > 1,5 x ULN a menos que esté en dosis terapéuticas de warfarina.
  • arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas según lo determinado por el investigador.
  • Antecedentes de infección por VIH.
  • Infección grave activa, clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Cualquier condición que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
  • Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel+cisplatino+gemcitabina
Este es un estudio piloto abierto de fase Ib/II que evalúa la eficacia y seguridad preliminares de nab-paclitaxel 125 mb/m2, cisplatino 25 mg/m2 y gemcitabina 1000 mg/m2, todos administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días hasta el desarrollo de toxicidad que sea inaceptable en opinión del paciente o del Investigador o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: nab-paclitaxel
25 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 (o 50 mg/m2) administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • CDDP
  • cisplatino
  • cis-diaminodicloroplatino
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo principal de este estudio es buscar el tratamiento de 25 pacientes individuales con adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) metastásico no tratado previamente para evaluar:

Tasa de respuesta completa según lo definido por tomografía computarizada (CT) utilizando los criterios RECIST 1.1 y CA 19-9 (o CA 125, o CEA si no expresa CA 19-9) hasta los límites normales (desde al menos > 2x LSN). Esperamos lograr esto en > o = al 5% de los pacientes. Cuando se documenta una respuesta completa (CR), se obtendrá una tomografía PET de confirmación.

Si 1 o más de 10 pacientes demuestran una respuesta completa (RC), el estudio continuará inscribiendo a un total de 25 pacientes.

Si se observan eventos adversos intolerables o ningún beneficio clínico en los primeros 6 pacientes, el estudio suspenderá la inscripción.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: En el transcurso del tratamiento de los sujetos en estudio, aproximadamente 1 año
Frecuencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento
En el transcurso del tratamiento de los sujetos en estudio, aproximadamente 1 año
Cambio porcentual en CA 19-9
Periodo de tiempo: En el transcurso del tratamiento de los sujetos en estudio, aproximadamente 1 año
Cambio porcentual en CA 19-9 a partir de los valores de referencia
En el transcurso del tratamiento de los sujetos en estudio, aproximadamente 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del tratamiento y la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 18 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Durante el transcurso del tratamiento y la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 18 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del tratamiento y la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 18 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión tumoral documentada (usando los criterios RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa.
Durante el transcurso del tratamiento y la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pancreatic Cancer Research Team

Colaboradores

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCRT 12-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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