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Nab-Pac+Cis+Gem bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem PDA

5. Mai 2019 aktualisiert von: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Eine Pilotstudie der Phase 1b/2 mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Gemcitabin (Nabplagem) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

Ein individueller Therapiezyklus wird als Tag 1 und 8 alle 21 Tage definiert. Es können mehrere Zyklen verabreicht werden, bis der Patient die Therapie abbricht.

Die Gesamtansprechraten sowie einzelne Ansprechkategorien (vollständiges Ansprechen – CR, teilweises Ansprechen – PR, stabile Erkrankung – SD und fortschreitende Erkrankung – PD) werden mithilfe von RECIST 1.1 bestimmt. Endpunkte der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des OS (Gesamtüberleben), werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Die Beurteilung einer stabilen Erkrankung nach 9 Wochen wird ebenfalls beurteilt. Toxizität (unerwünschte Ereignisse) wird mithilfe des NCI CTCAE (v4.0, Mai 2009) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre; männlich oder weiblich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von >/=70 %.
  • Lebenserwartung >/=12 Wochen.
  • Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z.B. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder unter Anwendung angemessener Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Vorherige Behandlungen im adjuvanten Setting mit Gemcitabin und/oder 5-FU oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator sind zulässig, sofern seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
  • Palliative Operation und/oder Bestrahlung weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie, falls klinisch indiziert, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), sofern nicht nachgewiesen, dass sie seit >/= 5 Jahren krebsfrei sind.
  • Laborwerte: Screening-Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > ULN: Alaninaminotransferase (ALT) und AST >/= 2,5 ULN oder >/= 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100,00/mm3, Hämatokritwert < 27 % bei Frauen oder < 30 % bei Männern oder Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], international normalisiert). Verhältnis [INR]) > 1,5 x ULN, außer bei therapeutischen Dosen von Warfarin.
  • aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Aktive, klinisch bedeutsame schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Jeder Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nab-Paclitaxel+Cisplatin+Gemcitabin
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie der Phase Ib/II zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 und Gemcitabin 1000 mg/m2, jeweils intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 verabreicht 21 Tage bis zur Entwicklung einer Toxizität, die nach Meinung des Patienten oder des Prüfers nicht akzeptabel ist, oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
25 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 (oder 50 mg/m2), intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
  • cis-Diamindichlorplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlung von 25 einzelnen Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDA) fortzusetzen, um Folgendes zu bewerten:

Vollständige Ansprechrate, definiert durch Computertomographie (CT) unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien und CA 19-9 (oder CA 125 oder CEA, wenn keine CA 19-9-Expression vorliegt) bis zu normalen Grenzen (von mindestens > 2x ULN). Wir gehen davon aus, dass dies bei > oder = bis zu 5 % der Patienten gelingt. Wenn eine vollständige Reaktion (CR) dokumentiert ist, wird ein bestätigender PET-Scan durchgeführt.

Wenn einer oder mehr von 10 Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigen, wird die Studie mit insgesamt 25 Patienten fortgesetzt.

Wenn bei den ersten 6 Patienten unerträgliche unerwünschte Ereignisse oder kein klinischer Nutzen festgestellt werden, wird die Aufnahme in die Studie abgebrochen.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung der Probanden während des Studiums, ca. 1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter Toxizitäten
Im Verlauf der Behandlung der Probanden während des Studiums, ca. 1 Jahr
Prozentuale Veränderung in CA 19-9
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung der Probanden während des Studiums, ca. 1 Jahr
Prozentuale Änderung von CA 19-9 gegenüber den Ausgangswerten
Im Verlauf der Behandlung der Probanden während des Studiums, ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung und Teilnahme der Probanden an der Studie dauerten ca. 18 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Im Verlauf der Behandlung und Teilnahme der Probanden an der Studie dauerten ca. 18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung und Teilnahme der Probanden an der Studie dauerten ca. 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (anhand der RECIST 1.1-Kriterien) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Im Verlauf der Behandlung und Teilnahme der Probanden an der Studie dauerten ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Mitarbeiter

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRT 12-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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