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プライマリケアにおける徐放性対経口ナルトレキソンアルコール治療 (X-ON)

2020年6月8日 更新者:NYU Langone Health

プライマリケアにおけるアルコール治療のための徐放性対経口ナルトレキソンの無作為化非盲検臨床試験。

提案された研究は、COMBINE に適応した医療管理のプライマリ ケア治療モデルを使用した、24 週間の XR-NTX と O-NTX の実用的な無作為化非盲検臨床試験です。 アルコール依存症の 18 歳以上の 237 人の成人がコミュニティから募集され、公共部門のプライマリケア環境で治療を受けます。 この研究を強化する主要な結果は、禁欲または適度な飲酒によって定義され、タイムラインフォローバックによって測定され、無作為化されたすべての参加者の間で治療意図アプローチを使用して分析された、二分法による良好な臨床結果です。 副次的アウトカムには、2 つの群の増分費用対効果、アルコール摂取量の連続測定による群間の差異 (1 日あたりの飲酒量、断酒日数の割合、最初の大量飲酒日までの時間、バイオマーカー)、および関連する可能性のある要因の探索的分析が含まれます。性別、以前の治療の禁欲、およびミューオピオイド受容体(OPRM1)遺伝子型を含む有効性。

特定の目的 1: 治療効果。 禁酒または適度な飲酒(男性は1日2杯以下、男性は1日1杯以下)として定義される、主要な良好な臨床転帰をもたらす上での徐放性ナルトレキソン(XR-NTX)と経口ナルトレキソン(O-NTX)の有効性を評価すること。日、女性; および ≤2 回/月)、アルコール依存症のプライマリケアベースの医療管理の 24 週間のうちの最後の 20 週間。 仮説: この良好な臨床転帰の割合は、O-NTX を投与された参加者と比較して、XR-NTX を投与された参加者では約 2 倍になります。

特定の目的 2: 費用対効果。 XR-NTX と O-NTX の増分費用対効果を、両方ともプライマリ ケアに基づく医療管理と組み合わせて推定します。 仮説: XR-NTX 治療は、O-NTX よりも費用対効果が高くなります。

特定の目的 3: 有効性の患者レベルの予測因子。 両群の有効性に関連する患者レベルの特性を特定すること。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: アルコール薬物療法をプライマリ ケアの設定に統合することはますます強調され、支持されていますが、臨床医の治療選択を知らせる厳密なデータが不足しています。 最新の FDA 承認のアルコール治療薬であるナルトレキソンの徐放性デポ形態 (XR-NTX、Vivitrol®) は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) で強調されている在宅医療中心のアルコール治療を大幅に簡素化する可能性があります。臨床医ガイド。 月に 1 回注射する XR-NTX は長時間作用型であり、経口ナルトレキソン (O-NTX) よりも潜在的に効果的な形態の薬物療法を提供します。ある程度の有効性は示されていますが、全体的な処方率の低さ、アドヒアランスの低さ、最適ではない毎月の補充、不十分な治療継続率によって特徴付けられています。 それでも、O-NTX の代替として有望である一方で、XR-NTX はかなり高価であり (月額 ~1100 ドル対 ~100 ドル)、ナルトレキソンの 2 つの形態を比較した直接的な試験はありません。 次の主要な質問を体系的に評価するには、有効性の比較アプローチが必要です。 O-NTXと比較したXR-NTXのメリットとコストは? また、患者とシステムの特性を特定して、成功する可能性を最大化するための治療法の選択に情報を提供できますか?

意味:数年の経験にもかかわらず、特に一般化可能で広くアクセス可能な主流のプライマリケア治療モデルでは、古いアルコール治療薬と比較した XR-NTX の比較有効性は不確実なままです。 中毒性障害のための新しい、斬新で高価な薬は、歴史的にプライマリケア医によって十分に活用されていません。 この研究は、プライマリケアにおける XR-NTX と O-NTX の「1 対 1 の」評価として、また予想される参加者が主にメディケイドの対象者また​​は保険に加入していない人であり、医学的および医学的根拠に基づいて除外されないため、革新的です。多くの場合、有効性研究への参加を妨げる精神医学的併存疾患。 健康保険の拡大、パリティの改革、医療施設、説明責任のあるケア組織が、今後 10 年間でプライマリ ケアをコア アルコール治療環境として定義する場合、治療プロトコルとリソースの割り当てを導くために、まさにこのタイプの研究が必要です。 最終的には、費用対効果の高いアルコール薬物療法がより広く採用されることで、より長く、より健康的な生活とより低いコストがもたらされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • -英語またはスペイン語を話し、研究手順を理解し、完全な同意を提供できる。
  • -研究担当医およびDSM IVチェックリストによって決定されたアルコール依存症のDSM IV診断。
  • 研究担当医によると、禁酒の目標を支持し、入院患者の解毒なしでアルコール禁酒を達成することができます。

除外基準:

  • -現在のオピオイド依存症および/または長期オピオイドに対する陽性の尿毒物学。
  • 妊娠または女性の計画概念。
  • -ナルトレキソンまたはPGL XR-NTX製剤または希釈剤に対するアレルギー。
  • 重度の肝疾患、肝不全、または肝機能検査値が通常の 3 倍を超える。
  • その他の重篤な、治療されていない、または制御されていない医学的疾患 (重度の心不全や認知症など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:XR-NTX
Xr-NTX 380mg 筋肉注射 毎月×6ヶ月
380mg (4cc) XR-NTX を月 1 回の IM 注射で 6 か月間投与。
他の名前:
  • ビビトロール
アクティブコンパレータ:経口ナルトレキソン
経口ナルトレキソン 50mg/日×6ヶ月
ナルトレキソンの 50mg 錠剤を 1 日 1 回、6 か月間服用。
他の名前:
  • レヴィア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒または適度な飲酒をしている参加者の割合
時間枠:4~24週間
24 週間のプライマリケアに基づく医療管理の最後の 20 週間に、次の飲酒回数 (男性は 1 日あたり 2 回以下、女性は 1 日あたり 1 回以下、1 か月あたり 2 回以下) の飲酒をした参加者の割合アルコール依存症に。
4~24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:0~24週間
XR-NTX と O-NTX の増分費用対効果を、プライマリ ケアに基づく医療管理と組み合わせて推定します。 経済データは、主に経済フォーム 90、非研究医療サービスおよび電子医療記録の評価、EQ-5D (機能状態)、および特定の非医療関連費用 (以下を含む) の患者レポートを照会する費用調査または標準化された質問から導出されます。ベースライン時および 10、18、26、48 週目の評価で収集された仕事の喪失/獲得、扶養の喪失/獲得、交通費、逮捕、自動車事故)。
0~24週間
有効性の患者レベルの予測因子
時間枠:4~24週間
両群の有効性に関連する患者レベルの特性 (性別、民族性、治療前の禁欲、自発的な専門アルコール治療、アルコール依存症の匿名の関与) を特定すること。 ベースラインの人口統計およびタイムラインのフォローバックおよび研究中の非研究医療サービスのアンケートは、これらの患者レベルの変数を特徴付けます。
4~24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joshua D. Lee, MD, MSc、NYU School of Medicine, Dept. Population Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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