Leczenie alkoholem o przedłużonym uwalnianiu a doustnym naltreksonem w podstawowej opiece zdrowotnej (X-ON)
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne przedłużonego uwalniania w porównaniu z doustnym naltreksonem w leczeniu alkoholowym w podstawowej opiece zdrowotnej.
Proponowane badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym porównano XR-NTX z O-NTX z wykorzystaniem modelu leczenia podstawowej opieki zdrowotnej dostosowanego do COMBINE. 237 dorosłych powyżej 18 roku życia uzależnionych od alkoholu zostanie zwerbowanych ze społeczności do leczenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej sektora publicznego. Podstawowym wynikiem, który napędza to badanie, jest dychotomiczny dobry wynik kliniczny zdefiniowany przez abstynencję lub umiarkowane picie, mierzony przez Timeline Follow-back i analizowany przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia wśród wszystkich randomizowanych uczestników. Wyniki drugorzędne obejmują przyrostową efektywność kosztową obu grup, różnice między grupami na podstawie ciągłych pomiarów spożycia alkoholu (drinków dziennie, % dni abstynencji, czas do pierwszego dnia intensywnego picia, biomarkery) oraz eksploracyjną analizę czynników prawdopodobnie powiązanych ze skutecznością, w tym płeć, abstynencja przed leczeniem i genotypy receptora opioidowego mu (OPRM1).
Cel szczegółowy 1: Skuteczność leczenia. Ocena skuteczności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w porównaniu z doustnym naltreksonem (O-NTX) w uzyskiwaniu pierwotnego dobrego wyniku klinicznego, definiowanego jako abstynencja lub umiarkowane picie (≤2 drinki dziennie, mężczyźni; ≤1 drink / dzień, kobiety; i ≤2 okazje do intensywnego picia miesięcznie) w ciągu ostatnich 20 z 24 tygodni leczenia uzależnienia od alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Hipoteza: Wskaźnik tego dobrego wyniku klinicznego będzie około dwa razy większy wśród uczestników otrzymujących XR-NTX w porównaniu z tymi, którzy otrzymali O-NTX.
Cel szczegółowy 2: Efektywność kosztowa. Aby oszacować przyrostową efektywność kosztową XR-NTX w porównaniu z O-NTX, oba w połączeniu z zarządzaniem medycznym opartym na podstawowej opiece zdrowotnej. Hipoteza: terapia XR-NTX będzie bardziej opłacalna niż O-NTX.
Cel szczegółowy 3: Predyktory skuteczności na poziomie pacjenta. Aby zidentyfikować cechy na poziomie pacjenta związane ze skutecznością w obu ramionach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Chociaż integracja farmakoterapii alkoholowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej cieszy się coraz większym zainteresowaniem i poparciem, brakuje rygorystycznych danych informujących klinicystów o wyborze leczenia. Ostatnio zatwierdzony przez FDA lek do leczenia alkoholizmu, forma naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, Vivitrol®), może znacznie uprościć medyczne leczenie alkoholowe skoncentrowane na domu, podkreślane przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Przewodnik klinicysty. Wstrzykiwany raz w miesiącu XR-NTX oferuje długo działającą, a przez to potencjalnie skuteczniejszą formę farmakoterapii niż doustny naltrekson (O-NTX), który pomimo badania Combined Pharmacotherapies and Behavioural Interventions for Alcohol Dependence (COMBINE) i systematycznych przeglądów wspierających pewną skuteczność, charakteryzował się niskimi wskaźnikami ogólnego przepisywania, słabym przestrzeganiem zaleceń, nieoptymalnym miesięcznym uzupełnieniem i niewystarczającą kontynuacją leczenia. Jednak choć obiecujący jako alternatywa dla O-NTX, XR-NTX jest znacznie droższy (~1100 USD vs. ~100 USD miesięcznie) i żadne bezpośrednie próby nie porównywały tych dwóch form naltreksonu. Do systematycznej oceny następujących kluczowych pytań wymagane jest podejście porównawcze skuteczności: Jaka jest względna skuteczność kliniczna XR-NTX w porównaniu z O-NTX w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej? Jakie są korzyści i koszty XR-NTX w porównaniu z O-NTX? Czy można zidentyfikować charakterystykę pacjenta i systemu, aby podjąć decyzję o wyborze leczenia i zmaksymalizować prawdopodobieństwo pomyślnego wyniku?
Implikacje: Pomimo kilkuletniego doświadczenia porównawcza skuteczność XR-NTX w porównaniu ze starszymi lekami alkoholowymi pozostaje niepewna, szczególnie w głównym nurcie, modelu leczenia podstawowej opieki zdrowotnej, który można uogólnić i jest szeroko dostępny. Nowsze, nowatorskie, drogie leki stosowane w leczeniu uzależnień są historycznie w dużym stopniu niedostatecznie wykorzystywane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. To badanie jest innowacyjne zarówno jako bezpośrednia ocena XR-NTX w porównaniu z O-NTX w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i dlatego, że spodziewanymi uczestnikami będą głównie osoby objęte ubezpieczeniem Medicaid lub nieubezpieczone, które nie zostaną wykluczone na podstawie medycznych i współistniejące choroby psychiczne, które często wykluczają udział w badaniach skuteczności. Jeśli ekspansja ubezpieczeń zdrowotnych, reformy parytetowe, domy opieki medycznej i odpowiedzialne organizacje opiekuńcze mają zdefiniować podstawową opiekę zdrowotną jako podstawowe miejsce leczenia alkoholizmu w nadchodzącej dekadzie, dokładnie ten rodzaj badań jest wymagany, aby kierować protokołami leczenia i alokacją zasobów. W ostatecznym rozrachunku bardziej powszechne przyjęcie opłacalnych farmakoterapii alkoholowych zaowocuje dłuższym, zdrowszym życiem i niższymi kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, wiek ≥18 lat
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku, rozumiejący procedury badawcze i wyrażający pełną zgodę.
- Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu według DSM IV określone przez lekarza prowadzącego badanie i listę kontrolną DSM IV.
- Popiera cel abstynencji i jest w stanie osiągnąć abstynencję alkoholową bez detoksykacji szpitalnej, według lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uzależnienie od opioidów i/lub dodatnia toksyczność moczu w przypadku długotrwałych opioidów.
- Ciąża lub koncepcja planowania kobiet.
- Alergia na naltrekson lub preparat PGL XR-NTX lub rozcieńczalnik.
- Ciężka choroba wątroby, niewydolność wątroby lub poziomy testów czynnościowych wątroby większe niż trzykrotnie normalne.
- Inna ciężka, nieleczona lub niekontrolowana choroba (np. ciężka niewydolność serca lub demencja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: XR-NTX
Xr-NTX 380 mg wstrzyknięcie domięśniowe co miesiąc x 6 miesięcy
|
380 mg (4 ml) XR-NTX podawane we wstrzyknięciu domięśniowym 1x/miesiąc przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustny naltrekson
Doustny naltrekson 50 mg/dzień x 6 miesięcy
|
50 mg tabletki naltreksonu przyjmowane 1x dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z abstynencją alkoholową lub piciem umiarkowanym
Ramy czasowe: 4-24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy wypili następującą liczbę drinków (≤2 drinki dziennie, mężczyźni; ≤1 drink dziennie, kobiety; i ≤2 okazje do intensywnego picia miesięcznie) w ciągu ostatnich 20 z 24 tygodni opieki medycznej opartej na podstawowej opiece zdrowotnej za uzależnienie od alkoholu.
|
4-24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Aby oszacować przyrostową opłacalność XR-NTX w porównaniu z O-NTX, oba w połączeniu z zarządzaniem medycznym opartym na podstawowej opiece zdrowotnej.
Dane ekonomiczne będą pochodzić przede wszystkim z formularza ekonomicznego 90, oceny usług medycznych niezwiązanych z badaniem i elektronicznej dokumentacji medycznej, EQ-5D (stan funkcjonalny) oraz ankiety dotyczącej kosztów lub standardowych pytań dotyczących raportów pacjentów dotyczących określonych kosztów niezwiązanych z medycyną (w tym utracona/zyskana praca, utracona/zyskana opieka nad osobą zależną, koszty transportu, aresztowania, wypadki samochodowe) zebrane na początku badania oraz w ocenach w 10, 18, 26 i 48 tygodniu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Predyktory skuteczności na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 4-24 tygodnie
|
Identyfikacja cech na poziomie pacjenta (płeć, pochodzenie etniczne, abstynencja przed leczeniem, dobrowolne specjalistyczne leczenie alkoholowe i zaangażowanie Anonimowych Alkoholików) związanych ze skutecznością w obu ramionach.
Wyjściowe kwestionariusze demograficzne i chronologiczne oraz kwestionariusze usług medycznych niezwiązanych z badaniem w trakcie badania scharakteryzują te zmienne na poziomie pacjenta.
|
4-24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua D. Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine, Dept. Population Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .