- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01893827
1차 진료에서 연장 방출 대 경구 날트렉손 알코올 치료 (X-ON)
1차 진료에서 알코올 치료를 위한 서방성 대 경구용 날트렉손의 무작위 공개 라벨 임상 시험.
제안된 연구는 COMBINE에 적응된 의료 관리 1차 진료 치료 모델을 사용하여 XR-NTX 대 O-NTX의 24주에 대한 실용적이고 무작위화된 공개 라벨 임상 시험입니다. 알코올 의존이 있는 18세 이상의 성인 237명이 공공 부문 1차 진료 환경에서 치료를 받기 위해 지역사회에서 모집될 것입니다. 이 연구에 힘을 실어주는 주요 결과는 금욕 또는 적당한 음주로 정의되고 타임라인 추적에 의해 측정되고 모든 무작위 참가자 사이에서 치료 의도 접근 방식을 사용하여 분석되는 이분법적인 좋은 임상 결과입니다. 2차 결과에는 두 군의 증분 비용 효율성, 알코올 섭취량의 지속적인 측정(음료/일, 금주일 %, 첫 과음일까지의 시간, 바이오마커)에 의한 군 간 차이, 관련 가능성이 있는 요인의 탐색적 분석이 포함됩니다. 성별, 이전 치료 금욕, 뮤 오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자형을 포함하여 효과가 있습니다.
특정 목표 1: 치료 효과. 금욕 또는 중간 정도의 음주(≤2잔/일, 남성; ≤1잔/일)로 정의되는 일차적인 양호한 임상 결과를 생성하는 서방형 날트렉손(XR-NTX) 대 경구 날트렉손(O-NTX)의 효과를 평가하기 위해 알코올 의존에 대한 1차 의료 기반 의료 관리의 24주 중 마지막 20주 동안. 가설: 이 좋은 임상 결과의 비율은 O-NTX를 받는 참가자에 비해 XR-NTX를 받는 참가자 사이에서 약 2배 더 클 것입니다.
특정 목표 2: 비용 효율성. 1차 의료 기반 의료 관리와 함께 XR-NTX 대 O-NTX의 증분 비용 효율성을 추정합니다. 가설: XR-NTX 처리는 O-NTX보다 비용 효율적일 것입니다.
특정 목표 3: 효과에 대한 환자 수준 예측자. 양 팔의 효과와 관련된 환자 수준 특성을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 알코올 약물 요법을 1차 의료 환경에 통합하는 것이 점점 더 강조되고 지원되고 있지만 임상의의 치료 선택을 알리는 엄격한 데이터가 부족합니다. 가장 최근에 FDA 승인을 받은 알코올 치료 약물인 확장형 데포 형태의 날트렉손(XR-NTX, Vivitrol®)은 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA)에서 강조하는 의료 가정 중심 알코올 치료를 크게 단순화할 수 있습니다. 임상의 가이드. 한 달에 한 번 주사되는 XR-NTX는 알코올 의존에 대한 복합 약물 요법 및 행동 개입(COMBINE) 시험 및 체계적 검토에도 불구하고 경구용 날트렉손(O-NTX)보다 지속적이고 잠재적으로 더 효과적인 형태의 약물 요법을 제공합니다. 일부 효능은 전체 처방 비율이 낮고 순응도가 낮으며 최적이 아닌 월간 리필 및 부적절한 치료 유지가 특징입니다. 그러나 O-NTX의 대안으로 유망한 XR-NTX는 훨씬 더 비싸고(월 ~$1100 대 ~$100), 두 형태의 날트렉손을 비교한 직접적인 임상시험은 없습니다. 다음과 같은 주요 질문을 체계적으로 평가하려면 비교 효과 접근법이 필요합니다. 1차 진료 환경에서 XR-NTX와 O-NTX의 상대적 임상 효과는 무엇입니까? O-NTX에 비해 XR-NTX의 이점과 비용은 무엇입니까? 성공적인 결과의 가능성을 최대화하기 위해 치료 선택을 알리기 위해 환자 및 시스템 특성을 식별할 수 있습니까?
시사점: 수년간의 경험에도 불구하고, 특히 일반화되고 광범위하게 접근할 수 있는 주류 1차 치료 모델에서 기존 알코올 약물과 비교한 XR-NTX의 비교 효과는 불확실합니다. 중독 장애에 대한 새롭고 새롭고 값비싼 약물은 역사적으로 주치의가 크게 활용하지 못했습니다. 이 연구는 1차 진료에서 XR-NTX 대 O-NTX의 '일대일' 평가로서 혁신적이며 예상 참가자는 주로 Medicaid 보장 또는 무보험자이며 의료 및 종종 효능 연구 참여를 배제하는 정신과적 동반이환. 건강 보험 확장, 패리티 개혁, 메디컬 홈 및 책임 있는 의료 기관이 향후 10년 동안 1차 진료를 핵심 알코올 치료 환경으로 정의한다면 치료 프로토콜 및 자원 할당을 안내하기 위해 정확히 이러한 유형의 연구가 필요합니다. 궁극적으로 비용 효율적인 알코올 약물 요법의 보다 광범위한 채택은 더 길고 건강한 삶과 더 낮은 비용으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사하며 연구 절차를 이해할 수 있고 완전한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 의사 및 DSM IV 체크리스트에 의해 결정된 알코올 의존의 DSM IV 진단.
- 금욕의 목표를 지지하고 연구 의사에 따라 입원환자 해독 없이 알코올 금욕을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 확장된 오피오이드에 대한 현재 오피오이드 의존성 및/또는 양성 소변 독성.
- 임신 또는 여성 계획 개념.
- 날트렉손 또는 PGL XR-NTX 제제 또는 희석제에 대한 알레르기.
- 심각한 간 질환, 간부전 또는 간 기능 검사 수치가 정상의 3배 이상인 경우.
- 기타 중증, 치료되지 않거나 통제되지 않는 의학적 질병(예: 중증 심부전 또는 치매).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: XR-NTX
Xr-NTX 380mg 근육주사 1개월 x 6개월
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380mg(4cc) XR-NTX를 6개월 동안 월 1회 IM 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 날트렉손
경구 날트렉손 50mg/일 x 6개월
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날트렉손 50mg 알약 형태를 6개월 동안 하루에 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금주 또는 적당한 음주를 하는 참가자의 비율
기간: 4-24주
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1차 의료 기반 의료 관리의 24주 중 마지막 20주 동안 다음과 같은 술을 마신 참가자의 비율(≤2잔/일, 남성, ≤1잔/일, 여성 및 ≤2회/월 과음) 알코올 의존에 대한.
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4-24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 0~24주
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1차 의료 기반 의료 관리와 함께 XR-NTX와 O-NTX의 증분 비용 효율성을 추정합니다.
경제 데이터는 주로 Economic Form 90, Non-Study Medical Service 및 전자 의료 기록 평가, EQ-5D(기능적 상태), 특정 비의료 관련 비용(포함 기준선 및 10주, 18주, 26주 및 48주차 평가에서 수집된 작업 손실/획득, 부양 가족 보호 손실/획득, 교통비, 체포, 자동차 사고).
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0~24주
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효과의 환자 수준 예측자
기간: 4-24주
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양 치료의 효과와 관련된 환자 수준 특성(성별, 민족, 치료 전 금욕, 자발적인 전문 알코올 치료 및 익명의 알코올 중독 참여)을 확인합니다.
기준선 인구 통계 및 타임라인 추적 및 연구 내 비연구 의료 서비스 설문지는 이러한 환자 수준 변수를 특성화합니다.
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4-24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua D. Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine, Dept. Population Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-02263
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XR-NTX(날트렉손 연장 방출)에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.완전한
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.완전한
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Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery; Health...완전한
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병