初级保健中的缓释与口服纳曲酮酒精治疗 (X-ON)
延长释放与口服纳曲酮在初级保健中用于酒精治疗的随机、开放标签临床试验。
拟议的研究是一项实用、随机、开放标签的临床试验，使用 COMBINE 适应的医疗管理初级保健治疗模型，对 XR-NTX 与 O-NTX 进行为期 24 周的比较。 将从社区招募 237 名 18 岁以上酒精依赖的成年人到公共部门初级保健机构接受治疗。 为这项研究提供支持的主要结果是二分法良好的临床结果，由戒酒或适度饮酒定义，并通过时间线回溯测量，并在所有随机参与者中使用意向治疗方法进行分析。 次要结果包括两组的增量成本效益、连续测量酒精摄入量（饮酒/天、戒酒天数百分比、第一个重度饮酒日的时间、生物标志物）之间的差异，以及可能相关因素的探索性分析有效性，包括性别、既往治疗戒断和 mu 阿片受体 (OPRM1) 基因型。
具体目标 1：治疗效果。 评估缓释纳曲酮 (XR-NTX) 与口服纳曲酮 (O-NTX) 在产生主要良好临床结果方面的有效性，定义为戒酒或适度饮酒（≤2 次/天，男性；≤1 次/天）天，女性；≤2 次重度饮酒/月），在 24 周的基于初级保健的酒精依赖医疗管理的最后 20 周内。 假设：接受 XR-NTX 的参与者与接受 O-NTX 的参与者相比，这种良好临床结果的发生率大约是后者的两倍。
具体目标 2：成本效益。 评估 XR-NTX 与 O-NTX 的增量成本效益，两者都与基于初级保健的医疗管理相结合。 假设：XR-NTX 治疗将比 O-NTX 更具成本效益。
具体目标 3：患者层面的有效性预测因素。 确定与双臂有效性相关的患者水平特征。
研究概览
详细说明
理由：尽管将酒精药物疗法纳入初级保健机构越来越受到重视和支持，但缺乏严格的数据来告知临床医生的治疗选择。 FDA 最近批准的酒精治疗药物，一种缓释长效纳曲酮（XR-NTX，Vivitrol®），可以大大简化国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 强调的以家庭为中心的医疗酒精治疗临床医师指南。 XR-NTX 每月注射一次，提供长效药物治疗，因此可能比口服纳曲酮 (O-NTX) 更有效，尽管联合药物治疗和酒精依赖行为干预 (COMBINE) 试验和系统评价支持一些疗效，其特点是总体处方率低、依从性差、每月补充不理想和治疗保留不足。 然而，虽然有望替代 O-NTX，但 XR-NTX 的价格要贵得多（每月约 1100 美元对约 100 美元），并且没有比较这两种形式的纳曲酮的直接试验。 需要一种比较有效性的方法来系统地评估以下关键问题：在初级保健环境中，XR-NTX 与 O-NTX 的相对临床有效性是什么？ XR-NTX 相对于 O-NTX 的优势和成本是什么？ 能否确定患者和系统特征以告知治疗选择以最大化成功结果的可能性？
启示：尽管有多年的经验，XR-NTX 与较老的酒精药物相比的比较有效性仍然不确定，特别是在可推广和广泛使用的主流初级保健治疗模型中。 初级保健医生历来未充分利用更新、新颖、昂贵的成瘾药物。 这项研究是创新的，既作为初级保健中 XR-NTX 与 O-NTX 的“面对面”评估，也因为预期参与者将主要是医疗补助计划覆盖或未投保的人，他们不会根据医疗和经常妨碍参与疗效研究的精神病合并症。 如果医疗保险扩张、平等改革、医疗之家和责任保健组织要将初级保健定义为未来十年的核心酒精治疗环境，那么就需要这类研究来指导治疗方案和资源分配。 最终，更广泛地采用具有成本效益的酒精药物疗法将带来更长寿、更健康的生活和更低的成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18 岁
- 会说英语或西班牙语，能够理解学习程序并提供完全同意。
- 由研究医师和 DSM IV 检查表确定的 DSM IV 酒精依赖诊断。
- 根据研究医师的说法，同意戒酒的目标，并且能够在没有住院戒毒的情况下实现戒酒。
排除标准：
- 当前阿片类药物依赖和/或长期阿片类药物的尿液毒理学阳性。
- 怀孕或女性计划受孕。
- 对纳曲酮或 PGL XR-NTX 制剂或稀释剂过敏。
- 严重的肝病、肝功能衰竭或肝功能测试水平超过正常值的三倍。
- 其他严重的、未经治疗或不受控制的医学疾病（例如，严重的心力衰竭或痴呆症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：XR-NTX
Xr-NTX 380mg 肌肉注射，每月 x 6 个月
|
380mg (4cc) XR-NTX 通过肌注给药，每月 1 次，持续 6 个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：口服纳曲酮
口服纳曲酮 50 毫克/天 x 6 个月
|
50 毫克药丸形式的纳曲酮，每天服用 1 次，服用 6 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒酒或适度饮酒的参与者百分比
大体时间：4-24周
|
在基于初级保健的医疗管理的 24 周的最后 20 周中，饮酒次数达到以下水平（男性每天 ≤ 2 次；女性每天 1 次；以及每月酗酒次数 ≤ 2 次）的参与者百分比酒精依赖。
|
4-24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益
大体时间：0-24周
|
评估 XR-NTX 与 O-NTX 的增量成本效益，两者都与基于初级保健的医疗管理相结合。
经济数据将主要来自经济表格 90、非研究医疗服务和电子病历评估、EQ-5D（功能状态），以及成本调查或查询特定非医疗相关成本（包括在基线和第 10、18、26 和 48 周评估时收集的失去/获得的工作、失去/获得的受抚养人护理、交通费用、逮捕、机动车事故）。
|
0-24周
|
|
患者层面的有效性预测因子
大体时间：4-24周
|
确定与双臂有效性相关的患者水平特征（性别、种族、治疗前戒酒、自愿特殊酒精治疗和嗜酒者匿名参与）。
基线人口统计和时间线回访以及研究中的非研究医疗服务问卷将表征这些患者水平的变量。
|
4-24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua D. Lee, MD, MSc、NYU School of Medicine, Dept. Population Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.