- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01893827
Pitkävaikutteinen vs. oraalinen naltreksonialkoholihoito perusterveydenhuollossa (X-ON)
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus pitkävaikutteisesta vs. suun kautta otettavasta naltreksonista alkoholihoidon perusterveydenhuollossa.
Ehdotettu tutkimus on käytännöllinen, satunnaistettu, avoin kliininen 24 viikon XR-NTX vs. O-NTX kliininen tutkimus käyttäen COMBINE-sovitettua Medical Management -perushoidon hoitomallia. 237 yli 18-vuotiasta alkoholiriippuvaista aikuista rekrytoidaan yhteisöstä hoitoon julkisen sektorin perusterveydenhuollossa. Ensisijainen tulos, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen, on kaksijakoinen hyvä kliininen tulos, joka määritellään raittiuden tai kohtalaisen juomisen perusteella ja joka mitataan aikajanan seurannalla ja analysoitiin käyttämällä aikomus-hoito-lähestymistapaa kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken. Toissijaisia tuloksia ovat kahden haaran kustannustehokkuuden lisääntyminen, haarojen väliset erot jatkuvilla alkoholinkulutuksen mittauksilla (juomat/päivä, raittiuden prosenttiosuus, aika ensimmäiseen runsaaseen juomapäivään, biomarkkerit) ja mahdollisesti liittyvien tekijöiden tutkiva analyysi. tehokkuudella, mukaan lukien sukupuoli, aiemman hoidon pidättyminen ja mu-opioidireseptorin (OPRM1) genotyypit.
Erityinen tavoite 1: Hoidon tehokkuus. Arvioida pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) tehoa oraaliseen naltreksoniin (O-NTX) ensisijaisen hyvän kliinisen lopputuloksen saavuttamisessa, joka määritellään raittiudeksi tai kohtalaiseksi juomiseksi (≤2 juomaa/päivä, miehet; ≤1 juoma/päivä). päivä, naiset ja ≤ 2 runsasta juomista kuukaudessa), viimeisen 20 viikon aikana 24 viikosta perusterveydenhuollossa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Hypoteesi: Tämän hyvän kliinisen lopputuloksen määrä on noin kaksi kertaa suurempi XR-NTX:ää saavien osallistujien keskuudessa kuin O-NTX:ää saaneilla.
Erityistavoite 2: Kustannustehokkuus. Arvioida XR-NTX:n ja O-NTX:n lisäkustannustehokkuutta sekä perusterveydenhuoltoon perustuvan lääketieteen hallinnan yhteydessä. Hypoteesi: XR-NTX-hoito on kustannustehokkaampaa kuin O-NTX.
Erityinen tavoite 3: Potilastason tehokkuuden ennustajat. Tunnistaa potilastason ominaisuudet, jotka liittyvät tehokkuuteen molemmissa käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vaikka alkoholin farmakoterapian integrointi perusterveydenhuoltoon saa yhä enemmän painoarvoa ja tukea, kliinikkojen hoitovalinnoissa ei ole tarkkaa tietoa. Viimeisin FDA:n hyväksymä alkoholinhoitolääke, pitkävaikutteinen naltreksonin varastomuoto (XR-NTX, Vivitrol®), voisi huomattavasti yksinkertaistaa lääketieteellistä kotikeskeistä alkoholihoitoa, jota korostetaan National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutissa (NIAAA). Kliinikon opas. Kerran kuukaudessa ruiskeena annettava XR-NTX tarjoaa pitkävaikutteisen ja siten potentiaalisesti tehokkaamman farmakoterapian muodon kuin suun kautta otettava naltreksoni (O-NTX), joka huolimatta yhdistetyn farmakoterapian ja alkoholiriippuvuuden käyttäytymisen interventioiden (COMBINE) tutkimuksesta ja järjestelmällisistä arvioinneista, jotka tukevat jonkin verran tehoa, on ominaista alhainen määräysten määrä, huono hoitoon sitoutuminen, optimaalinen kuukausittainen täyttö ja riittämätön hoidon kesto. Vaikka XR-NTX lupaakin vaihtoehtona O-NTX:lle, se on kuitenkin huomattavasti kalliimpi (~1100 dollaria vs. ~100 dollaria kuukaudessa), eikä naltreksonin kahta muotoa ole verrattu keskenään suorissa kokeissa. Tehokkuuden vertailevaa lähestymistapaa tarvitaan seuraavien avainkysymysten systemaattiseen arvioimiseen: Mikä on perusterveydenhuollon ympäristöissä XR-NTX:n ja O-NTX:n suhteellinen kliininen tehokkuus? Mitkä ovat XR-NTX:n edut ja kustannukset suhteessa O-NTX:ään? Ja voidaanko potilaan ja järjestelmän ominaisuudet tunnistaa hoidon valinnan pohjalta, jotta onnistuneen lopputuloksen todennäköisyys voidaan maksimoida?
Vaikutukset: Useiden vuosien kokemuksesta huolimatta XR-NTX:n suhteellinen tehokkuus vanhempiin alkoholilääkkeisiin verrattuna on edelleen epävarma, erityisesti yleisessä perushoidon hoitomallissa, joka on yleistettävissä ja laajasti saatavilla. Perusterveydenhuollon lääkärit ovat historiallisesti käyttäneet paljon uudempia, uusia, kalliita riippuvuussairauksien lääkkeitä. Tämä tutkimus on innovatiivinen sekä XR-NTX:n vs. O-NTX-arvioinnissa perusterveydenhuollossa että koska odotetut osallistujat ovat ensisijaisesti Medicaid-suojattuja tai vakuuttamattomia henkilöitä, joita ei suljeta pois lääketieteellisten ja psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka usein estävät osallistumisen tehokkuustutkimuksiin. Jos sairausvakuutuksen laajentaminen, pariteettiuudistukset, sairaanhoitokodit ja vastuulliset hoitoorganisaatiot määrittävät perusterveydenhuollon keskeiseksi alkoholihoitoympäristöksi tulevalla vuosikymmenellä, juuri tämäntyyppistä tutkimusta tarvitaan ohjaamaan hoitokäytäntöjä ja resurssien kohdentamista. Viime kädessä kustannustehokkaiden alkoholilääkehoitojen laajempi käyttöönotto johtaa pidempään, terveellisempään elämään ja alhaisempiin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 v.
- Englantia tai espanjaa puhuva ja kykenevä ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja antamaan täyden suostumuksen.
- Tutkimuslääkärin ja DSM IV -tarkistuslistan määrittämä alkoholiriippuvuuden DSM IV -diagnoosi.
- Hyväksyy raittiuden tavoitteen ja pystyy saavuttamaan alkoholista pidättymisen ilman sairaalahoitoa, tutkimuslääkärin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen opioidiriippuvuus ja/tai positiivinen virtsan toksikologia pitkäaikaisille opioideille.
- Raskaus tai naisen suunnittelun suunnittelu.
- Allergia naltreksonille tai PGL XR-NTX -formulaatiolle tai laimentimelle.
- Vaikea maksasairaus, maksan vajaatoiminta tai maksan toimintatestiarvot yli kolme kertaa normaalit.
- Muu vakava, hoitamaton tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta tai dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XR-NTX
Xr-NTX 380 mg im-injektio kuukausittain x 6 kuukautta
|
380mg (4cc) XR-NTX annettuna im-injektiolla 1x/kk 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava naltreksoni
Suun kautta otettava naltreksoni 50 mg/vrk x 6 kuukautta
|
50 mg naltreksonin pillerimuoto otettuna 1 x päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus alkoholista pidättäytyneistä tai kohtalaisesta juomisesta
Aikaikkuna: 4-24 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka nauttivat seuraavan määrän juomia (≤2 juomaa/päivä, miehet; ≤1 juoma/päivä, naiset; ja ≤2 runsasta juomista/kuukausi) 20 viimeisenä 24 viikosta perusterveydenhuollossa. alkoholiriippuvuuden vuoksi.
|
4-24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Arvioida XR-NTX:n ja O-NTX:n lisäkustannustehokkuutta, molempien perusterveydenhuollon perusterveydenhuollon yhteydessä.
Taloudelliset tiedot johdetaan ensisijaisesti talouslomakkeesta 90, opintojen ulkopuolisista lääketieteellisistä palveluista ja sähköisten potilaskertomusten arvioinnista, EQ-5D:stä (toiminnallinen tila) ja kustannustutkimuksesta tai standardoidusta kysymyksestä, joka kysyy potilasraportteja erityisistä ei-lääketieteellisistä kuluista (mukaan lukien menetetyistä/saatuista töistä, menetetyistä/saatuista huollettavana olevasta hoidosta, kuljetuskustannuksista, pidätyksistä, moottoriajoneuvo-onnettomuuksista) kerättiin lähtötilanteessa ja viikkojen 10, 18, 26 ja 48 arvioinneissa.
|
0-24 viikkoa
|
|
Potilastason tehokkuuden ennustajat
Aikaikkuna: 4-24 viikkoa
|
Tunnistaa potilastason ominaisuudet (sukupuoli, etnisyys, hoitoa edeltävä raittius, vapaaehtoinen alkoholin erikoishoito ja anonyymien alkoholistien osallistuminen), jotka liittyvät tehokkuuteen molemmissa käsissä.
Perustason demografiset ja aikajanan seuranta- ja tutkimusajan ulkopuolisten lääketieteellisten palvelujen kyselylomakkeet luonnehtivat näitä potilastason muuttujia.
|
4-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua D. Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine, Dept. Population Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .