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妊娠に関連する骨盤帯の痛みに対するフットマニピュレーション (PPGP)

2021年2月2日 更新者:Vastra Gotaland Region

妊娠に関連する骨盤帯の痛みを軽減するためのフットマニピュレーションの効果。プライマリケアにおけるランダム化臨床試験

背景: 非対称な足の姿勢は、骨盤帯の安定性に影響を与え、骨盤領域に痛みを与える可能性があります。 目的は、足の非対称性を修正するための足の操作が、妊娠関連の骨盤帯痛 (PPGP) を緩和し、病欠期間を短縮できるかどうかを調査することでした。

設計: 週 6 回の治療セッションで足と偽の操作を比較する無作為化単一盲検 (患者と評価者) の臨床試験。

設定: スウェーデンの Skaraborg Primary Care にある 5 つの理学療法外来患者クリニック (10 人の理学療法士)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2009 年 9 月から 2011 年 8 月まで、スカラボルグの 5 つのヘルスケア センターの理学療法クリニックで実施されました。 PPGP が疑われる女性は、助産師または医師から紹介されるか、理学療法士に直接連絡を取った。 包含基準は、妊娠 12 ~ 31 週のスウェーデン語を話す女性であり、PPGP は、4P テスト (後部骨盤痛誘発テスト)、パトリックのテスト、ASLR (アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト)、修正されたトレンデレンブルグ テストおよび触診を含む特定の誘発テストによって決定されました。恥骨結合の。 双子の妊娠、腰の痛み、リウマチ、またはその他の深刻な病気の女性、スウェーデン語を話さない女性、以前に足の操作を受けた女性は除外されました. 足は立位で検査され、まっすぐであるか、外側または内側に回転しているか、および負荷が平らであるか、回内または回外しているかを推定しました。 距骨下関節の動き、および足根骨と外側のくるぶしの弾力性が調査されました。 含まれていたすべての女性は、片足または両足の位置が非対称でした。

試験手順 患者は、密封されたエンベロープを使用して足または偽の操作のいずれかに無作為に割り付けられました (n=150; 各治療で 75)。 封筒は中央で投与および混合され、サイズに応じて適切な数の封筒が理学療法クリニックに割り当てられました。 10 人の理学療法士がペアで治療に参加し、1 人は患者を治療し (理学療法士は非盲検、患者は盲検)、もう 1 人は評価を行いました (二重盲検)。 すべての患者は、PPGP について同じ情報を得て、週 1 回 6 週間、治療終了の 1 週間後と出産の 3 か月後にフォローアップの訪問を受けました。 すべての患者は、治療の詳細について他の妊婦や評価者に話さないように勧められました。

データは医療記録から分離されたプロトコルに登録され、評価者はアクセスできず、グループの割り当て、診断テストの結果、Vorlauf テスト、および Visual Analogue Scale (VAS) が含まれていました。 盲検化された評価者は、出産後 3 か月後にフォローアップを実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tibro、スウェーデン、S-54381
        • Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

PPGP が疑われる女性は、助産師または医師から紹介されるか、理学療法士に直接連絡を取った。

包含基準:

  • 妊娠12~31週のスウェーデン語を話す女性
  • 誘発試験(4P試験、後部骨盤痛誘発試験、パトリック試験、ASLR(アクティブ・ストレート・レッグ・レイズ・テスト)、修正トレンデレンブルグ試験、恥骨結合の触診による痛み)によって決定される妊娠関連骨盤帯痛(PPGP)

除外基準:

以下の女性:

  • 双子の妊娠
  • 腰の痛み
  • リウマチまたはその他の重篤な疾患
  • スウェーデン語を話さない女性
  • 以前にフットマニピュレーションを経験したことがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:足の操作
足の非対称性は立方骨のスラストによって治療され、距骨下関節はギャップスラストによって治療されました。 遠位脛骨腓骨の可動化を 10 回繰り返した。 関節の可動性を維持するための在宅トレーニングプログラムは、朝のエクササイズで行われました。 4 種類の運動が推奨されました。 2)「キャタピラーウォーク」。 3) 通常の歩行ラインに沿って足の親指の離陸をトレーニングし、4) 膝を曲げながら足を背屈させることにより、外側のくるぶしと距腿関節の可動性をトレーニングします。
距骨下関節は、患者が反対側に横たわっている状態で、ギャップスラストで治療されました。 遠位脛骨腓骨のモビリゼーションは、患者がしゃがんだ状態で行われ、10回繰り返されました。 関節の可動性を維持するための在宅トレーニングプログラムが提供されました。
偽コンパレータ:シャムフットマニピュレーション
シャムマニピュレーションには、腰椎枕の上に仰臥位で患者を置いて、4つのグリップと5つの中足骨の触診を使用して、後ろから前に向かってかかとの下のセクションをダウンサイジング(マッサージテクニック)することが含まれていました. さらに、アキレス腱に軽い圧力をかけ、脛腓骨の動員をシミュレートするために、膝を曲げて壁から 40 cm 離して足を壁に立てかけます。 朝のホームエクササイズを8回繰り返します。
シャムマニピュレーションには、4つのグリップと5つの中足骨の触診を使用して、かかとの下のセクションを後ろから前にダウンサイジング(マッサージテクニック)が含まれていました. 偽の操作を 10 回繰り返しました。 このグループは、朝の自宅でのエクササイズも推奨されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠に関連する骨盤帯の痛みとフォルラウフテスト結果の違い
時間枠:出産後6週間と3ヶ月の評価での治療前後。

痛みの軽減:

治療開始後 6 週間、出産後 3 か月間の骨盤帯の痛み (骨盤の痛み、仙腸関節 (SIJ) および骨結合) を VAS を使用して 0 から 100 までの VAS で採点し、毎朝と夕方に痛みを評価します。

フォルラウフ検定:

両方の上後腸骨棘 (PSIS) は、脊椎の下端の下のグリップによって座っている患者で識別されました。 患者が起き上がり、PSISのレベルが記録されたとき、グリップは維持されました。 レベルが異なる場合 (フォアラウフ テストが陽性)、対応する足の下 2 ~ 5 mm のプレートで最も低い値を補った後、患者は前かがみになってフォアラウフを評価しました。 女性が受けた治療の種類を知らされていない理学療法士によって、いくつかのテストが行​​われました。 PSIS の非対称な動きは、仙腸関節のロックを示していました。

出産後6週間と3ヶ月の評価での治療前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇の日数の変化
時間枠:6週間の評価での治療前後。

病気休暇:

治療開始後 6 週間と出産後 3 か月間、フルタイムの 25%、50%、75%、または 100% の病気休暇を取っていることを示す日記を使用して。 病気休暇の正味日数は、日数に病気休暇の程度を乗じて計算されます。

6週間の評価での治療前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Camilla Melkersson, Physiother、R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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