- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01894009
Fußmanipulation bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen (PPGP)
Wirkung der Fußmanipulation zur Linderung von schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen. Eine randomisierte klinische Studie in der Primärversorgung
Hintergrund: Eine asymmetrische Fußhaltung beeinflusst die Beckengürtelstabilität und kann zu Schmerzen im Beckenbereich führen. Ziel war es zu untersuchen, ob eine Fußmanipulation zur Korrektur von Fußasymmetrien schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerzen (PPGP) lindern und Krankheitszeiten verkürzen kann.
Design: Randomisierte, einfach verblindete (Patienten und Bewerter) klinische Studie, die Fuß- mit Scheinmanipulation bei 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen vergleicht.
Setting: Fünf Ambulanzen für Physiotherapie (10 Physiotherapeuten) in Skaraborg Primary Care, Schweden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde von September 2009 bis August 2011 in den Physiotherapie-Kliniken von fünf Gesundheitszentren in Skaraborg durchgeführt. Frauen mit Verdacht auf PPGP wurden von Hebammen oder Ärzten überwiesen oder kontaktierten direkt die Physiotherapeuten. Einschlusskriterien waren schwedischsprachige Frauen in den Schwangerschaftswochen 12–31 mit PPGP, bestimmt durch spezifische Provokationstests, einschließlich 4P-Test (Poterior-Pelvic-Pain-Provokationstest), Patrick-Test, ASLR (aktiver Straight-Leg-Raise-Test), modifizierter Trendelenburg-Test und Palpation der Symphyse. Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, Lendenschmerzen, rheumatischen oder anderen schweren Erkrankungen wurden ebenso ausgeschlossen wie nicht schwedischsprachige Frauen und solche, die früher eine Fußmanipulation hatten. Die Füße wurden im Stehen untersucht, um abzuschätzen, ob sie gerade, nach außen oder innen gedreht waren und ob die Belastung flach, proniert oder supiniert war. Untersucht wurden die Beweglichkeit der Subtalargelenke sowie die Elastizität der Fußwurzelknochen und der Außenknöchel. Alle eingeschlossenen Frauen hatten eine asymmetrische Stellung eines oder beider Füße.
Studienablauf Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Fuß- oder einer Scheinmanipulation unter Verwendung versiegelter Umschläge (n = 150; 75 für jede Behandlung) zugeteilt. Die Umschläge wurden zentral verabreicht und gemischt und je nach Größe der Physiotherapiepraxis eine entsprechende Anzahl an Umschlägen zugeteilt. Zehn Physiotherapeuten nahmen paarweise an den Behandlungen teil, einer behandelte den Patienten (Physiotherapeut unverblindet, Patient verblindet), der andere führte die Auswertung durch (doppelt verblindet). Alle Patienten erhielten die gleichen Informationen über PPGP und 6 Besuche einmal pro Woche während 6 Wochen und Nachsorgebesuche eine Woche nach Ende der Behandlung und drei Monate nach der Entbindung. Alle Patientinnen wurden ermutigt, nicht mit anderen schwangeren Frauen oder den Gutachtern über Einzelheiten ihrer Behandlung zu sprechen.
Die Daten wurden in Protokollen getrennt von den Krankenakten erfasst, die für die Auswerter nicht zugänglich waren, und umfassten die Gruppenzuordnung, Ergebnisse von diagnostischen Tests, Vorlauftests und visuellen Analogskalen (VAS). Der verblindete Gutachter führte die Nachsorge drei Monate nach der Entbindung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tibro, Schweden, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit Verdacht auf PPGP wurden von Hebammen oder Ärzten überwiesen oder kontaktierten direkt die Physiotherapeuten.
Einschlusskriterien:
- Schwedisch sprechende Frauen in den Schwangerschaftswochen 12-31
- Schwangerschaftsbedingter Beckengürtelschmerz (PPGP), bestimmt durch Provokationstests (4P-Test, Provokationstest für hintere Beckenschmerzen; Patrick-Test, ASLR (aktiver Straight-Leg-Raise-Test), modifizierter Trendelenburg-Test und Schmerzen bei Palpation der Schambeinfuge
Ausschlusskriterien:
Frauen mit:
- Zwillingsschwangerschaften
- Lendenschmerzen
- rheumatische oder andere schwere Erkrankungen
- nicht schwedisch sprechende Frau
- diejenigen, die zuvor Fußmanipulationen erlebt hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fußmanipulation
Asymmetrie der Füße wurde durch Stoßen des Würfelbeins behandelt und das Subtalargelenk wurde mit klaffendem Stoß behandelt.
Die Mobilisierung der distalen Tibia-Fibula wurde 10 Mal wiederholt.
Heimtrainingsprogramme zur Aufrechterhaltung der Beweglichkeit der Gelenke wurden mit Morgengymnastik gegeben.
Vier Übungstypen wurden empfohlen: 1) Fußtraining mit Pro- und Supination der Füße von Dorsal- bis Plantarflexion.
2) "Raupengang".
3) Training des Abhebens der großen Zehen entlang einer normalen Ganglinie und 4) Beweglichkeit der Außenknöchel und des Talo-crural-Gelenks durch Dorsalflexion der Füße bei gebeugten Knien.
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Das Subtalargelenk wurde mit klaffendem Schub behandelt, wobei der Patient auf der kontralateralen Seite lag.
Die Mobilisierung der distalen Tibia-Fibula wurde mit dem Patienten in der Hocke durchgeführt und 10 Mal wiederholt.
Es wurden Heimtrainingsprogramme zur Aufrechterhaltung der Beweglichkeit in den Gelenken durchgeführt.
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Schein-Komparator: Sham-Fußmanipulation
Die Scheinmanipulation umfasste das Verkleinern (eine Massagetechnik) des Abschnitts unter der Ferse von hinten nach vorne mit vier Griffen und das Abtasten der fünf Mittelfußknochen mit dem Patienten in Rückenlage auf einem Psoaskissen.
Weiter leichter Druck auf die Achillessehne, wobei der Patient mit gebeugten Knien mit den Füßen 40 cm von der Wand entfernt an einer Wand steht, um die tibiofibuläre Mobilisation zu simulieren.
Hausübungen morgens 8 mal wiederholen.
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Die Scheinmanipulation umfasste das Verkleinern (eine Massagetechnik) des Abschnitts unter der Ferse von hinten nach vorne mit vier Griffen und das Abtasten der fünf Mittelfußknochen.
Scheinmanipulationen wurden 10 Mal wiederholt.
Dieser Gruppe wurden auch morgens Heimübungen empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen und Ergebnis des Vorlauftests
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung bei Untersuchungen während 6 Wochen und drei Monaten nach der Geburt.
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Schmerzreduktion: Schmerzen im Beckengürtel (Schmerzen im Becken, Iliosakralgelenk (SIJ) und Symphyse) während 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 Monate nach der Geburt unter Verwendung von VAS, einem Tagebuch mit VAS, bewertet von 0 bis 100, wobei die Schmerzen jeden Morgen und Abend bewertet werden. Vorlauftest: Beide hinteren oberen Darmbeinstacheln (PSIS) wurden bei dem sitzenden Patienten durch einen Griff unter der Unterkante der Stacheln identifiziert. Der Griff wurde beibehalten, während sich der Patient erhob, und die Werte des PSIS wurden notiert. Bei unterschiedlichen Höhen (positiver Vorlauftest) wurde die niedrigste mit einer Platte von 2-5 mm unter dem entsprechenden Fuß kompensiert, danach beugte sich der Patient nach vorne, um den Vorlauf zu beurteilen. Thwew-Tests wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der für die Art der Behandlung, der die Frau ausgesetzt war, blind war. Eine asymmetrische Bewegung des PSIS zeigte eine Blockierung des Iliosakralgelenks an. |
Vor und nach der Behandlung bei Untersuchungen während 6 Wochen und drei Monaten nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung bei Beurteilungen während 6 Wochen.
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Krankenstand: Während 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 Monate nach der Geburt anhand eines Tagebuchs, in dem angegeben wurde, ob sie 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % der Vollzeit krankgeschrieben waren. Die Netto-Krankheitstage wurden berechnet als die Anzahl der Tage multipliziert mit dem Grad der Krankschreibung. |
Vor und nach der Behandlung bei Beurteilungen während 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUSKB-43121
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