Fotmanipulation för graviditetsrelaterad bäckensmärta (PPGP)
Effekt av fotmanipulation för lindring av graviditetsrelaterad bäckensmärta. En randomiserad klinisk prövning i primärvården
Bakgrund: Asymmetrisk fotställning påverkar bäckengördelns stabilitet och kan ge smärta i bäckenområdet. Målet var att undersöka om fotmanipulation för att korrigera fotasymmetri kan lindra graviditetsrelaterad bäckensmärta (PPGP) och förkorta sjukskrivningsperioder.
Design: Randomiserad enkelblindad (patienter och utvärderare) klinisk prövning som jämför fot med skenmanipulation vid 6 behandlingssessioner per vecka.
Miljö: Fem sjukgymnastikpolikliniker (10 sjukgymnaster) i Skaraborg Primärvård, Sverige.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på sjukgymnastikmottagningarna på fem Vårdcentraler i Skaraborg från september 2009 till augusti 2011. Kvinnor med misstänkt PPGP remitterades av barnmorskor eller läkare eller kontaktade fysioterapeuterna direkt. Inklusionskriterier var svensktalande kvinnor i graviditetsvecka 12-31 med PPGP bestämt genom specifika provokationstest, inklusive 4P-testet (posterior bäckensmärtaprovokationstest), Patricks test, ASLR (active straight leg raise test), modifierat Trendelenburgtest och palpation av symphysis pubis. Kvinnor med tvillinggraviditet, ländryggssmärta, reumatisk eller annan allvarlig sjukdom exkluderades liksom icke svensktalande kvinnor och de som tidigare fått fotmanipulation. Fötterna inspekterades i stående läge för att uppskatta om de var raka, roterade utåt eller inåt och om belastningen var platt, pronerad eller supinerad. Rörelse i subtalarlederna undersöktes liksom elasticiteten hos tarsalbenen och de laterala malleolerna. Alla kvinnor som ingick hade en asymmetrisk position på en eller båda fötterna.
Studieförfarande Patienterna randomiserades till antingen fot- eller skenmanipulation med förseglade kuvert (n=150; 75 för varje behandling). Kuverten administrerades och blandades centralt och beroende på storlek tilldelades sjukgymnastikmottagningen ett lämpligt antal kuvert. Tio sjukgymnaster deltog parvis i behandlingarna, en behandlade patienten (fysioterapeut oblindad, patientblindad) och den andra gjorde utvärderingen (dubbelblindad). Alla patienter fick samma information om PPGP och 6 besök en gång i veckan under 6 veckor, och uppföljningsbesök en vecka efter avslutad behandling och tre månader efter förlossning. Alla patienter uppmuntrades att inte prata med andra gravida kvinnor eller med utvärderarna om detaljer kring deras behandling.
Data registrerades i protokoll separerade från journalerna, inte tillgängliga för utvärderarna, och inkluderade gruppuppgift, resultat av diagnostiska tester, Vorlauf-tester och Visual Analogue Scales (VAS). Den blindade utvärderaren administrerade uppföljningen tre månader efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tibro, Sverige, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med misstänkt PPGP remitterades av barnmorskor eller läkare eller kontaktade fysioterapeuterna direkt.
Inklusionskriterier:
- Svensktalande kvinnor i graviditetsvecka 12-31
- Graviditetsrelaterad bäckensmärta (PPGP) bestäms av provokationstest (4P-test, posterior bäckensmärtaprovokationstest; Patricks test, ASLR (aktivt rakbenshöjningstest), modifierat Trendelenburg-test och smärta vid palpation av symphysis pubis
Exklusions kriterier:
Kvinnor med:
- tvillinggraviditeter
- ländryggssmärta
- reumatisk eller annan allvarlig sjukdom
- icke svensktalande kvinna
- de som hade upplevt fotmanipulation tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotmanipulation
Fötternas asymmetri behandlades genom att det rätvinkliga benet trycktes och subtalarleden behandlades med gapande dragkraft.
Mobilisering av den distala tibia-fibula upprepades 10 gånger.
Hemträningsprogram för att bibehålla rörligheten i lederna gavs med morgonträning.
Fyra typer av övningar rekommenderades: 1) Fotträning med pro- och supination av fötterna från dorsal till plantarflexion.
2)"Cerpillar walk".
3) Träning av avtagande av stortår längs en normal gånglinje och 4) Rörlighet av laterala malleoler och talo-cruralleden genom dorsal böjning av fötter samtidigt som knäna böjs.
|
Subtalarleden behandlades med gapande dragkraft med patienten liggande på den kontralaterala sidan.
Mobilisering av den distala tibia-fibula utfördes med patienten på huk och upprepades 10 gånger.
Hemträningsprogram för att bibehålla rörligheten i lederna gavs.
|
|
Sham Comparator: Skumfotsmanipulation
Sham-manipulation innefattade neddragning (en massageteknik) sektionen under hälen bakifrån och framåt med fyra grepp och palpation av de fem mellanfotsbenen med patienten i ryggläge på en psoas-kudde.
Vidare, lätt tryck på akillessenan, med patienten stående mot en vägg med fötterna 40 cm från väggen med böjda knän för att simulera tibio-fibulär mobilisering.
Hemövningar på morgonen som ska upprepas 8 gånger.
|
Sham-manipulation inkluderade nedskärning (en massageteknik) sektionen under hälen bakifrån och framåt med fyra grepp och palpation av de fem mellanfotsbenen.
Sham-manipulationer upprepades 10 gånger.
Denna grupp rekommenderades även hemövningar på morgnarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i graviditetsrelaterad bäckensmärta och Vorlauf-testresultat
Tidsram: Före och efter behandling vid bedömningar under 6 veckor och tre månader efter förlossningen.
|
Smärtminskning: Smärta i bäckengördeln, (smärta i bäckenet, sacroiliacaleden (SIJ) och symfysen) under 6 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter förlossning med hjälp av VAS en dagbok med VAS graderad från 0 till 100 som betygsätter sin smärta varje morgon och kväll. Vorlauf test: Båda posterior superior iliaca spines (PSIS) identifierades med patienten sittande med ett grepp under den nedre kanten av ryggarna. Greppet bibehölls när patienten steg och nivåerna av PSIS noterades. Om nivåerna skiljde sig (positivt Vorlauf-test) kompenserades det lägsta med en platta som mätte 2-5 mm under motsvarande fot, varefter patienten böjde sig framåt för att utvärdera Vorlauf. Twew tester utfördes av en sjukgymnast som var blind för vilken typ av behandling kvinnan utsattes för. En asymmetrisk rörelse av PSIS indikerade en låsning av sacroiliacaleden. |
Före och efter behandling vid bedömningar under 6 veckor och tre månader efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal sjukdagar
Tidsram: Före och efter behandling vid bedömningar under 6 veckor.
|
Sjukskriven: Under 6 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter förlossning med hjälp av dagbok där de angav om de var sjukskrivna 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % av heltid. Nettosjukdagar beräknades som antalet dagar multiplicerat med sjukfrånvarograden. |
Före och efter behandling vid bedömningar under 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFOUSKB-43121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .