- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894009
Manipulación del pie para el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo (PPGP)
Efecto de la manipulación de los pies para el alivio del dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo. Un ensayo clínico aleatorizado en atención primaria
Antecedentes: la postura asimétrica del pie influye en la estabilidad de la cintura pélvica y puede causar dolor en la región pélvica. El objetivo fue investigar si la manipulación del pie para corregir la asimetría del pie puede aliviar el dolor de cintura pélvica relacionado con el embarazo (PPGP) y acortar los períodos de baja por enfermedad.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado simple ciego (pacientes y evaluadores) que compara el pie con la manipulación simulada en 6 sesiones de tratamiento semanales.
Ámbito: Cinco clínicas ambulatorias de fisioterapia (10 fisioterapeutas) en Skaraborg Primary Care, Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en las clínicas de fisioterapia de cinco centros de atención médica en Skaraborg desde septiembre de 2009 hasta agosto de 2011. Las mujeres con sospecha de PPGP fueron referidas por parteras o médicos o contactaron directamente a los fisioterapeutas. Los criterios de inclusión fueron mujeres de habla sueca en las semanas de gestación 12-31 con PPGP determinado por pruebas de provocación específicas, incluida la prueba 4P (prueba de provocación de dolor pélvico posterior), prueba de Patrick, ASLR (prueba activa de elevación de la pierna recta), prueba de Trendelenburg modificada y palpación de la sínfisis del pubis. Se excluyeron las mujeres con embarazos gemelares, dolor lumbar, enfermedades reumáticas u otras enfermedades graves, así como las mujeres que no hablan sueco y aquellas que habían tenido una manipulación del pie anteriormente. Se inspeccionaron los pies en bipedestación para estimar si estaban rectos, rotados hacia afuera o hacia adentro y si la carga estaba plana, en pronación o supinación. Se investigó el movimiento de las articulaciones subastragalina, así como la elasticidad de los huesos del tarso y los maléolos laterales. Todas las mujeres que se incluyeron tenían posición asimétrica de uno o ambos pies.
Procedimiento del estudio Los pacientes fueron aleatorizados a manipulación del pie o simulada usando sobres cerrados (n=150; 75 para cada tratamiento). Los sobres se administraron y mezclaron de forma centralizada y en función del tamaño se asignó a la clínica de fisioterapia un número adecuado de sobres. Diez fisioterapeutas participaron por pares en los tratamientos, uno trató al paciente (fisioterapeuta no ciego, paciente ciego) y el otro hizo la evaluación (doble ciego). Todas las pacientes recibieron la misma información sobre PPGP y 6 visitas una vez a la semana durante 6 semanas, y visitas de seguimiento una semana después del final del tratamiento y tres meses después del parto. Se animó a todos los pacientes a no hablar con otras mujeres embarazadas o con los evaluadores sobre los detalles de su tratamiento.
Los datos fueron registrados en protocolos separados de la historia clínica, no accesibles para los evaluadores, e incluyeron asignación de grupos, resultados de pruebas diagnósticas, pruebas de Vorlauf y Escalas Analógicas Visuales (EVA). El evaluador cegado administró el seguimiento tres meses después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tibro, Suecia, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres con sospecha de PPGP fueron referidas por parteras o médicos o contactaron directamente a los fisioterapeutas.
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla sueca en las semanas gestacionales 12-31
- Dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo (PPGP) determinado por pruebas de provocación (prueba 4P, prueba de provocación de dolor pélvico posterior; prueba de Patrick, ASLR (prueba activa de elevación de la pierna recta), prueba de Trendelenburg modificada y dolor a la palpación de la sínfisis del pubis
Criterio de exclusión:
Mujeres con:
- embarazos gemelares
- Dolor lumbar
- enfermedad reumática u otra enfermedad grave
- mujer que no habla sueco
- aquellos que habían experimentado manipulación de pies antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manipulación de pies
La asimetría de los pies se trató con empuje del hueso cuboides y la articulación subastragalina se trató con empuje con separación.
La movilización de la tibia-peroné distal se repitió 10 veces.
Los programas de entrenamiento en casa para mantener la movilidad en las articulaciones se dieron con ejercicios matutinos.
Se recomendaron cuatro tipos de ejercicios: 1) Entrenamiento de los pies con pro y supinación de los pies desde la flexión dorsal hasta la plantar.
2) "Paseo de oruga".
3) Entrenar el despegue de los dedos gordos del pie a lo largo de una línea de marcha normal y 4) Movilidad de los maléolos laterales y la articulación talocrural mediante la flexión dorsal de los pies mientras se doblan las rodillas.
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La articulación subastragalina se trató con un empuje espaciado con el paciente acostado sobre el lado contralateral.
La movilización de la tibia-peroné distal se realizó con el paciente en cuclillas y se repitió 10 veces.
Se impartieron programas de entrenamiento domiciliario para mantener la movilidad en las articulaciones.
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Comparador falso: Manipulación simulada del pie
La manipulación simulada incluyó la reducción del tamaño (una técnica de masaje) de la sección debajo del talón de atrás hacia adelante con cuatro agarres y la palpación de los cinco huesos metatarsianos con el paciente en posición supina sobre una almohada para el psoas.
Además, presión ligera sobre el tendón de Aquiles, con el paciente de pie contra una pared con los pies a 40 cm de la pared con las rodillas dobladas para simular la movilización tibio-peronea.
Ejercicios en casa por las mañanas a repetir 8 veces.
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La manipulación simulada incluyó la reducción del tamaño (una técnica de masaje) de la sección debajo del talón de atrás hacia adelante con cuatro agarres y la palpación de los cinco huesos metatarsianos.
Las manipulaciones simuladas se repitieron 10 veces.
A este grupo también se le recomendó hacer ejercicios en casa por las mañanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo y el resultado de la prueba de Vorlauf
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en las evaluaciones durante 6 semanas y tres meses después del parto.
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Reducción del dolor: Dolor en la cintura pélvica (dolor en la pelvis, la articulación sacroilíaca (ASI) y la sínfisis) durante 6 semanas después del inicio del tratamiento y 3 meses después del parto usando un diario con EVA clasificado de 0 a 100 para calificar su dolor cada mañana y noche. Prueba de Vorlauf: Ambas espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS) se identificaron con el paciente sentado mediante un agarre debajo del borde inferior de las espinas. Se mantuvo el agarre mientras el paciente se levantaba y se anotaban los niveles del PSIS. Si los niveles diferían (test de Vorlauf positivo), el más bajo se compensaba con una placa de 2-5 mm bajo el pie correspondiente, tras lo cual el paciente se inclinaba hacia adelante para evaluar Vorlauf. Dos pruebas fueron realizadas por un fisioterapeuta que desconocía el tipo de tratamiento al que estaba expuesta la mujer. Un movimiento asimétrico de PSIS indicó un bloqueo de la articulación sacroilíaca. |
Antes y después del tratamiento en las evaluaciones durante 6 semanas y tres meses después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en evaluaciones durante 6 semanas.
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Baja por enfermedad: Durante 6 semanas después del inicio del tratamiento y 3 meses después del parto mediante un diario en el que indicaban si estaban de baja por enfermedad el 25%, 50%, 75% o el 100% de la jornada completa. Los días netos de licencia por enfermedad se calcularon como el número de días multiplicado por el grado de licencia por enfermedad. |
Antes y después del tratamiento en evaluaciones durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUSKB-43121
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