Fodmanipulation for graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PPGP)
Effekt af fodmanipulation til lindring af graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter. Et randomiseret klinisk forsøg i primærpleje
Baggrund: Asymmetrisk fodstilling påvirker bækkenbækkenets stabilitet og kan give smerter i bækkenregionen. Målet var at undersøge, om fodmanipulation for at korrigere fodasymmetri kan lindre graviditetsrelaterede bækkensmerter (PPGP) og forkorte sygefraværsperioder.
Design: Randomiseret enkeltblindet (patienter og evaluatorer) kliniske forsøg, der sammenligner fod med falsk manipulation ved 6 ugentlige behandlingssessioner.
Ramm: Fem fysioterapiambulatorier (10 fysioterapeuter) i Skaraborg Primary Care, Sverige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført på fysioterapiklinikkerne på fem Sundhedscentre i Skaraborg fra september 2009 til august 2011. Kvinder med mistanke om PPGP blev henvist af jordemødre eller læger eller kontaktede fysioterapeuterne direkte. Inklusionskriterier var svensktalende kvinder i svangerskabsuge 12-31 med PPGP bestemt ved specifikke provokationstest, herunder 4P testen (posterior bækkensmerter provokationstest), Patricks test, ASLR (aktiv straight leg raise test), modificeret Trendelenburg test og palpation af symphysis pubis. Kvinder med tvillingegraviditeter, lændesmerter, gigtsygdomme eller anden alvorlig sygdom blev udelukket såvel som ikke-svensktalende kvinder og dem, der havde fået fodmanipulation tidligere. Fødderne blev inspiceret i stående stilling for at vurdere, om de var lige, roterede udad eller indad, og om belastningen var flad, proneret eller supineret. Bevægelse i subtalarleddene blev undersøgt samt elasticiteten af tarsale knogler og de laterale malleoler. Alle kvinder, der var inkluderet, havde en asymmetrisk stilling på en eller begge fødder.
Undersøgelsesprocedure Patienterne blev randomiseret til enten fod- eller falsk manipulation ved hjælp af forseglede kuverter (n=150; 75 for hver behandling). Kuverterne blev administreret og blandet centralt, og afhængigt af størrelsen fik fysioterapiklinikken tildelt et passende antal kuverter. Ti fysioterapeuter deltog parvis i behandlingerne, en behandlede patienten (fysioterapeut ublindet, patient blindet), og den anden foretog evalueringen (dobbeltblindet). Alle patienter fik samme information om PPGP og 6 besøg en gang om ugen i løbet af 6 uger, og opfølgningsbesøg en uge efter endt behandling og tre måneder efter fødslen. Alle patienter blev opfordret til ikke at tale med andre gravide kvinder eller med evaluatorerne om detaljer om deres behandling.
Data blev registreret i protokoller adskilt fra de medicinske journaler, ikke tilgængelige for evaluatorerne, og omfattede gruppeopgave, resultater af diagnostiske tests, Vorlauf-tests og Visual Analogue Scales (VAS). Den blindede evaluator administrerede opfølgningen tre måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tibro, Sverige, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med mistanke om PPGP blev henvist af jordemødre eller læger eller kontaktede fysioterapeuterne direkte.
Inklusionskriterier:
- Svensktalende kvinder i svangerskabsuge 12-31
- Graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PPGP) bestemt ved provokationstest (4P test, posterior bækkensmerter provokationstest; Patricks test, ASLR (active straight leg raise test), modificeret Trendelenburg test og smerter ved palpation af symphysis pubis
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med:
- tvillingegraviditeter
- lændesmerter
- reumatisk eller anden alvorlig sygdom
- ikke-svensktalende kvinde
- dem, der havde oplevet fodmanipulation tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fod manipulation
Asymmetri af fødderne blev behandlet ved fremstød af den kubiske knogle, og subtalarleddet blev behandlet med gapping thrust.
Mobilisering af den distale tibia-fibula blev gentaget 10 gange.
Hjemmetræningsprogrammer for at bevare bevægeligheden i leddene blev givet med morgenøvelser.
Fire typer øvelser blev anbefalet: 1) Fodtræning med pro- og supination af fødderne fra dorsal til plantar fleksion.
2)"Cerpillar walk".
3) Træning af take-off af storetæerne langs en normal ganglinje og 4) Mobilitet af laterale malleoli og talo-cruralleddet ved dorsal fleksion af fødder, mens knæene bøjes.
|
Subtalarleddet blev behandlet med gapping thrust med patienten liggende på den kontralaterale side.
Mobilisering af den distale tibia-fibula blev udført med patienten på hug og blev gentaget 10 gange.
Der blev givet hjemmetræningsprogrammer for at bevare bevægeligheden i leddene.
|
|
Sham-komparator: Sham fod manipulation
Sham-manipulation omfattede nedskæring (en massageteknik) sektionen under hælen bagfra og fremad med fire greb og palpation af de fem metatarsale knogler med patienten i liggende stilling på en psoas-pude.
Yderligere et let tryk på akillessenen, hvor patienten står mod en væg med fødderne 40 cm fra væggen med bøjede knæ for at simulere tibio-fibulær mobilisering.
Hjemmeøvelser om morgenen skal gentages 8 gange.
|
Sham-manipulation omfattede nedskæring (en massageteknik) sektionen under hælen bagfra og fremad med fire greb og palpation af de fem mellemfodsknogler.
Sham-manipulationer blev gentaget 10 gange.
Denne gruppe blev også anbefalet hjemmeøvelser om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter og Vorlauf-testresultat
Tidsramme: Før og efter behandling ved vurderinger i løbet af 6 uger og tre måneder efter fødslen.
|
Smertereduktion: Smerter i bækkenbækkenet (smerter i bækkenet, sacroiliacaleddene (SIJ) og symfysen) i 6 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter fødslen ved hjælp af VAS en dagbog med VAS graderet fra 0 til 100, der vurderer deres smerter hver morgen og aften. Vorlauf test: Begge posterior superior iliac spines (PSIS) blev identificeret med patienten siddende ved et greb under den nederste kant af rygsøjlen. Grebet blev opretholdt, efterhånden som patienten steg, og niveauerne af PSIS blev noteret. Hvis niveauerne var forskellige (positiv Vorlauf-test), blev den laveste kompenseret med en plade, der målte 2-5 mm under den tilsvarende fod, hvorefter patienten bøjede sig frem for at vurdere Vorlauf. Thwew tests blev udført af en fysioterapeut, der var blindet for den form for behandling, kvinden blev udsat for. En asymmetrisk bevægelse af PSIS indikerede en låsning af det sacroiliacale led. |
Før og efter behandling ved vurderinger i løbet af 6 uger og tre måneder efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal dages sygefravær
Tidsramme: Før og efter behandling ved vurderinger i 6 uger.
|
Sygeorlov: I løbet af 6 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter fødslen ved hjælp af en dagbog, hvor de oplyste om de var sygemeldte 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % af fuld tid. Nettosygefraværsdage blev opgjort som antal dage ganget med sygefraværsgraden. |
Før og efter behandling ved vurderinger i 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUSKB-43121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fod manipulation
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien