Fotmanipulasjon for graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter (PPGP)
Effekt av fotmanipulasjon for lindring av svangerskapsrelaterte bekkenbeltesmerter. En randomisert klinisk studie i primærhelsetjenesten
Bakgrunn: Asymmetrisk fotstilling påvirker bekkenbeltets stabilitet og kan gi smerter i bekkenområdet. Målet var å undersøke om fotmanipulasjon for å korrigere fotasymmetri kan lindre graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter (PPGP) og forkorte sykefraværsperioder.
Design: Randomisert enkeltblindet (pasienter og evaluatorer) klinisk studie som sammenligner fot med falsk manipulasjon ved 6 ukentlige behandlingsøkter.
Omgivelser: Fem fysioterapipoliklinikker (10 fysioterapeuter) i Skaraborg Primary Care, Sverige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved fysioterapiklinikkene ved fem helsestasjoner i Skaraborg fra september 2009 til august 2011. Kvinner med mistanke om PPGP ble henvist av jordmødre eller leger eller kontaktet fysioterapeutene direkte. Inklusjonskriterier var svensktalende kvinner i svangerskapsuke 12-31 med PPGP bestemt ved spesifikke provokasjonstester, inkludert 4P-testen (posterior bekkensmerteprovokasjonstest), Patricks test, ASLR (aktiv straight leg raise test), modifisert Trendelenburg test og palpasjon av symphysis pubis. Kvinner med tvillingsvangerskap, korsryggsmerter, revmatisk eller annen alvorlig sykdom ble ekskludert, samt ikke-svensktalende kvinner og de som hadde hatt fotmanipulasjon tidligere. Føttene ble inspisert i stående stilling for å estimere om de var rette, rotert utover eller innover, og om belastningen var flat, pronert eller supinert. Bevegelse i subtalarleddene ble undersøkt samt elastisitet i tarsale bein og laterale malleoler. Alle kvinner som ble inkludert hadde asymmetrisk stilling på en eller begge føttene.
Studieprosedyre Pasientene ble randomisert til enten fot- eller falsk manipulasjon ved bruk av forseglede konvolutter (n=150; 75 for hver behandling). Konvoluttene ble administrert og blandet sentralt og avhengig av størrelse ble fysioterapiklinikken tildelt et passende antall konvolutter. Ti fysioterapeuter deltok parvis i behandlingene, en behandlet pasienten (fysioterapeut ublindet, pasient blindet), og den andre foretok evalueringen (dobbelt blindet). Alle pasientene fikk samme informasjon om PPGP og 6 besøk en gang i uken i løpet av 6 uker, og oppfølgingsbesøk en uke etter avsluttet behandling og tre måneder etter fødsel. Alle pasienter ble oppfordret til ikke å snakke med andre gravide kvinner eller med evaluatorene om detaljer rundt behandlingen.
Data ble registrert i protokoller skilt fra journalen, ikke tilgjengelig for evaluatorene, og inkluderte gruppeoppgaver, resultater av diagnostiske tester, Vorlauf-tester og Visual Analogue Scales (VAS). Den blindede evaluatoren administrerte oppfølgingen tre måneder etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tibro, Sverige, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med mistanke om PPGP ble henvist av jordmødre eller leger eller kontaktet fysioterapeutene direkte.
Inklusjonskriterier:
- Svensktalende kvinner i svangerskapsuke 12-31
- Graviditetsrelatert bekkensmerte (PPGP) bestemt ved provokasjonstester (4P-test, bakre bekkensmerteprovokasjonstest; Patricks test, ASLR (aktiv straight leg raise test), modifisert Trendelenburg-test og smerter ved palpasjon av symphysis pubis
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med:
- tvillingsvangerskap
- lumbal smerte
- revmatisk eller annen alvorlig sykdom
- ikke-svensktalende kvinne
- de som hadde opplevd fotmanipulasjon tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotmanipulasjon
Asymmetri av føttene ble behandlet ved å skyve kuboidbenet og subtalarleddet ble behandlet med gapende skyv.
Mobilisering av den distale tibia-fibula ble gjentatt 10 ganger.
Hjemmetreningsprogram for å opprettholde bevegeligheten i leddene ble gitt med morgenøvelser.
Fire typer øvelser ble anbefalt: 1) Fottrening med pro- og supinasjon av føttene fra dorsal til plantarfleksjon.
2) "Cerpillar walk".
3) Trening av avtak av stortærne langs en vanlig ganglinje og 4) Mobilitet av laterale malleoler og talo-cruralleddet ved dorsal fleksjon av føttene mens knærne bøyes.
|
Subtalarleddet ble behandlet med gapende skyv med pasienten liggende på kontralateral side.
Mobilisering av den distale tibia-fibula ble utført mens pasienten satt på huk og ble gjentatt 10 ganger.
Det ble gitt hjemmetreningsprogrammer for å opprettholde bevegeligheten i leddene.
|
|
Sham-komparator: Skumfotmanipulasjon
Sham-manipulasjon inkluderte nedbemanning (en massasjeteknikk) seksjonen under hælen bakfra og fremover med fire grep og palpasjon av de fem metatarsale beinene med pasienten i ryggleie på en psoas-pute.
Videre lett trykk på akillessenen, med pasienten stående mot en vegg med føttene 40 cm fra veggen med bøyde knær for å simulere tibio-fibulær mobilisering.
Hjemmeøvelser om morgenen skal gjentas 8 ganger.
|
Sham-manipulasjon inkluderte nedbemanning (en massasjeteknikk) delen under hælen bakfra og fremover med fire grep og palpasjon av de fem metatarsalbenene.
Sham-manipulasjoner ble gjentatt 10 ganger.
Denne gruppen ble også anbefalt hjemmeøvelser om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter og Vorlauf-testresultat
Tidsramme: Før og etter behandling ved vurderinger i løpet av 6 uker og tre måneder etter fødsel.
|
Smertereduksjon: Smerter i bekkenbeltet, (smerter i bekkenet, sacroiliacelledd (SIJ) og symfyse) i løpet av 6 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter fødsel ved å bruke VAS en dagbok med VAS gradert fra 0 til 100 som vurderer smertene deres hver morgen og kveld. Vorlauf test: Begge posterior superior iliac spines (PSIS) ble identifisert med pasienten sittende ved et grep under den nedre kanten av ryggraden. Grepet ble opprettholdt etter hvert som pasienten steg og nivåene av PSIS ble notert. Hvis nivåene var forskjellige (positiv Vorlauf-test), ble den laveste kompensert med en plate som målte 2-5 mm under den tilsvarende foten, hvoretter pasienten bøyde seg fremover for å evaluere Vorlauf. Twew tester ble utført av en fysioterapeut som var blindet for hva slags behandling kvinnen ble utsatt for. En asymmetrisk bevegelse av PSIS indikerte en låsing av sacroiliac-leddet. |
Før og etter behandling ved vurderinger i løpet av 6 uker og tre måneder etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sykedager
Tidsramme: Før og etter behandling ved vurderinger i løpet av 6 uker.
|
Sykefravær: I løpet av 6 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter fødsel ved bruk av dagbok hvor de oppga om de var sykemeldt 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % av full tid. Netto sykefraværsdager ble beregnet som antall dager multiplisert med sykefraværsgraden. |
Før og etter behandling ved vurderinger i løpet av 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUSKB-43121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .