Voetmanipulatie voor zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PPGP)
Effect van voetmanipulatie voor verlichting van zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn. Een gerandomiseerde klinische studie in de eerste lijn
Achtergrond: Een asymmetrische voethouding beïnvloedt de stabiliteit van de bekkengordel en kan pijn in het bekkengebied geven. Het doel was om te onderzoeken of voetmanipulatie om asymmetrie van de voet te corrigeren zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PPGP) kan verlichten en ziekteverzuim kan verkorten.
Ontwerp: gerandomiseerde, enkelblinde (patiënten en beoordelaars) klinische studie waarin voet werd vergeleken met schijnmanipulatie tijdens 6 wekelijkse behandelsessies.
Omgeving: Vijf poliklinieken voor fysiotherapie (10 fysiotherapeuten) in Skaraborg Primary Care, Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de fysiotherapieklinieken van vijf gezondheidscentra in Skaraborg van september 2009 tot augustus 2011. Vrouwen met verdenking op PPGP werden doorverwezen door verloskundigen of artsen of namen rechtstreeks contact op met de fysiotherapeuten. Inclusiecriteria waren Zweedssprekende vrouwen in zwangerschapsweek 12-31 met PPGP bepaald door specifieke provocatietests, waaronder de 4P-test (posterieure bekkenpijnprovocatietest), Patrick's test, ASLR (active straight leg raise test), gemodificeerde Trendelenburg-test en palpatie van symphysis pubis. Vrouwen met tweelingzwangerschappen, lumbale pijn, reumatische of andere ernstige aandoeningen werden uitgesloten, evenals niet-Zweedssprekende vrouwen en degenen die eerder voetmanipulatie hadden ondergaan. De voeten werden in staande positie geïnspecteerd om in te schatten of ze recht waren, naar buiten of naar binnen gedraaid en of de belasting plat, geprononceerd of gesupineerd was. Beweging in de subtalaire gewrichten werd onderzocht, evenals de elasticiteit van de tarsale botten en de laterale malleoli. Alle geïncludeerde vrouwen hadden een asymmetrische stand van één of beide voeten.
Studieprocedure Patiënten werden gerandomiseerd naar voet- of schijnmanipulatie met behulp van verzegelde enveloppen (n=150; 75 voor elke behandeling). De enveloppen werden centraal toegediend en gemengd en afhankelijk van de grootte kreeg de kliniek voor fysiotherapie een passend aantal enveloppen toegewezen. Tien fysiotherapeuten namen paarsgewijs deel aan de behandelingen, één behandelde de patiënt (fysiotherapeut niet geblindeerd, patiënt geblindeerd) en de andere deed de evaluatie (dubbelblind). Alle patiënten kregen dezelfde informatie over PPGP en 6 bezoeken eenmaal per week gedurende 6 weken, en vervolgbezoeken een week na het einde van de behandeling en drie maanden na de bevalling. Alle patiënten werden aangemoedigd om niet met andere zwangere vrouwen of met de beoordelaars te praten over details van hun behandeling.
Gegevens werden geregistreerd in protocollen gescheiden van de medische dossiers, niet toegankelijk voor de beoordelaars, en omvatten groepsopdracht, resultaten van diagnostische tests, Vorlauf-testen en Visual Analogue Scales (VAS). De geblindeerde beoordelaar voerde de follow-up drie maanden na de bevalling uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tibro, Zweden, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met verdenking op PPGP werden doorverwezen door verloskundigen of artsen of namen rechtstreeks contact op met de fysiotherapeuten.
Inclusiecriteria:
- Zweedssprekende vrouwen in zwangerschapsweek 12-31
- Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PPGP) bepaald door middel van provocatietesten (4P-test, posterieure bekkenpijn-provocatietest; Patrick's test, ASLR (active straight leg raise test), gemodificeerde Trendelenburg-test en pijn bij palpatie van symphysis pubis
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met:
- tweeling zwangerschappen
- lumbale pijn
- reumatische of andere ernstige ziekte
- niet-Zweeds sprekende vrouw
- degenen die eerder voetmanipulatie hadden ervaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manipulatie van de voet
Asymmetrie van de voeten werd behandeld door stoten van het kubusvormige bot en het subtalaire gewricht werd behandeld met gapende stoten.
Mobilisatie van de distale tibia-fibula werd 10 keer herhaald.
Thuistrainingsprogramma's om de beweeglijkheid in de gewrichten te behouden werden gegeven met ochtendoefeningen.
Er werden vier soorten oefeningen aanbevolen: 1) Voettraining met pro- en supinatie van de voeten van dorsaal- naar plantairflexie.
2) "Rupswandeling".
3) Trainen van het afzetten van de grote tenen langs een normale looplijn en 4) Mobiliteit van de laterale malleoli en het talo-crurale gewricht door dorsaalflexie van de voeten terwijl de knieën worden gebogen.
|
Het subtalaire gewricht werd behandeld met gapende stuwkracht waarbij de patiënt op de contralaterale zijde lag.
Mobilisatie van de distale tibia-fibula werd uitgevoerd met de patiënt gehurkt en werd 10 keer herhaald.
Er werden thuistrainingsprogramma's gegeven om de mobiliteit in de gewrichten op peil te houden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham voetmanipulatie
Schijnmanipulatie omvatte het verkleinen (een massagetechniek) van het gedeelte onder de hiel van achteren naar voren met vier grepen en palpatie van de vijf middenvoetsbeentjes met de patiënt in rugligging op een psoaskussen.
Verder lichte druk op de achillespees, waarbij de patiënt tegen een muur staat met de voeten 40 cm van de muur met gebogen knieën om de tibio-fibulaire mobilisatie te simuleren.
Thuisoefeningen in de ochtenden 8 keer herhalen.
|
Schijnmanipulatie omvatte het verkleinen (een massagetechniek) van het gedeelte onder de hiel van achteren naar voren met vier grepen en palpatie van de vijf middenvoetsbeentjes.
Sham-manipulaties werden 10 keer herhaald.
Deze groep kreeg ook 's ochtends thuisoefeningen aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn en uitslag van de Vorlauf-test
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling bij beoordelingen gedurende 6 weken en drie maanden na de bevalling.
|
Pijnvermindering: Pijn in bekkengordel (pijn in bekken, sacro-iliacale gewricht (SIJ) en symfyse) gedurende 6 weken na start van de behandeling en 3 maanden na de bevalling met behulp van VAS een dagboek met VAS-scores van 0 tot 100 om hun pijn elke ochtend en avond te beoordelen. Vorlauf-test: Beide achterste superieure iliacale stekels (PSIS) werden geïdentificeerd terwijl de patiënt zat aan een greep onder de onderste rand van de stekels. De grip werd behouden terwijl de patiënt opstond en de niveaus van de PSIS werden genoteerd. Als de niveaus verschilden (positieve Vorlauf-test), werd de laagste gecompenseerd met een plaat van 2-5 mm onder de overeenkomstige voet, waarna de patiënt voorover boog om Vorlauf te evalueren. Twew-testen werden uitgevoerd door een fysiotherapeut die blind was voor het soort behandeling waaraan de vrouw werd blootgesteld. Een asymmetrische beweging van PSIS duidde op een vergrendeling van het sacro-iliacale gewricht. |
Voor en na de behandeling bij beoordelingen gedurende 6 weken en drie maanden na de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging aantal dagen Ziekteverzuim
Tijdsspanne: Voor en na behandeling bij beoordelingen gedurende 6 weken.
|
Ziekteverlof: Gedurende 6 weken na start van de behandeling en 3 maanden na de bevalling met behulp van een dagboek waarin ze aangaven of ze 25%, 50%, 75% of 100% fulltime ziek waren. De netto ziektedagen zijn berekend als het aantal dagen vermenigvuldigd met de mate van ziekteverzuim. |
Voor en na behandeling bij beoordelingen gedurende 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUSKB-43121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .