- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01894009
Manipolazione del piede per dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PPGP)
Effetto della manipolazione del piede per alleviare il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza. Uno studio clinico randomizzato nelle cure primarie
Sfondo: la postura asimmetrica del piede influenza la stabilità della cintura pelvica e potrebbe causare dolore nella regione pelvica. L'obiettivo era indagare se la manipolazione del piede per correggere l'asimmetria del piede può alleviare il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PPGP) e ridurre i periodi di congedo per malattia.
Design: studio clinico randomizzato in singolo cieco (pazienti e valutatori) che confronta il piede con la manipolazione fittizia a 6 sessioni di trattamento settimanali.
Ambiente: Cinque cliniche ambulatoriali di fisioterapia (10 fisioterapisti) a Skaraborg Primary Care, Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso le cliniche di fisioterapia di cinque centri sanitari di Skaraborg da settembre 2009 ad agosto 2011. Le donne con sospetta PPGP sono state indirizzate da ostetriche o medici o contattate direttamente i fisioterapisti. I criteri di inclusione erano donne di lingua svedese nelle settimane gestazionali 12-31 con PPGP determinato da specifici test di provocazione, tra cui il test 4P (test di provocazione del dolore pelvico posteriore), test di Patrick, ASLR (test di sollevamento della gamba dritta attivo), test di Trendelenburg modificato e palpazione della sinfisi pubica. Sono state escluse le donne con gravidanze gemellari, dolore lombare, malattie reumatiche o altre malattie gravi, nonché donne non di lingua svedese e coloro che avevano subito manipolazioni del piede in precedenza. I piedi sono stati ispezionati in posizione eretta per valutare se erano diritti, ruotati verso l'esterno o verso l'interno e se il carico era piatto, pronato o supinato. È stato studiato il movimento delle articolazioni sottoastragaliche così come l'elasticità delle ossa tarsali e dei malleoli laterali. Tutte le donne incluse avevano una posizione asimmetrica di uno o entrambi i piedi.
Procedura dello studio I pazienti sono stati randomizzati alla manipolazione del piede o fittizia utilizzando buste sigillate (n=150; 75 per ciascun trattamento). Le buste sono state somministrate e miscelate centralmente e, a seconda delle dimensioni, alla clinica fisioterapica è stato assegnato un numero adeguato di buste. Dieci fisioterapisti hanno partecipato a coppie ai trattamenti, uno ha curato il paziente (fisioterapista aperto, paziente cieco) e l'altro ha effettuato la valutazione (doppio cieco). Tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse informazioni su PPGP e 6 visite una volta alla settimana per 6 settimane e visite di follow-up una settimana dopo la fine del trattamento e tre mesi dopo il parto. Tutti i pazienti sono stati incoraggiati a non parlare con altre donne incinte o con i valutatori dei dettagli del loro trattamento.
I dati sono stati registrati in protocolli separati dalle cartelle cliniche, non accessibili ai valutatori, e comprendevano assegnazione di gruppo, risultati dei test diagnostici, test di Vorlauf e Visual Analogue Scale (VAS). Il valutatore in cieco ha somministrato il follow-up tre mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tibro, Svezia, S-54381
- Närhälsan Tibro Rehabmottagningen, Centrumgatan 11-17
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne con sospetta PPGP sono state indirizzate da ostetriche o medici o contattate direttamente i fisioterapisti.
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua svedese nelle settimane gestazionali 12-31
- Dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza (PPGP) determinato mediante test di provocazione (test 4P, test di provocazione del dolore pelvico posteriore; test di Patrick, ASLR (test di sollevamento della gamba dritta attivo), test di Trendelenburg modificato e dolore alla palpazione della sinfisi pubica
Criteri di esclusione:
Donne con:
- gravidanze gemellari
- dolore lombare
- malattie reumatiche o altre malattie gravi
- donna non di lingua svedese
- coloro che avevano sperimentato la manipolazione del piede in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manipolazione del piede
L'asimmetria dei piedi è stata trattata mediante spinta dell'osso cuboide e l'articolazione sottoastragalica è stata trattata con spinta gappante.
La mobilizzazione della tibia-fibula distale è stata ripetuta 10 volte.
I programmi di allenamento a casa per mantenere la mobilità delle articolazioni sono stati forniti con esercizi mattutini.
Sono stati consigliati quattro tipi di esercizi: 1) Allenamento del piede con pro e supinazione dei piedi dalla flessione dorsale a quella plantare.
2)"Passeggiata del bruco".
3) Allenare lo stacco degli alluci lungo una normale linea di deambulazione e 4) Mobilità dei malleoli laterali e dell'articolazione talo-crurale mediante flessione dorsale dei piedi mentre si piegano le ginocchia.
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L'articolazione sottoastragalica è stata trattata con gapping thrust con il paziente sdraiato sul lato controlaterale.
La mobilizzazione della tibia-fibula distale è stata eseguita con il paziente accovacciato ed è stata ripetuta 10 volte.
Sono stati forniti programmi di allenamento a casa per mantenere la mobilità delle articolazioni.
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Comparatore fittizio: Finta manipolazione del piede
La manipolazione fittizia includeva il ridimensionamento (una tecnica di massaggio) della sezione sotto il tallone da dietro in avanti con quattro prese e la palpazione delle cinque ossa metatarsali con il paziente in posizione supina su un cuscino psoas.
Inoltre, leggera pressione sul tendine d'Achille, con il paziente in piedi contro un muro con i piedi a 40 cm dal muro e le ginocchia piegate per simulare la mobilizzazione tibio-fibulare.
Esercizi a casa la mattina da ripetere 8 volte.
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La manipolazione fittizia includeva il ridimensionamento (una tecnica di massaggio) della sezione sotto il tallone da dietro in avanti con quattro prese e la palpazione delle cinque ossa metatarsali.
Le manipolazioni fittizie sono state ripetute 10 volte.
A questo gruppo sono stati anche raccomandati esercizi a casa al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza e all'esito del test di Vorlauf
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento durante le valutazioni durante 6 settimane e tre mesi dopo il parto.
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Riduzione del dolore: Dolore al cingolo pelvico, (dolore al bacino, articolazione sacroiliaca (SIJ) e sinfisi) durante 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo il parto utilizzando un diario VAS con VAS classificato da 0 a 100 che valuta il loro dolore ogni mattina e sera. Test Vorlauf: Entrambe le spine iliache posteriori superiori (PSIS) sono state identificate con il paziente seduto da una presa sotto il bordo inferiore delle spine. La presa è stata mantenuta mentre il paziente si alzava e venivano annotati i livelli della PSIS. Se i livelli differivano (test di Vorlauf positivo), il più basso veniva compensato con una placca di 2-5 mm sotto il piede corrispondente dopodiché il paziente si chinava in avanti per valutare Vorlauf. Due test sono stati eseguiti da un fisioterapista ignaro del tipo di trattamento a cui la donna era stata sottoposta. Un movimento asimmetrico di PSIS indicava un blocco dell'articolazione sacroiliaca. |
Prima e dopo il trattamento durante le valutazioni durante 6 settimane e tre mesi dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento alle valutazioni durante 6 settimane.
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Congedo per malattia: Durante 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo il parto utilizzando un diario in cui hanno indicato se erano in congedo per malattia 25%, 50%, 75% o 100% del tempo pieno. I giorni netti di congedo per malattia sono stati calcolati come il numero di giorni moltiplicato per il grado di congedo per malattia. |
Prima e dopo il trattamento alle valutazioni durante 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Melkersson, Physiother, R&D Centre, Skaraborg Primary Care, Skövde, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUSKB-43121
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