このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な子どもの最適化されたプログラミング (アプローチ)

2021年9月29日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

健康な子供の最適化されたプログラミング (アプローチ) - 新しい北欧の食生活における妊娠中の最も好ましい食事のタンパク質と炭水化物の比率

コペンハーゲン大学病院ヘルレブの栄養研究ユニットは、2013 年の秋に、390 人の肥満妊婦を対象としたランダム化対照介入研究を開始します。 アプローチの全体的な目的は、妊娠中の最適な食事が子孫のプログラミングにどのような影響を与えるかを調査することです。 子どもたちは出生後、母親の無作為化に従って前向きコホートに組み込まれ、出産から9歳になるまで6回検査される。

調査の概要

詳細な説明

過体重および過度の在胎体重増加(GWG)は、高出生体重のリスク増加と関連しています。さらに、小児期または成人期に過体重、糖尿病、その他の代謝性疾患を発症するリスクが増加します。 最適な量と栄養素源を供給しながら妊娠中の体重増加を減らす効果については、十分に研究されていません。 過体重と関連疾患を予防する可能性と有効性についての知識を高めることが必要です。 観察研究によると、タンパク質源の変更と炭水化物の量に対するタンパク質の比率の増加、および血糖指数(GI)の低下は、胎児の体組成、代謝、および後年の体重管理の改善、および体重増加の減少と個別に関連付けられています。母親の体重維持。 アプローチの全体的な目的は、妊娠中の最適な食事が子孫のプログラミングにどのような影響を与えるかを調査することです。 この研究は、妊娠中の特定の栄養素組成と体重維持が、胎児期および9歳になるまでの成長と発育に及ぼす影響、その後の代謝性疾患、特に糖尿病とメタボリックシンドロームのリスクマーカーについての知識を増やすことになる。 アプローチは、高たんぱく質、特に魚介類や乳製品のたんぱく質、低GI食と、北欧の栄養勧告に従った食事に対する反応の違いを調査する食事介入になります。 すべての訪問と評価は、コペンハーゲン大学病院ヘルレブの訓練を受けたスタッフによって行われます。 被験者は産婦人科で出産を予定している女性で、妊娠の発育と胎児の発育に関するすべての検査が彼女に行われます。小児の評価は小児科で行われます。 合計 390 人の肥満(体格指数(BMI)≧ 30 kg/m2)の妊婦が介入または対照に無作為に割り付けられ、妊娠第 1 学期後半または妊娠中期前半から出産までプログラムに参加します。 出生後、子供たちは母親の無作為化に従って前向きコホートに組み込まれ、出産から9歳まで6回検査されます。 アプローチは、妊娠中の炭水化物比率と体重維持に高タンパク質を含む栄養組成物が、胎児期および9歳になるまでの成長と発達、その後の代謝性疾患、特に糖尿病とメタボリックシンドロームのリスクマーカーに及ぼす影響についての知識を増やすでしょう。 血漿脂質、代謝性疾患のマーカー、エピジェネティクス、およびビタミン D の状態は、ベースライン時および妊娠中に数回評価されます。そして介入群と対照群の両方において、これらのデータは妊婦における海洋油とビタミンDの補給の効果についての知識を増やすことになるでしょう。 介入の結果は一般の人々に伝えられ、同業者救済ジャーナルに掲載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • コペンハーゲン大学病院ヘルレブで出産予定
  • 妊娠前のBMI 28~45
  • 年齢 18 ~ 42 歳
  • デンマーク語を口頭および書面で話し、理解する
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 自然流産または妊娠糖尿病または子癇前症または自然早産の病歴
  • 乳製品不耐症またはアレルギーのある方
  • 過去 1 年間で 10 kg を超える体重変化
  • アルコールまたは薬物の乱用(1週間あたりのアルコール摂取量が14ユニットを超える)
  • 重篤または慢性疾患:糖尿病、腎臓病、医学的に治療された心臓病または関節炎、サルコイドーシス、結核、癌、肝疾患、炎症性胃腸疾患または肺疾患、既知の活動性代謝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高たんぱく・低GIダイエット
高たんぱく質(25~28 E%)、特に海洋性たんぱく質と乳製品たんぱく質(8~10 E%)および低GI(GI<55)を自由に摂取 新北欧の美味しさと持続可能性の原則に従った食事ダイエット。
アクティブコンパレータ:低タンパク質・高GIダイエット
デンマーク国家ガイドライン (NNR) (タンパク質 10 ~ 20 E%、血糖負荷制限 (GI ~ 60) に関する情報なし) に基づき、新北欧ダイエットのおいしさと持続可能性の原則に従った、自由食。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠14週、15週、17週、21週、25週、28週、36週、39週
体重、体組成の変化(磁気共鳴画像法)、皮下脂肪の厚さと上腕の周囲中央部による体脂肪の測定。
妊娠14週、15週、17週、21週、25週、28週、36週、39週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児と小児の成長と発達
時間枠:妊娠週数 11+2、14+0、28、32、36、0、6、18、36 ヶ月、5、9 週目
胎児: 項部透光性スキャン (GW 11+3 ~ 14+0 に 1 回) および超音波スキャン (GW 28、32、36)。小児:身長、体重、体組成(生体インピーダンス(生後6、18ヶ月)およびデュアルエネルギーX線吸光光度法、DXA(生後0、36、5、9ヶ月))、皮膚ひだの厚さおよび上腕中央周囲径、IGF -1。
妊娠週数 11+2、14+0、28、32、36、0、6、18、36 ヶ月、5、9 週目
肥満と代謝障害の胎児プログラミング
時間枠:0、6、18、36 月および 5、9 年目
6 か月目ではなく、絶食時の血液サンプル (臍帯から採取した 0 か月目)。食事摂取、身体活動、成長と発達
0、6、18、36 月および 5、9 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arne V Astrup, Professor、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月4日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する