- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01894139
Uma Programação Otimizada de Crianças Saudáveis (APROXIMAÇÃO)
29 de setembro de 2021 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
Uma Programação Otimizada de Crianças Saudáveis (APROACH) - A Proteína Alimentar Mais Favorável: Proporção de Carboidratos Durante a Gravidez no Contexto da Nova Dieta Nórdica
A Unidade de Pesquisa Nutricional do Copenhagen University Hospital Herlev iniciará, durante o outono de 2013, um estudo de intervenção randomizado e controlado envolvendo 390 mulheres grávidas obesas.
O objetivo geral do APPROACH é investigar como uma dieta ideal durante a gravidez influencia a programação da prole.
As crianças após o nascimento serão incluídas em uma coorte prospectiva de acordo com randomização materna e examinadas seis vezes desde o parto até a idade de nove anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e o ganho excessivo de peso gestacional (GWG) estão associados ao aumento do risco de peso elevado ao nascer; além disso, há risco aumentado de a criança desenvolver sobrepeso, diabetes e outras doenças metabólicas na infância ou na idade adulta.
O efeito de reduzir o ganho de peso gestacional enquanto fornece quantidade e fontes otimizadas de nutrientes não é bem investigado.
É necessário aumentar o conhecimento sobre a possibilidade e eficácia da prevenção do excesso de peso e doenças relacionadas.
A modificação da fonte de proteína e o aumento da proporção de proteína em relação à quantidade de carboidrato e a redução do índice glicêmico (IG) foram, em estudos observacionais, individualmente associados a uma melhor composição corporal fetal, metabolismo e controle de peso mais tarde na vida, e menos ganho de peso e retenção de peso para a mãe.
O objetivo geral do APPROACH é investigar como uma dieta ideal durante a gravidez influencia a programação da prole.
Este estudo aumentará o conhecimento do efeito de uma composição específica de nutrientes e retenção de peso durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento durante a fase fetal e até nove anos de idade, marcadores de risco de doenças metabólicas posteriores, especialmente diabetes e síndrome metabólica.
O APPROACH será uma intervenção dietética que investiga as diferenças na resposta a uma dieta rica em proteínas, especialmente proteínas marinhas e lácteas e com baixo IG versus uma dieta de acordo com as Recomendações Nutricionais Nórdicas.
Todas as visitas e avaliações serão realizadas por uma equipe treinada no Copenhagen University Hospital Herlev.
Os sujeitos serão mulheres com parto previsto no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia e todos os exames de desenvolvimento gestacional e crescimento fetal serão realizados nela; avaliação das crianças será realizada no Departamento de Pediatria.
Um total de 390 gestantes obesas (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2) serão randomizadas para intervenção ou controle e participarão do programa desde o final do primeiro trimestre ou início do segundo trimestre até o nascimento.
Após o nascimento, as crianças serão incluídas em uma coorte prospectiva de acordo com randomização materna e examinadas seis vezes desde o parto até a idade de nove anos.
O APPROACH aumentará o conhecimento do efeito de uma composição de nutrientes com alta proporção de proteína para carboidrato e retenção de peso durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento durante a fase fetal e até os nove anos de idade, marcadores de risco de doenças metabólicas posteriores, especialmente diabetes e síndrome metabólica.
Lipídios plasmáticos, marcadores de doenças metabólicas, epigenética e status de vitamina D serão avaliados no início e várias vezes durante a gravidez; e tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, esses dados aumentarão o conhecimento do efeito da suplementação com óleos marinhos e vitamina D em mulheres grávidas.
Os resultados da intervenção serão comunicados à população em geral e publicados em revistas especializadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto planejado no Copenhagen University Hospital Herlev
- IMC pré-gravidez 28-45
- Idade 18-42 anos
- Falar e compreender dinamarquês oral e escrito
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- História de abortos espontâneos ou diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia ou parto prematuro espontâneo
- Produtos lácteos intolerantes ou alérgicos
- > 10 kg de variação de peso durante o último ano
- Abuso de álcool ou drogas (>14 unidades de álcool por semana)
- Doença crítica ou crônica: diabetes, doença renal, doenças cardíacas tratadas com medicamentos ou artrite, sarcoidose, tuberculose, câncer, doença hepática, doença inflamatória gastrointestinal ou pulmonar, doença metabólica ativa conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em proteínas/baixo IG
Alta proteína (25-28 E%), especialmente proteína marinha e láctea (8-10 E%) e baixo IG (IG <55) ad libitum Dieta de acordo com os princípios de palatabilidade e sustentabilidade da Nova Nórdica Dieta.
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de proteína/Alto IG
Dieta ad libitum baseada nas Diretrizes Nacionais Dinamarquesas (NNR) (proteína 10-20 E%; sem informações sobre carga glicêmica restritiva (IG ~ 60)) e de acordo com os princípios de palatabilidade e sustentabilidade da Nova Dieta Nórdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Alterações no peso corporal, composição corporal (Ressonância Magnética) e medidas de gordura corporal por meio de dobras cutâneas e circunferência do braço.
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Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento e desenvolvimento do feto e da criança
Prazo: Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mês 0, 6, 18, 36 e ano 5, 9
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Feto: Varredura de Translucência Nucal (uma vez gw 11+3 - 14+0) e ultrassonografia (gw 28, 32, 36); criança: Altura, peso, composição corporal (Bioimpedância (mês 6,18) e absorciometria de raios-X de dupla energia, DXA (mês 0, 36, anos 5, 9)), espessura da dobra cutânea e circunferência do braço, IGF -1.
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Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mês 0, 6, 18, 36 e ano 5, 9
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Programação fetal da obesidade e distúrbios metabólicos
Prazo: Mês 0, 6,18, 36 e ano 5, 9
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Amostras de sangue em jejum (mês 0 do cordão umbilical), não aos 6 meses; ingestão alimentar, atividade física, crescimento e desenvolvimento
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Mês 0, 6,18, 36 e ano 5, 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT.C02.2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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