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Uma Programação Otimizada de Crianças Saudáveis ​​(APROXIMAÇÃO)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Uma Programação Otimizada de Crianças Saudáveis ​​(APROACH) - A Proteína Alimentar Mais Favorável: Proporção de Carboidratos Durante a Gravidez no Contexto da Nova Dieta Nórdica

A Unidade de Pesquisa Nutricional do Copenhagen University Hospital Herlev iniciará, durante o outono de 2013, um estudo de intervenção randomizado e controlado envolvendo 390 mulheres grávidas obesas. O objetivo geral do APPROACH é investigar como uma dieta ideal durante a gravidez influencia a programação da prole. As crianças após o nascimento serão incluídas em uma coorte prospectiva de acordo com randomização materna e examinadas seis vezes desde o parto até a idade de nove anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e o ganho excessivo de peso gestacional (GWG) estão associados ao aumento do risco de peso elevado ao nascer; além disso, há risco aumentado de a criança desenvolver sobrepeso, diabetes e outras doenças metabólicas na infância ou na idade adulta. O efeito de reduzir o ganho de peso gestacional enquanto fornece quantidade e fontes otimizadas de nutrientes não é bem investigado. É necessário aumentar o conhecimento sobre a possibilidade e eficácia da prevenção do excesso de peso e doenças relacionadas. A modificação da fonte de proteína e o aumento da proporção de proteína em relação à quantidade de carboidrato e a redução do índice glicêmico (IG) foram, em estudos observacionais, individualmente associados a uma melhor composição corporal fetal, metabolismo e controle de peso mais tarde na vida, e menos ganho de peso e retenção de peso para a mãe. O objetivo geral do APPROACH é investigar como uma dieta ideal durante a gravidez influencia a programação da prole. Este estudo aumentará o conhecimento do efeito de uma composição específica de nutrientes e retenção de peso durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento durante a fase fetal e até nove anos de idade, marcadores de risco de doenças metabólicas posteriores, especialmente diabetes e síndrome metabólica. O APPROACH será uma intervenção dietética que investiga as diferenças na resposta a uma dieta rica em proteínas, especialmente proteínas marinhas e lácteas e com baixo IG versus uma dieta de acordo com as Recomendações Nutricionais Nórdicas. Todas as visitas e avaliações serão realizadas por uma equipe treinada no Copenhagen University Hospital Herlev. Os sujeitos serão mulheres com parto previsto no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia e todos os exames de desenvolvimento gestacional e crescimento fetal serão realizados nela; avaliação das crianças será realizada no Departamento de Pediatria. Um total de 390 gestantes obesas (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2) serão randomizadas para intervenção ou controle e participarão do programa desde o final do primeiro trimestre ou início do segundo trimestre até o nascimento. Após o nascimento, as crianças serão incluídas em uma coorte prospectiva de acordo com randomização materna e examinadas seis vezes desde o parto até a idade de nove anos. O APPROACH aumentará o conhecimento do efeito de uma composição de nutrientes com alta proporção de proteína para carboidrato e retenção de peso durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento durante a fase fetal e até os nove anos de idade, marcadores de risco de doenças metabólicas posteriores, especialmente diabetes e síndrome metabólica. Lipídios plasmáticos, marcadores de doenças metabólicas, epigenética e status de vitamina D serão avaliados no início e várias vezes durante a gravidez; e tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, esses dados aumentarão o conhecimento do efeito da suplementação com óleos marinhos e vitamina D em mulheres grávidas. Os resultados da intervenção serão comunicados à população em geral e publicados em revistas especializadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto planejado no Copenhagen University Hospital Herlev
  • IMC pré-gravidez 28-45
  • Idade 18-42 anos
  • Falar e compreender dinamarquês oral e escrito
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • História de abortos espontâneos ou diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia ou parto prematuro espontâneo
  • Produtos lácteos intolerantes ou alérgicos
  • > 10 kg de variação de peso durante o último ano
  • Abuso de álcool ou drogas (>14 unidades de álcool por semana)
  • Doença crítica ou crônica: diabetes, doença renal, doenças cardíacas tratadas com medicamentos ou artrite, sarcoidose, tuberculose, câncer, doença hepática, doença inflamatória gastrointestinal ou pulmonar, doença metabólica ativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em proteínas/baixo IG
Alta proteína (25-28 E%), especialmente proteína marinha e láctea (8-10 E%) e baixo IG (IG <55) ad libitum Dieta de acordo com os princípios de palatabilidade e sustentabilidade da Nova Nórdica Dieta.
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de proteína/Alto IG
Dieta ad libitum baseada nas Diretrizes Nacionais Dinamarquesas (NNR) (proteína 10-20 E%; sem informações sobre carga glicêmica restritiva (IG ~ 60)) e de acordo com os princípios de palatabilidade e sustentabilidade da Nova Dieta Nórdica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Alterações no peso corporal, composição corporal (Ressonância Magnética) e medidas de gordura corporal por meio de dobras cutâneas e circunferência do braço.
Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento e desenvolvimento do feto e da criança
Prazo: Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mês 0, 6, 18, 36 e ano 5, 9
Feto: Varredura de Translucência Nucal (uma vez gw 11+3 - 14+0) e ultrassonografia (gw 28, 32, 36); criança: Altura, peso, composição corporal (Bioimpedância (mês 6,18) e absorciometria de raios-X de dupla energia, DXA (mês 0, 36, anos 5, 9)), espessura da dobra cutânea e circunferência do braço, IGF -1.
Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mês 0, 6, 18, 36 e ano 5, 9
Programação fetal da obesidade e distúrbios metabólicos
Prazo: Mês 0, 6,18, 36 e ano 5, 9
Amostras de sangue em jejum (mês 0 do cordão umbilical), não aos 6 meses; ingestão alimentar, atividade física, crescimento e desenvolvimento
Mês 0, 6,18, 36 e ano 5, 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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