Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное программирование здоровых детей (ПОДХОД)

29 сентября 2021 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen

Оптимизированное программирование здоровых детей (ПОДХОД) - Наиболее благоприятное соотношение белков и углеводов в рационе во время беременности в контексте новой скандинавской диеты

Осенью 2013 года отдел исследований питания Копенгагенского университетского госпиталя Herlev начнет рандомизированное и контролируемое интервенционное исследование, в котором примут участие 390 беременных женщин, страдающих ожирением. Общая цель ПОДХОДА состоит в том, чтобы исследовать, как оптимальная диета во время беременности влияет на программирование потомства. Дети после рождения будут включены в проспективную когорту в соответствии с рандомизацией по материнской линии и обследованы шесть раз с момента рождения до достижения возраста девяти лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Избыточный вес и чрезмерное гестационное увеличение веса (GWG) связаны с повышенным риском высокого веса при рождении; кроме того, существует повышенный риск развития у ребенка избыточного веса, диабета и других метаболических заболеваний в детстве или во взрослом возрасте. Эффект снижения гестационного набора веса при обеспечении оптимального количества и источников питательных веществ изучен недостаточно. Необходимо расширить знания о возможности и эффективности профилактики избыточного веса и связанных с ним заболеваний. Модификация источника белка и увеличение соотношения белка по отношению к количеству углеводов и снижение гликемического индекса (ГИ) в обсервационных исследованиях по отдельности были связаны с улучшением состава тела плода, метаболизма и контроля веса в более позднем возрасте, а также меньшим увеличением веса и сохранение веса матери. Общая цель ПОДХОДА состоит в том, чтобы исследовать, как оптимальная диета во время беременности влияет на программирование потомства. Это исследование расширит знания о влиянии определенного состава питательных веществ и удержания веса во время беременности на рост и развитие на стадии плода и до девятилетнего возраста, маркеров риска более поздних метаболических заболеваний, особенно диабета и метаболического синдрома. ПОДХОД будет диетическим вмешательством, исследующим различия в реакции на высокобелковую, особенно морскую и молочную, диету с низким ГИ по сравнению с диетой в соответствии с рекомендациями по питанию Северных стран. Все визиты и оценка будут проводиться обученным персоналом Копенгагенской университетской больницы Херлев. Субъектами будут женщины с ожидаемыми родами в отделении гинекологии и акушерства, и все исследования гестационного развития и роста плода будут проводиться ей; обследование детей будет проводиться в отделении педиатрии. В общей сложности 390 беременных женщин с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2) будут рандомизированы для вмешательства или контроля и будут участвовать в программе с конца первого триместра или начала второго триместра до родов. После рождения дети будут включены в проспективную когорту в соответствии с рандомизацией по материнской линии и обследованы шесть раз с момента рождения до достижения возраста девяти лет. ПОДХОД расширит знания о влиянии питательной композиции с высоким содержанием белка на соотношение углеводов и удержание веса во время беременности на рост и развитие на стадии плода и до девятилетнего возраста, маркеры риска более поздних метаболических заболеваний, особенно диабета и метаболического синдрома. Липиды плазмы, маркеры метаболических заболеваний, эпигенетика и статус витамина D будут оцениваться исходно и несколько раз во время беременности; и как в экспериментальной, так и в контрольной группе эти данные увеличат знания о влиянии добавок морских масел и витамина D на беременных женщин. Результаты вмешательства будут доведены до сведения населения в целом и опубликованы в специализированных журналах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роды запланированы в Копенгагенской университетской больнице Herlev
  • ИМТ до беременности 28-45
  • Возраст 18-42 года
  • Говорить и понимать устно и письменно по-датски
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • История спонтанных абортов или гестационного диабета или преэклампсии или самопроизвольных преждевременных родов
  • Непереносимость молочных продуктов или аллергия
  • > 10 кг изменение веса за последний год
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (> 14 единиц алкоголя в неделю)
  • Критическое или хроническое заболевание: диабет, заболевание почек, медикаментозно леченные заболевания сердца или артрит, саркоидоз, туберкулез, рак, заболевание печени, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или легких, известное активное метаболическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием белка/низким ГИ
Диета с высоким содержанием белка (25-28 Е%), особенно с морским и молочным белком (8-10 Е%) и с низким ГИ (ГИ<55) в неограниченном количестве в соответствии с принципами вкуса и устойчивости New Nordic. Диета.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием белка/высоким ГИ
Диета ad libitum основана на Датских национальных рекомендациях (NNR) (белок 10-20 E%; нет информации об ограничении гликемической нагрузки (GI ~ 60)) и в соответствии с принципами вкусовой привлекательности и устойчивости Новой скандинавской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39 неделя беременности
Изменения массы тела, состава тела (магнитно-резонансная томография) и измерения жировых отложений с помощью толщины кожной складки и окружности середины плеча.
14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост и развитие плода и ребенка
Временное ограничение: Неделя беременности 11+2, 14+0, 28, 32, 36 и месяц 0, 6, 18, 36 и год 5, 9
Плод: сканирование воротникового пространства (однократно gw 11+3 - 14+0) и ультразвуковое сканирование (gw 28, 32, 36); ребенок: рост, вес, состав тела (биоимпеданс (6, 18 месяцев) и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, DXA (0 месяцев, 36 месяцев, 5, 9 лет)), толщина кожной складки и окружность середины плеча, ИФР -1.
Неделя беременности 11+2, 14+0, 28, 32, 36 и месяц 0, 6, 18, 36 и год 5, 9
Фетальное программирование ожирения и метаболических нарушений
Временное ограничение: Месяц 0, 6, 18, 36 и год 5, 9
Образцы крови натощак (0-й месяц из пуповины), а не через 6 месяцев; питание, физическая активность, рост и развитие
Месяц 0, 6, 18, 36 и год 5, 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться