- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01894139
Optimoitu ohjelmointi terveille lapsille (APPROACH)
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Optimoitu terveiden lasten ohjelmointi (lähestymistapa) – suotuisin ruokavalion proteiini:hiilihydraattisuhde raskauden aikana uuden pohjoismaisen ruokavalion yhteydessä
Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin ravitsemustutkimusyksikkö käynnistää syksyn 2013 aikana satunnaistetun ja kontrolloidun interventiotutkimuksen, johon osallistuu 390 lihavaa raskaana olevaa naista.
APPROACHin yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka optimaalinen raskaudenaikainen ruokavalio vaikuttaa jälkeläisten ohjelmointiin.
Lapset sisällytetään syntymän jälkeen mahdolliseen kohorttiin äidin satunnaistamisen mukaan ja tutkitaan kuusi kertaa synnytyksestä yhdeksän vuoden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liiallinen raskauden painonnousu (GWG) liittyvät lisääntyneeseen korkean syntymäpainon riskiin; Lisäksi lapsella on lisääntynyt riski sairastua ylipainoon, diabetekseen ja muihin aineenvaihduntasairauksiin lapsuudessa tai aikuisiässä.
Raskausajan painonnousun vähentämisen vaikutusta samalla kun tarjotaan optimoitu määrä ravintoaineita ja lähteitä ei ole tutkittu kunnolla.
Lisätietoa ylipainon ja siihen liittyvien sairauksien ehkäisyn mahdollisuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan.
Proteiinilähteen muuttaminen ja proteiinin suhteen nostaminen suhteessa hiilihydraattimäärään ja glykeemisen indeksin (GI) alentaminen on havainnointitutkimuksissa yksilöllisesti yhdistetty parantuneeseen sikiön kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja painonhallintaan myöhemmällä iällä sekä vähentyneeseen painonnousuun ja painonpidätys äidille.
APPROACHin yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka optimaalinen raskaudenaikainen ruokavalio vaikuttaa jälkeläisten ohjelmointiin.
Tämä tutkimus lisää tietoa tietyn ravinnekoostumuksen ja raskauden aikaisen painonpidätyksen vaikutuksesta kasvuun ja kehitykseen sikiön vaiheessa ja yhdeksän vuoden ikään asti, mikä merkitsee myöhempien aineenvaihduntasairauksien, erityisesti diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän, riskiä.
LÄHESTYMISTAPA on ruokavaliointerventio, jossa tutkitaan eroja proteiinipitoisen, erityisesti meri- ja maitoperäisen proteiinin sekä matalan GI-ruokavalion vasteissa verrattuna pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaiseen ruokavalioon.
Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin koulutettu henkilökunta suorittaa kaikki käynnit ja arvioinnit.
Koehenkilöt ovat naisia, joiden odotetaan synnytyksen gynekologian ja synnytystautien laitoksella, ja kaikki raskauden kehitystä ja sikiön kasvua koskevat tutkimukset tehdään hänelle; lasten arviointi tehdään lastentautien osastolla.
Yhteensä 390 lihavaa (painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2) raskaana olevaa naista satunnaistetaan interventioon tai valvontaan ja osallistuu ohjelmaan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopusta tai toisen raskauskolmanneksen alkupuolelta syntymään.
Syntymän jälkeen lapset sisällytetään mahdolliseen kohorttiin äitien satunnaistamisen mukaan ja niitä tutkitaan kuusi kertaa synnytyksestä yhdeksän vuoden ikään asti.
APPROACH lisää tietoa korkean proteiinin sisältävän ravinnekoostumuksen vaikutuksesta hiilihydraattisuhteeseen ja painon pysymiseen raskauden aikana kasvuun ja kehitykseen sikiövaiheessa ja yhdeksän vuoden ikään asti, mikä merkitsee myöhempiä aineenvaihduntasairauksia, erityisesti diabetesta ja metabolista oireyhtymää.
Plasman lipidit, aineenvaihduntasairauksien markkerit, epigenetiikka ja D-vitamiinin tila arvioidaan lähtötilanteessa ja useita kertoja raskauden aikana; sekä interventio- että kontrolliryhmässä nämä tiedot lisäävät tietoa meriöljyjen ja D-vitamiinin lisäyksen vaikutuksista raskaana oleville naisille.
Intervention tulokset ilmoitetaan suurelle väestölle ja julkaistaan vertaisarvioituissa aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys suunniteltiin Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Herlev
- Ennen raskautta BMI 28-45
- Ikä 18-42 vuotta
- Puhu ja ymmärrä suullista ja kirjallista tanskaa
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aiemmat spontaanit abortit tai raskausdiabetes tai preeklampsia tai spontaani ennenaikainen synnytys
- Maitotuote-intoleranssi tai allerginen
- > 10 kg painonmuutos viimeisen vuoden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (>14 alkoholiyksikköä viikossa)
- Kriittinen tai krooninen sairaus: diabetes, munuaissairaus, lääketieteellisesti hoidetut sydänsairaudet tai niveltulehdus, sarkoidoosi, tuberkuloosi, syöpä, maksasairaus, tulehduksellinen maha-suolikanavan tai keuhkosairaus, tunnettu aktiivinen aineenvaihduntasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen/matala GI-ruokavalio
Proteiinipitoinen (25-28 E%), erityisesti meri- ja maitoproteiini (8-10 E%) ja matala GI (GI<55) ad libitum Ruokavalio New Nordicin maun ja kestävyyden periaatteiden mukaisesti Ruokavalio.
|
|
Active Comparator: Vähäproteiininen/korkea GI-ruokavalio
Ad libitum -ruokavalio perustuu Tanskan kansallisiin ohjeisiin (NNR) (proteiini 10-20 E %; ei tietoa glykeemisen kuormituksen rajoittamisesta (GI ~ 60)) ja uuden pohjoismaisen ruokavalion maun ja kestävyyden periaatteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Raskausviikko 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Muutokset kehon painossa, kehon koostumuksessa (magneettikuvaus) ja kehon rasvan mittauksissa ihopoimujen paksuuden ja käsivarren keskiosan ympärysmitan avulla.
|
Raskausviikko 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön ja lapsen kasvu ja kehitys
Aikaikkuna: Raskausviikko 11+2, 14+0, 28, 32, 36 ja kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
|
Sikiö: Nuchal Translucency Scan (kerran gw 11+3 - 14+0) ja ultraäänikuvaus (gw 28, 32, 36); lapsi: Pituus, paino, ruumiinrakenne (bioimpedanssi (kuukausi 6, 18) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, DXA (kuukausi 0, 36, vuosi 5, 9)), ihopoimun paksuus ja käsivarren keskiosan ympärysmitta, IGF -1.
|
Raskausviikko 11+2, 14+0, 28, 32, 36 ja kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
|
Lihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden sikiön ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
|
Paastoverinäytteet (kuukausi 0 napanuorasta), ei 6 kuukauden iässä; ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, kasvu ja kehitys
|
Kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT.C02.2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen/matala GI-ruokavalio
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis