Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu ohjelmointi terveille lapsille (APPROACH)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen

Optimoitu terveiden lasten ohjelmointi (lähestymistapa) – suotuisin ruokavalion proteiini:hiilihydraattisuhde raskauden aikana uuden pohjoismaisen ruokavalion yhteydessä

Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin ravitsemustutkimusyksikkö käynnistää syksyn 2013 aikana satunnaistetun ja kontrolloidun interventiotutkimuksen, johon osallistuu 390 lihavaa raskaana olevaa naista. APPROACHin yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka optimaalinen raskaudenaikainen ruokavalio vaikuttaa jälkeläisten ohjelmointiin. Lapset sisällytetään syntymän jälkeen mahdolliseen kohorttiin äidin satunnaistamisen mukaan ja tutkitaan kuusi kertaa synnytyksestä yhdeksän vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja liiallinen raskauden painonnousu (GWG) liittyvät lisääntyneeseen korkean syntymäpainon riskiin; Lisäksi lapsella on lisääntynyt riski sairastua ylipainoon, diabetekseen ja muihin aineenvaihduntasairauksiin lapsuudessa tai aikuisiässä. Raskausajan painonnousun vähentämisen vaikutusta samalla kun tarjotaan optimoitu määrä ravintoaineita ja lähteitä ei ole tutkittu kunnolla. Lisätietoa ylipainon ja siihen liittyvien sairauksien ehkäisyn mahdollisuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan. Proteiinilähteen muuttaminen ja proteiinin suhteen nostaminen suhteessa hiilihydraattimäärään ja glykeemisen indeksin (GI) alentaminen on havainnointitutkimuksissa yksilöllisesti yhdistetty parantuneeseen sikiön kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja painonhallintaan myöhemmällä iällä sekä vähentyneeseen painonnousuun ja painonpidätys äidille. APPROACHin yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka optimaalinen raskaudenaikainen ruokavalio vaikuttaa jälkeläisten ohjelmointiin. Tämä tutkimus lisää tietoa tietyn ravinnekoostumuksen ja raskauden aikaisen painonpidätyksen vaikutuksesta kasvuun ja kehitykseen sikiön vaiheessa ja yhdeksän vuoden ikään asti, mikä merkitsee myöhempien aineenvaihduntasairauksien, erityisesti diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän, riskiä. LÄHESTYMISTAPA on ruokavaliointerventio, jossa tutkitaan eroja proteiinipitoisen, erityisesti meri- ja maitoperäisen proteiinin sekä matalan GI-ruokavalion vasteissa verrattuna pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaiseen ruokavalioon. Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin koulutettu henkilökunta suorittaa kaikki käynnit ja arvioinnit. Koehenkilöt ovat naisia, joiden odotetaan synnytyksen gynekologian ja synnytystautien laitoksella, ja kaikki raskauden kehitystä ja sikiön kasvua koskevat tutkimukset tehdään hänelle; lasten arviointi tehdään lastentautien osastolla. Yhteensä 390 lihavaa (painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2) raskaana olevaa naista satunnaistetaan interventioon tai valvontaan ja osallistuu ohjelmaan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopusta tai toisen raskauskolmanneksen alkupuolelta syntymään. Syntymän jälkeen lapset sisällytetään mahdolliseen kohorttiin äitien satunnaistamisen mukaan ja niitä tutkitaan kuusi kertaa synnytyksestä yhdeksän vuoden ikään asti. APPROACH lisää tietoa korkean proteiinin sisältävän ravinnekoostumuksen vaikutuksesta hiilihydraattisuhteeseen ja painon pysymiseen raskauden aikana kasvuun ja kehitykseen sikiövaiheessa ja yhdeksän vuoden ikään asti, mikä merkitsee myöhempiä aineenvaihduntasairauksia, erityisesti diabetesta ja metabolista oireyhtymää. Plasman lipidit, aineenvaihduntasairauksien markkerit, epigenetiikka ja D-vitamiinin tila arvioidaan lähtötilanteessa ja useita kertoja raskauden aikana; sekä interventio- että kontrolliryhmässä nämä tiedot lisäävät tietoa meriöljyjen ja D-vitamiinin lisäyksen vaikutuksista raskaana oleville naisille. Intervention tulokset ilmoitetaan suurelle väestölle ja julkaistaan ​​vertaisarvioituissa aikakauslehdissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytys suunniteltiin Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Herlev
  • Ennen raskautta BMI 28-45
  • Ikä 18-42 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä suullista ja kirjallista tanskaa
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Aiemmat spontaanit abortit tai raskausdiabetes tai preeklampsia tai spontaani ennenaikainen synnytys
  • Maitotuote-intoleranssi tai allerginen
  • > 10 kg painonmuutos viimeisen vuoden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (>14 alkoholiyksikköä viikossa)
  • Kriittinen tai krooninen sairaus: diabetes, munuaissairaus, lääketieteellisesti hoidetut sydänsairaudet tai niveltulehdus, sarkoidoosi, tuberkuloosi, syöpä, maksasairaus, tulehduksellinen maha-suolikanavan tai keuhkosairaus, tunnettu aktiivinen aineenvaihduntasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen/matala GI-ruokavalio
Proteiinipitoinen (25-28 E%), erityisesti meri- ja maitoproteiini (8-10 E%) ja matala GI (GI<55) ad libitum Ruokavalio New Nordicin maun ja kestävyyden periaatteiden mukaisesti Ruokavalio.
Active Comparator: Vähäproteiininen/korkea GI-ruokavalio
Ad libitum -ruokavalio perustuu Tanskan kansallisiin ohjeisiin (NNR) (proteiini 10-20 E %; ei tietoa glykeemisen kuormituksen rajoittamisesta (GI ~ 60)) ja uuden pohjoismaisen ruokavalion maun ja kestävyyden periaatteiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Raskausviikko 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Muutokset kehon painossa, kehon koostumuksessa (magneettikuvaus) ja kehon rasvan mittauksissa ihopoimujen paksuuden ja käsivarren keskiosan ympärysmitan avulla.
Raskausviikko 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ja lapsen kasvu ja kehitys
Aikaikkuna: Raskausviikko 11+2, 14+0, 28, 32, 36 ja kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
Sikiö: Nuchal Translucency Scan (kerran gw 11+3 - 14+0) ja ultraäänikuvaus (gw 28, 32, 36); lapsi: Pituus, paino, ruumiinrakenne (bioimpedanssi (kuukausi 6, 18) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, DXA (kuukausi 0, 36, vuosi 5, 9)), ihopoimun paksuus ja käsivarren keskiosan ympärysmitta, IGF -1.
Raskausviikko 11+2, 14+0, 28, 32, 36 ja kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
Lihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden sikiön ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9
Paastoverinäytteet (kuukausi 0 napanuorasta), ei 6 kuukauden iässä; ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, kasvu ja kehitys
Kuukausi 0, 6, 18, 36 ja vuosi 5, 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen/matala GI-ruokavalio

3
Tilaa