Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une Programmation Optimisée d'Enfants en Bonne Santé (APPROCHE)

29 septembre 2021 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen

Une programmation optimisée d'enfants en bonne santé (APPROACH) - Le rapport protéines alimentaires/glucides le plus favorable pendant la grossesse dans le contexte du nouveau régime nordique

L'unité de recherche sur la nutrition de l'hôpital universitaire de Copenhague Herlev lancera à l'automne 2013 une étude d'intervention randomisée et contrôlée impliquant 390 femmes enceintes obèses. L'objectif général d'APPROACH est d'étudier comment une alimentation optimale pendant la grossesse influence la programmation de la progéniture. Les enfants seront inclus après la naissance dans une cohorte prospective selon la randomisation maternelle et examinés six fois depuis l'accouchement jusqu'à l'âge de neuf ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le surpoids et le gain de poids gestationnel excessif (GWG) sont associés à un risque accru de poids élevé à la naissance ; en outre, il existe un risque accru que l'enfant développe un excès de poids, un diabète et d'autres maladies métaboliques pendant l'enfance ou l'âge adulte. L'effet de la réduction du gain de poids gestationnel tout en fournissant une quantité et des sources optimisées de nutriments n'a pas été bien étudié. Une meilleure connaissance de la possibilité et de l'efficacité de la prévention du surpoids et des maladies connexes est nécessaire. La modification de la source de protéines et l'augmentation du rapport des protéines par rapport à la quantité de glucides et la réduction de l'indice glycémique (IG) ont été associées individuellement dans des études d'observation à une amélioration de la composition corporelle du fœtus, du métabolisme et du contrôle du poids plus tard dans la vie, et à une moindre prise de poids et maintien du poids pour la mère. L'objectif général d'APPROACH est d'étudier comment une alimentation optimale pendant la grossesse influence la programmation de la progéniture. Cette étude permettra d'accroître la connaissance de l'effet d'une composition nutritionnelle spécifique et de la rétention de poids pendant la grossesse sur la croissance et le développement au stade fœtal et jusqu'à l'âge de neuf ans, marqueurs de risque ultérieurs de maladies métaboliques, en particulier le diabète et le syndrome métabolique. APPROACH sera une intervention diététique étudiant les différences de réponse à un régime riche en protéines, en particulier en protéines marines et laitières et à faible IG, par rapport à un régime conforme aux recommandations nutritionnelles nordiques. Toutes les visites et évaluations seront effectuées par du personnel formé à l'hôpital universitaire de Copenhague Herlev. Les sujets seront des femmes dont l'accouchement est prévu au Département de gynécologie et d'obstétrique et tous les examens du développement gestationnel et de la croissance fœtale auront lieu; l'évaluation des enfants sera effectuée au Département de pédiatrie. Un total de 390 femmes enceintes obèses (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2) seront randomisées pour l'intervention ou le contrôle et participeront au programme de la fin du premier trimestre ou du début du deuxième trimestre à la naissance. Après la naissance, les enfants seront inclus dans une cohorte prospective selon la randomisation maternelle et examinés six fois depuis l'accouchement jusqu'à l'âge de neuf ans. APPROACH permettra d'accroître la connaissance de l'effet d'une composition nutritionnelle à haut rapport protéines/glucides et maintien du poids pendant la grossesse sur la croissance et le développement au stade fœtal et jusqu'à l'âge de neuf ans, marqueurs de risque ultérieur de maladies métaboliques, en particulier le diabète et le syndrome métabolique. Les lipides plasmatiques, les marqueurs de maladies métaboliques, l'épigénétique et le statut en vitamine D seront évalués au départ et à plusieurs reprises pendant la grossesse ; et dans le groupe d'intervention comme dans le groupe témoin, ces données augmenteront les connaissances sur l'effet de la supplémentation en huiles marines et en vitamine D chez les femmes enceintes. Les résultats de l'intervention seront communiqués à la population générale et publiés dans des revues spécialisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Naissance prévue à l'hôpital universitaire de Copenhague Herlev
  • IMC avant la grossesse 28-45
  • Âge 18-42 ans
  • Parler et comprendre le danois oral et écrit
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Antécédents d'avortements spontanés ou de diabète gestationnel ou de prééclampsie ou d'accouchement prématuré spontané
  • Intolérant ou allergique aux produits laitiers
  • > 10 kg de changement de poids au cours de l'année écoulée
  • Abus d'alcool ou de drogues (>14 unités d'alcool par semaine)
  • Maladie critique ou chronique : diabète, maladie rénale, maladies cardiaques ou arthrite médicalement traitées, sarcoïdose, tuberculose, cancer, maladie du foie, maladie inflammatoire gastro-intestinale ou pulmonaire, maladie métabolique active connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en protéines/à faible IG
Riche en protéines (25-28 E%), en particulier en protéines marines et laitières (8-10 E%) et à faible IG (IG<55) ad libitum Alimentation conforme aux principes d'appétence et de durabilité de la Nouvelle Nordique Régime.
Comparateur actif: Régime pauvre en protéines/à IG élevé
Régime ad libitum basé sur les directives nationales danoises (NNR) (protéines 10-20 E % ; aucune information sur la restriction de la charge glycémique (IG ~ 60)) et conformément aux principes d'appétence et de durabilité du nouveau régime nordique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: Semaine de gestation 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Modifications du poids corporel, de la composition corporelle (imagerie par résonance magnétique) et mesures de la graisse corporelle au moyen de l'épaisseur du pli cutané et de la circonférence du bras.
Semaine de gestation 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance et développement du fœtus et de l'enfant
Délai: Semaine de gestation 11+2, 14+0, 28, 32, 36 et mois 0, 6, 18, 36 et année 5, 9
Fœtus : échographie de la clarté nucale (une fois gw 11+3 - 14+0) et échographie (gw 28, 32, 36) ; enfant : Taille, poids, composition corporelle (Bioimpédance (mois 6, 18) et Absorptiométrie biénergétique à rayons X, DXA (mois 0, 36, année 5, 9)), épaisseur du pli cutané et périmètre brachial, IGF -1.
Semaine de gestation 11+2, 14+0, 28, 32, 36 et mois 0, 6, 18, 36 et année 5, 9
Programmation fœtale de l'obésité et des troubles métaboliques
Délai: Mois 0, 6, 18, 36 et année 5, 9
Prélèvements sanguins à jeun (mois 0 du cordon ombilical), pas à 6 mois ; apport alimentaire, activité physique, croissance et développement
Mois 0, 6, 18, 36 et année 5, 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner