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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01894139
Eine optimierte Programmierung gesunder Kinder (ANSATZ)
29. September 2021 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen
Eine optimierte Programmierung gesunder Kinder (ANSATZ) – Das günstigste Verhältnis von Nahrungsprotein zu Kohlenhydraten während der Schwangerschaft im Kontext der neuen nordischen Ernährung
Die Abteilung für Ernährungsforschung am Universitätsklinikum Kopenhagen Herlev wird im Herbst 2013 eine randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie mit 390 übergewichtigen schwangeren Frauen starten.
Das übergeordnete Ziel von APPROACH besteht darin, zu untersuchen, wie eine optimale Ernährung während der Schwangerschaft die Programmierung des Nachwuchses beeinflusst.
Die Kinder werden nach der Geburt gemäß der mütterlichen Randomisierung in eine prospektive Kohorte aufgenommen und von der Entbindung bis zum Alter von neun Jahren sechsmal untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) sind mit einem erhöhten Risiko für ein hohes Geburtsgewicht verbunden; Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko, dass das Kind im Kindes- oder Erwachsenenalter Übergewicht, Diabetes und andere Stoffwechselerkrankungen entwickelt.
Die Wirkung einer Verringerung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei gleichzeitiger Bereitstellung optimierter Nährstoffmengen und -quellen ist nicht ausreichend untersucht.
Es ist erforderlich, das Wissen über die Möglichkeit und Wirksamkeit der Prävention von Übergewicht und damit verbundenen Krankheiten zu erweitern.
Eine Änderung der Proteinquelle und eine Erhöhung des Proteinverhältnisses im Verhältnis zur Kohlenhydratmenge sowie eine Verringerung des glykämischen Index (GI) wurden in Beobachtungsstudien einzeln mit einer verbesserten Körperzusammensetzung des Fötus, einem verbesserten Stoffwechsel und einer verbesserten Gewichtskontrolle im späteren Leben sowie einer geringeren Gewichtszunahme in Verbindung gebracht Gewichtserhaltung für die Mutter.
Das übergeordnete Ziel von APPROACH besteht darin, zu untersuchen, wie eine optimale Ernährung während der Schwangerschaft die Programmierung des Nachwuchses beeinflusst.
Diese Studie wird das Wissen über die Wirkung einer bestimmten Nährstoffzusammensetzung und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft auf Wachstum und Entwicklung im fetalen Stadium und bis zum Alter von neun Jahren sowie auf Risikomarker für spätere Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Diabetes und metabolisches Syndrom, erweitern.
ANSATZ wird eine diätetische Intervention sein, die Unterschiede in der Reaktion auf eine proteinreiche, insbesondere Meeres- und Milcheiweiß-Diät mit niedrigem GI im Vergleich zu einer Diät gemäß den nordischen Ernährungsempfehlungen untersucht.
Alle Besuche und Beurteilungen werden von geschultem Personal des Universitätsklinikums Kopenhagen Herlev durchgeführt.
Die Probanden werden Frauen sein, deren Entbindung in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe erwartet wird, und alle Untersuchungen der Schwangerschaftsentwicklung und des fetalen Wachstums werden bei ihr stattfinden; Die Beurteilung der Kinder erfolgt in der Abteilung für Pädiatrie.
Insgesamt 390 fettleibige (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2) schwangere Frauen werden vom späten ersten Trimester oder frühen zweiten Trimester bis zur Geburt randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt und nehmen am Programm teil.
Nach der Geburt werden die Kinder gemäß der mütterlichen Randomisierung in eine prospektive Kohorte aufgenommen und von der Entbindung bis zum Alter von neun Jahren sechsmal untersucht.
APPROACH wird das Wissen über die Wirkung einer Nährstoffzusammensetzung mit hohem Proteingehalt für Kohlenhydratverhältnis und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft auf Wachstum und Entwicklung im fetalen Stadium und bis zum Alter von neun Jahren sowie auf Risikomarker für spätere Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Diabetes und metabolisches Syndrom, erweitern.
Plasmalipide, Marker für Stoffwechselerkrankungen, Epigenetik und Vitamin-D-Status werden zu Studienbeginn und mehrmals während der Schwangerschaft beurteilt; Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden diese Daten das Wissen über die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Meeresölen und Vitamin D bei schwangeren Frauen erweitern.
Die Ergebnisse der Intervention werden der allgemeinen Bevölkerung mitgeteilt und in von Experten anerkannten Fachzeitschriften veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt geplant im Universitätskrankenhaus Kopenhagen Herlev
- BMI vor der Schwangerschaft 28-45
- Alter 18-42 Jahre
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch in Wort und Schrift
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Spontanaborten oder Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie oder spontaner Frühgeburt
- Milchproduktunverträglichkeit oder -allergie
- > 10 kg Gewichtsveränderung im letzten Jahr
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (>14 Einheiten Alkohol pro Woche)
- Kritische oder chronische Erkrankung: Diabetes, Nierenerkrankung, medizinisch behandelte Herzerkrankungen oder Arthritis, Sarkoidose, Tuberkulose, Krebs, Lebererkrankung, entzündliche Magen-Darm- oder Lungenerkrankung, bekannte aktive Stoffwechselerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem GI
Proteinreich (25–28 E%), insbesondere Meeres- und Milchprotein (8–10 E%) und niedrigem GI (GI<55), ad libitum Diät gemäß den Grundsätzen der Schmackhaftigkeit und Nachhaltigkeit des New Nordic Diät.
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Aktiver Komparator: Proteinarme/hohe GI-Diät
Ad-libitum-Diät basierend auf den dänischen Nationalen Richtlinien (NNR) (Protein 10–20 E %; keine Informationen zur Begrenzung der glykämischen Last (GI ~ 60)) und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Schmackhaftigkeit und Nachhaltigkeit der New Nordic Diet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung (Magnetresonanztomographie) und Messungen des Körperfetts anhand der Hautfaltendicke und des mittleren Oberarmumfangs.
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Schwangerschaftswoche 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum und Entwicklung von Fötus und Kind
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11+2, 14+0, 28, 32, 36 und Monat 0, 6, 18, 36 und Jahr 5, 9
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Fötus: Nackentransparenzscan (einmal SSW 11+3 – 14+0) und Ultraschalluntersuchung (SSG 28, 32, 36); Kind: Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung (Bioimpedanz (Monat 6,18) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, DXA (Monat 0, 36, Jahr 5, 9)), Hautfaltendicke und mittlerer Oberarmumfang, IGF -1.
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Schwangerschaftswoche 11+2, 14+0, 28, 32, 36 und Monat 0, 6, 18, 36 und Jahr 5, 9
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Fetale Programmierung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Monat 0, 6,18, 36 und Jahr 5, 9
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Nüchternblutproben (Monat 0 aus der Nabelschnur), nicht nach 6 Monaten; Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Wachstum und Entwicklung
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Monat 0, 6,18, 36 und Jahr 5, 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFECT.C02.2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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