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Eine optimierte Programmierung gesunder Kinder (ANSATZ)

29. September 2021 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Eine optimierte Programmierung gesunder Kinder (ANSATZ) – Das günstigste Verhältnis von Nahrungsprotein zu Kohlenhydraten während der Schwangerschaft im Kontext der neuen nordischen Ernährung

Die Abteilung für Ernährungsforschung am Universitätsklinikum Kopenhagen Herlev wird im Herbst 2013 eine randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie mit 390 übergewichtigen schwangeren Frauen starten. Das übergeordnete Ziel von APPROACH besteht darin, zu untersuchen, wie eine optimale Ernährung während der Schwangerschaft die Programmierung des Nachwuchses beeinflusst. Die Kinder werden nach der Geburt gemäß der mütterlichen Randomisierung in eine prospektive Kohorte aufgenommen und von der Entbindung bis zum Alter von neun Jahren sechsmal untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) sind mit einem erhöhten Risiko für ein hohes Geburtsgewicht verbunden; Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko, dass das Kind im Kindes- oder Erwachsenenalter Übergewicht, Diabetes und andere Stoffwechselerkrankungen entwickelt. Die Wirkung einer Verringerung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei gleichzeitiger Bereitstellung optimierter Nährstoffmengen und -quellen ist nicht ausreichend untersucht. Es ist erforderlich, das Wissen über die Möglichkeit und Wirksamkeit der Prävention von Übergewicht und damit verbundenen Krankheiten zu erweitern. Eine Änderung der Proteinquelle und eine Erhöhung des Proteinverhältnisses im Verhältnis zur Kohlenhydratmenge sowie eine Verringerung des glykämischen Index (GI) wurden in Beobachtungsstudien einzeln mit einer verbesserten Körperzusammensetzung des Fötus, einem verbesserten Stoffwechsel und einer verbesserten Gewichtskontrolle im späteren Leben sowie einer geringeren Gewichtszunahme in Verbindung gebracht Gewichtserhaltung für die Mutter. Das übergeordnete Ziel von APPROACH besteht darin, zu untersuchen, wie eine optimale Ernährung während der Schwangerschaft die Programmierung des Nachwuchses beeinflusst. Diese Studie wird das Wissen über die Wirkung einer bestimmten Nährstoffzusammensetzung und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft auf Wachstum und Entwicklung im fetalen Stadium und bis zum Alter von neun Jahren sowie auf Risikomarker für spätere Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Diabetes und metabolisches Syndrom, erweitern. ANSATZ wird eine diätetische Intervention sein, die Unterschiede in der Reaktion auf eine proteinreiche, insbesondere Meeres- und Milcheiweiß-Diät mit niedrigem GI im Vergleich zu einer Diät gemäß den nordischen Ernährungsempfehlungen untersucht. Alle Besuche und Beurteilungen werden von geschultem Personal des Universitätsklinikums Kopenhagen Herlev durchgeführt. Die Probanden werden Frauen sein, deren Entbindung in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe erwartet wird, und alle Untersuchungen der Schwangerschaftsentwicklung und des fetalen Wachstums werden bei ihr stattfinden; Die Beurteilung der Kinder erfolgt in der Abteilung für Pädiatrie. Insgesamt 390 fettleibige (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2) schwangere Frauen werden vom späten ersten Trimester oder frühen zweiten Trimester bis zur Geburt randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt und nehmen am Programm teil. Nach der Geburt werden die Kinder gemäß der mütterlichen Randomisierung in eine prospektive Kohorte aufgenommen und von der Entbindung bis zum Alter von neun Jahren sechsmal untersucht. APPROACH wird das Wissen über die Wirkung einer Nährstoffzusammensetzung mit hohem Proteingehalt für Kohlenhydratverhältnis und Gewichtserhaltung während der Schwangerschaft auf Wachstum und Entwicklung im fetalen Stadium und bis zum Alter von neun Jahren sowie auf Risikomarker für spätere Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Diabetes und metabolisches Syndrom, erweitern. Plasmalipide, Marker für Stoffwechselerkrankungen, Epigenetik und Vitamin-D-Status werden zu Studienbeginn und mehrmals während der Schwangerschaft beurteilt; Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden diese Daten das Wissen über die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Meeresölen und Vitamin D bei schwangeren Frauen erweitern. Die Ergebnisse der Intervention werden der allgemeinen Bevölkerung mitgeteilt und in von Experten anerkannten Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt geplant im Universitätskrankenhaus Kopenhagen Herlev
  • BMI vor der Schwangerschaft 28-45
  • Alter 18-42 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch in Wort und Schrift
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Spontanaborten oder Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie oder spontaner Frühgeburt
  • Milchproduktunverträglichkeit oder -allergie
  • > 10 kg Gewichtsveränderung im letzten Jahr
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (>14 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Kritische oder chronische Erkrankung: Diabetes, Nierenerkrankung, medizinisch behandelte Herzerkrankungen oder Arthritis, Sarkoidose, Tuberkulose, Krebs, Lebererkrankung, entzündliche Magen-Darm- oder Lungenerkrankung, bekannte aktive Stoffwechselerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem GI
Proteinreich (25–28 E%), insbesondere Meeres- und Milchprotein (8–10 E%) und niedrigem GI (GI<55), ad libitum Diät gemäß den Grundsätzen der Schmackhaftigkeit und Nachhaltigkeit des New Nordic Diät.
Aktiver Komparator: Proteinarme/hohe GI-Diät
Ad-libitum-Diät basierend auf den dänischen Nationalen Richtlinien (NNR) (Protein 10–20 E %; keine Informationen zur Begrenzung der glykämischen Last (GI ~ 60)) und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Schmackhaftigkeit und Nachhaltigkeit der New Nordic Diet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung (Magnetresonanztomographie) und Messungen des Körperfetts anhand der Hautfaltendicke und des mittleren Oberarmumfangs.
Schwangerschaftswoche 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum und Entwicklung von Fötus und Kind
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11+2, 14+0, 28, 32, 36 und Monat 0, 6, 18, 36 und Jahr 5, 9
Fötus: Nackentransparenzscan (einmal SSW 11+3 – 14+0) und Ultraschalluntersuchung (SSG 28, 32, 36); Kind: Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung (Bioimpedanz (Monat 6,18) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, DXA (Monat 0, 36, Jahr 5, 9)), Hautfaltendicke und mittlerer Oberarmumfang, IGF -1.
Schwangerschaftswoche 11+2, 14+0, 28, 32, 36 und Monat 0, 6, 18, 36 und Jahr 5, 9
Fetale Programmierung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Monat 0, 6,18, 36 und Jahr 5, 9
Nüchternblutproben (Monat 0 aus der Nabelschnur), nicht nach 6 Monaten; Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Wachstum und Entwicklung
Monat 0, 6,18, 36 und Jahr 5, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem GI

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