- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01894139
En optimeret programmering af sunde børn (APPROACH)
29. september 2021 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen
En optimeret programmering af sunde børn (APPROACH) - Det mest gunstige forhold mellem kostprotein og kulhydrat under graviditet i sammenhæng med ny nordisk kost
Ernæringsforskningsenheden på Københavns Universitetshospital Herlev vil i løbet af efteråret 2013 igangsætte et randomiseret og kontrolleret interventionsstudie med 390 overvægtige gravide kvinder.
Det overordnede formål med APPROACH er at undersøge, hvordan en optimal diæt under graviditeten påvirker programmeringen af afkommet.
Børnene vil efter fødslen indgå i en prospektiv kohorte efter mødrerandomisering og undersøges seks gange fra fødslen til de fylder ni år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) er forbundet med øget risiko for høj fødselsvægt; desuden er der øget risiko for, at barnet udvikler overvægt, diabetes og andre stofskiftesygdomme i barndommen eller voksenalderen.
Effekten af at reducere svangerskabsforøgelse, mens der tilføres optimeret mængde og kilder til næringsstoffer, er ikke velundersøgt.
Øget viden om muligheden og effektiviteten af at forebygge overvægt og relaterede sygdomme er nødvendig.
Ændring af proteinkilde og stigning i forholdet mellem protein i forhold til mængden af kulhydrat og reduktion af glykæmisk indeks (GI) er i observationsstudier individuelt blevet forbundet med forbedret føtal kropssammensætning, metabolisme og vægtkontrol senere i livet, og mindre vægtøgning og vægtretention for moderen.
Det overordnede formål med APPROACH er at undersøge, hvordan en optimal diæt under graviditeten påvirker programmeringen af afkommet.
Denne undersøgelse vil øge kendskabet til effekten af en specifik næringsstofsammensætning og vægtretention under graviditeten på vækst og udvikling i fosterstadiet og indtil ni års alderen, risikomarkører senere stofskiftesygdomme, især diabetes og metabolisk syndrom.
APPROACH vil være en diætintervention, der undersøger forskelle i respons på et højt proteinindhold, især marine- og mejeriprotein og lav-GI diæt versus en diæt i henhold til de nordiske ernæringsanbefalinger.
Alle besøg og vurdering vil blive udført af uddannet personale på Københavns Universitetshospital Herlev.
Forsøgspersonerne vil være kvinder med forventet fødsel på Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik og alle undersøgelser af svangerskabsudvikling og fostervækst vil finde sted hende; vurdering af børnene vil blive foretaget på Pædiatrisk Afdeling.
I alt 390 overvægtige (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2) gravide kvinder vil blive randomiseret til intervention eller kontrol og deltage i programmet fra slutningen af første trimester eller begyndelsen af andet trimester til fødslen.
Efter fødslen vil børnene blive inkluderet i en prospektiv kohorte efter mødrerandomisering og undersøgt seks gange fra fødslen til de fylder ni år.
APPROACH vil øge kendskabet til effekten af en næringsstofsammensætning med højt proteinindhold for kulhydratforhold og vægtretention under graviditeten på vækst og udvikling i fosterstadiet og indtil ni års alderen, risikomarkører senere stofskiftesygdomme, især diabetes og metabolisk syndrom.
Plasmalipider, markører for metaboliske sygdomme, epigenetik og D-vitaminstatus vil blive vurderet ved baseline og flere gange under graviditeten; og i både interventions- og kontrolgruppen vil disse data øge kendskabet til effekten af at supplere med marine olier og D-vitamin hos gravide kvinder.
Resultater fra interventionen vil blive formidlet til den generelle befolkning og publiceret i peer-reliefed tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel høvlet på Københavns Universitetshospital Herlev
- Før graviditetens BMI 28-45
- Alder 18-42 år
- Taler og forstår mundtligt og skriftligt dansk
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Anamnese med spontane aborter eller svangerskabsdiabetes eller præeklampsi eller spontan for tidlig fødsel
- Mejeriprodukt intolerant eller allergisk
- > 10 kg vægtændring i løbet af det seneste år
- Misbrug af alkohol eller stoffer (>14 enheder alkohol om ugen)
- Kritisk eller kronisk sygdom: diabetes, nyresygdom, medicinsk behandlede hjertesygdomme eller gigt, sarkoidose, tuberkulose, cancer, leversygdom, inflammatorisk mave- eller lungesygdom, kendt aktiv stofskiftesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med højt proteinindhold/lavt GI
Højprotein (25-28 E%), især marine- og mejeriprotein (8-10 E%) og lav-GI (GI<55) ad libitum diæt i overensstemmelse med principperne for smag og bæredygtighed i New Nordic Kost.
|
|
|
Aktiv komparator: Lav-protein/Høj-GI diæt
Ad libitum diæt baseret på Danske Nationale Retningslinjer (NNR) (protein 10-20 E%; ingen information om begrænsning af glykæmisk belastning (GI ~ 60)) og i overensstemmelse med principperne for smag og bæredygtighed i New Nordic Diet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Ændringer i kropsvægt, kropssammensætning (Magnetic Resonance Imaging) og målinger af kropsfedt ved hjælp af hudfoldtykkelse og midt på overarmens omkreds.
|
Svangerskabsuge 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst og udvikling af foster og barn
Tidsramme: Svangerskabsuge 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Foster: Nuchal Translucency Scan (en gang gw 11+3 - 14+0) og ultralydsscanning (gw 28, 32, 36); barn: Højde, vægt, kropssammensætning (Bioimpedans (måned 6,18) og Dual-energy X-ray absorptiometri, DXA (måned 0, 36, år 5, 9)), hudfoldstykkelse og midt på overarmens omkreds, IGF -1.
|
Svangerskabsuge 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
|
Føtal programmering af fedme og stofskifteforstyrrelser
Tidsramme: Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Fastende blodprøver (måned 0 fra navlestrengen), ikke ved 6 måneder; kostindtag, fysisk aktivitet, vækst og udvikling
|
Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT.C02.2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med højt proteinindhold/lavt GI
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Afsluttet