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Una programmazione ottimizzata di bambini sani (APPROCCIO)

29 settembre 2021 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

An Optimized Programming of Healthy Children (APPROACH) - Il rapporto tra proteine ​​alimentari e carboidrati più favorevole durante la gravidanza nel contesto della nuova dieta nordica

L'Unità di Ricerca sulla Nutrizione dell'Ospedale Herlev dell'Università di Copenaghen, durante l'autunno 2013, avvierà uno studio di intervento randomizzato e controllato che coinvolgerà 390 donne incinte obese. L'obiettivo generale di APPROACH è indagare come una dieta ottimale durante la gravidanza influenzi la programmazione della prole. I bambini dopo la nascita saranno inclusi in una coorte prospettica secondo la randomizzazione materna ed esaminati sei volte dal parto fino all'età di nove anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'eccessivo aumento di peso gestazionale (GWG) sono associati ad un aumentato rischio di alto peso alla nascita; inoltre aumenta il rischio che il bambino sviluppi sovrappeso, diabete e altre malattie metaboliche nell'infanzia o nell'età adulta. L'effetto della riduzione dell'aumento di peso gestazionale fornendo quantità e fonti ottimizzate di nutrienti non è ben studiato. È necessaria una maggiore conoscenza della possibilità e dell'efficacia della prevenzione del sovrappeso e delle malattie correlate. La modifica della fonte proteica e l'aumento del rapporto delle proteine ​​in relazione alla quantità di carboidrati e la riduzione dell'indice glicemico (IG) in studi osservazionali sono stati singolarmente collegati a una migliore composizione corporea del feto, al metabolismo e al controllo del peso più avanti nella vita, e a un minore aumento di peso e mantenimento del peso per la madre. L'obiettivo generale di APPROACH è indagare come una dieta ottimale durante la gravidanza influenzi la programmazione della prole. Questo studio aumenterà la conoscenza dell'effetto di una specifica composizione nutritiva e del mantenimento del peso durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo durante la fase fetale e fino a nove anni di età, marcatori di rischio in seguito a malattie metaboliche, in particolare diabete e sindrome metabolica. APPROACH sarà un intervento dietetico che esaminerà le differenze nelle risposte a una dieta ricca di proteine, in particolare di proteine ​​marine e lattiero-casearie ea basso indice glicemico rispetto a una dieta secondo le Raccomandazioni nutrizionali nordiche. Tutte le visite e la valutazione saranno eseguite da personale qualificato presso il Copenhagen University Hospital Herlev. I soggetti saranno donne con parto atteso presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia e su di lei si svolgeranno tutti gli esami dello sviluppo gestazionale e della crescita fetale; la valutazione dei bambini sarà effettuata presso il Dipartimento di Pediatria. Un totale di 390 donne incinte obese (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2) saranno randomizzate all'intervento o al controllo e si impegneranno nel programma dalla fine del primo trimestre o dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita. Dopo la nascita i bambini saranno inclusi in una coorte prospettica secondo la randomizzazione materna ed esaminati sei volte dal parto fino all'età di nove anni. APPROACH aumenterà la conoscenza dell'effetto di una composizione nutritiva con elevato rapporto proteine/carboidrati e ritenzione di peso durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo durante la fase fetale e fino a nove anni di età, marcatori di rischio in seguito a malattie metaboliche, in particolare diabete e sindrome metabolica. I lipidi plasmatici, i marcatori di malattie metaboliche, l'epigenetica e lo stato della vitamina D saranno valutati al basale e più volte durante la gravidanza; e sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo questi dati aumenteranno la conoscenza dell'effetto dell'integrazione con oli marini e vitamina D nelle donne in gravidanza. I risultati dell'intervento saranno comunicati alla popolazione generale e pubblicati su riviste peer-relieved.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita pianificata al Copenhagen University Hospital Herlev
  • BMI pre-gravidanza 28-45
  • Età 18-42 anni
  • Parla e comprende il danese orale e scritto
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Storia di aborti spontanei o diabete gestazionale o preeclampsia o parto pretermine spontaneo
  • Intolleranti o allergici ai latticini
  • > 10 kg di variazione di peso nell'ultimo anno
  • Abuso di alcol o droghe (>14 unità di alcol a settimana)
  • Malattie critiche o croniche: diabete, malattie renali, malattie cardiache trattate medicamente o artrite, sarcoidosi, tubercolosi, cancro, malattie del fegato, malattie infiammatorie gastrointestinali o polmonari, malattia metabolica attiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta iperproteica/a basso indice glicemico
Dieta ad libitum ad alto contenuto proteico (25-28 E%), in particolare di proteine ​​marine e lattiero-casearie (8-10 E%) e a basso indice glicemico (IG<55) secondo i principi di appetibilità e sostenibilità del New Nordic Dieta.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico/alto indice glicemico
Dieta ad libitum basata sulle linee guida nazionali danesi (NNR) (proteine ​​10-20 E%; nessuna informazione sulla limitazione del carico glicemico (GI ~ 60)) e in accordo con i principi di appetibilità e sostenibilità della New Nordic Diet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Variazioni del peso corporeo, della composizione corporea (Magnetic Resonance Imaging) e misurazioni del grasso corporeo per mezzo dello spessore della plica cutanea e della circonferenza medio-superiore del braccio.
Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita e sviluppo del feto e del bambino
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
Feto: Translucenza Nucale (una volta gw 11+3 - 14+0) ed ecografia (gw 28, 32, 36); bambino: altezza, peso, composizione corporea (bioimpedenza (mesi 6, 18) e assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (mesi 0, 36, anno 5, 9)), spessore della plica cutanea e circonferenza della metà della parte superiore del braccio, IGF -1.
Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
Programmazione fetale dell'obesità e dei disordini metabolici
Lasso di tempo: Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9
Prelievi di sangue a digiuno (mese 0 dal cordone ombelicale), non a 6 mesi; apporto alimentare, attività fisica, crescita e sviluppo
Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad alto contenuto proteico/a basso indice glicemico

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