- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01894139
Una programmazione ottimizzata di bambini sani (APPROCCIO)
29 settembre 2021 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
An Optimized Programming of Healthy Children (APPROACH) - Il rapporto tra proteine alimentari e carboidrati più favorevole durante la gravidanza nel contesto della nuova dieta nordica
L'Unità di Ricerca sulla Nutrizione dell'Ospedale Herlev dell'Università di Copenaghen, durante l'autunno 2013, avvierà uno studio di intervento randomizzato e controllato che coinvolgerà 390 donne incinte obese.
L'obiettivo generale di APPROACH è indagare come una dieta ottimale durante la gravidanza influenzi la programmazione della prole.
I bambini dopo la nascita saranno inclusi in una coorte prospettica secondo la randomizzazione materna ed esaminati sei volte dal parto fino all'età di nove anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'eccessivo aumento di peso gestazionale (GWG) sono associati ad un aumentato rischio di alto peso alla nascita; inoltre aumenta il rischio che il bambino sviluppi sovrappeso, diabete e altre malattie metaboliche nell'infanzia o nell'età adulta.
L'effetto della riduzione dell'aumento di peso gestazionale fornendo quantità e fonti ottimizzate di nutrienti non è ben studiato.
È necessaria una maggiore conoscenza della possibilità e dell'efficacia della prevenzione del sovrappeso e delle malattie correlate.
La modifica della fonte proteica e l'aumento del rapporto delle proteine in relazione alla quantità di carboidrati e la riduzione dell'indice glicemico (IG) in studi osservazionali sono stati singolarmente collegati a una migliore composizione corporea del feto, al metabolismo e al controllo del peso più avanti nella vita, e a un minore aumento di peso e mantenimento del peso per la madre.
L'obiettivo generale di APPROACH è indagare come una dieta ottimale durante la gravidanza influenzi la programmazione della prole.
Questo studio aumenterà la conoscenza dell'effetto di una specifica composizione nutritiva e del mantenimento del peso durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo durante la fase fetale e fino a nove anni di età, marcatori di rischio in seguito a malattie metaboliche, in particolare diabete e sindrome metabolica.
APPROACH sarà un intervento dietetico che esaminerà le differenze nelle risposte a una dieta ricca di proteine, in particolare di proteine marine e lattiero-casearie ea basso indice glicemico rispetto a una dieta secondo le Raccomandazioni nutrizionali nordiche.
Tutte le visite e la valutazione saranno eseguite da personale qualificato presso il Copenhagen University Hospital Herlev.
I soggetti saranno donne con parto atteso presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia e su di lei si svolgeranno tutti gli esami dello sviluppo gestazionale e della crescita fetale; la valutazione dei bambini sarà effettuata presso il Dipartimento di Pediatria.
Un totale di 390 donne incinte obese (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2) saranno randomizzate all'intervento o al controllo e si impegneranno nel programma dalla fine del primo trimestre o dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita.
Dopo la nascita i bambini saranno inclusi in una coorte prospettica secondo la randomizzazione materna ed esaminati sei volte dal parto fino all'età di nove anni.
APPROACH aumenterà la conoscenza dell'effetto di una composizione nutritiva con elevato rapporto proteine/carboidrati e ritenzione di peso durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo durante la fase fetale e fino a nove anni di età, marcatori di rischio in seguito a malattie metaboliche, in particolare diabete e sindrome metabolica.
I lipidi plasmatici, i marcatori di malattie metaboliche, l'epigenetica e lo stato della vitamina D saranno valutati al basale e più volte durante la gravidanza; e sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo questi dati aumenteranno la conoscenza dell'effetto dell'integrazione con oli marini e vitamina D nelle donne in gravidanza.
I risultati dell'intervento saranno comunicati alla popolazione generale e pubblicati su riviste peer-relieved.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita pianificata al Copenhagen University Hospital Herlev
- BMI pre-gravidanza 28-45
- Età 18-42 anni
- Parla e comprende il danese orale e scritto
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Storia di aborti spontanei o diabete gestazionale o preeclampsia o parto pretermine spontaneo
- Intolleranti o allergici ai latticini
- > 10 kg di variazione di peso nell'ultimo anno
- Abuso di alcol o droghe (>14 unità di alcol a settimana)
- Malattie critiche o croniche: diabete, malattie renali, malattie cardiache trattate medicamente o artrite, sarcoidosi, tubercolosi, cancro, malattie del fegato, malattie infiammatorie gastrointestinali o polmonari, malattia metabolica attiva nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta iperproteica/a basso indice glicemico
Dieta ad libitum ad alto contenuto proteico (25-28 E%), in particolare di proteine marine e lattiero-casearie (8-10 E%) e a basso indice glicemico (IG<55) secondo i principi di appetibilità e sostenibilità del New Nordic Dieta.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico/alto indice glicemico
Dieta ad libitum basata sulle linee guida nazionali danesi (NNR) (proteine 10-20 E%; nessuna informazione sulla limitazione del carico glicemico (GI ~ 60)) e in accordo con i principi di appetibilità e sostenibilità della New Nordic Diet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Variazioni del peso corporeo, della composizione corporea (Magnetic Resonance Imaging) e misurazioni del grasso corporeo per mezzo dello spessore della plica cutanea e della circonferenza medio-superiore del braccio.
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Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita e sviluppo del feto e del bambino
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
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Feto: Translucenza Nucale (una volta gw 11+3 - 14+0) ed ecografia (gw 28, 32, 36); bambino: altezza, peso, composizione corporea (bioimpedenza (mesi 6, 18) e assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (mesi 0, 36, anno 5, 9)), spessore della plica cutanea e circonferenza della metà della parte superiore del braccio, IGF -1.
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Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
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Programmazione fetale dell'obesità e dei disordini metabolici
Lasso di tempo: Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9
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Prelievi di sangue a digiuno (mese 0 dal cordone ombelicale), non a 6 mesi; apporto alimentare, attività fisica, crescita e sviluppo
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Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFECT.C02.2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta ad alto contenuto proteico/a basso indice glicemico
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