건강한 어린이를 위한 최적화된 프로그래밍(APPROACH)
2021년 9월 29일 업데이트: Arne Astrup, University of Copenhagen
건강한 어린이의 최적화된 프로그래밍(APPROACH) - 새로운 노르딕 식단의 맥락에서 임신 중 가장 유리한 식이 단백질:탄수화물 비율
코펜하겐 대학 병원 Herlev의 영양 연구 부서는 2013년 가을에 390명의 비만 임산부를 대상으로 하는 무작위 통제 개입 연구를 시작할 것입니다.
APPROACH의 전반적인 목표는 임신 중 최적의 식단이 자손의 프로그래밍에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
출생 후 아이들은 산모의 무작위 배정에 따라 전향적 코호트에 포함되어 분만 후 9세까지 6번 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
과체중 및 과도한 임신 중 체중 증가(GWG)는 높은 출생 체중의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 아동기 또는 성인기에 과체중, 당뇨병 및 기타 대사 질환이 발병할 위험이 증가합니다.
최적의 양과 영양소 공급원을 공급하면서 임신 중 체중 증가를 줄이는 효과는 잘 조사되지 않았습니다.
과체중 및 관련 질병을 예방할 수 있는 가능성과 효능에 대한 지식 증가가 필요합니다.
탄수화물 양과 관련하여 단백질 공급원의 수정 및 단백질 비율의 증가 및 혈당 지수(GI)의 감소는 관찰 연구에서 개별적으로 태아의 신체 구성, 신진대사 및 나중에 체중 조절을 개선하고 체중 증가 및 산모의 체중 유지.
APPROACH의 전반적인 목표는 임신 중 최적의 식단이 자손의 프로그래밍에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 임신 중 특정 영양소 구성 및 체중 유지가 태아기 및 9세 미만의 성장 및 발달에 미치는 영향에 대한 지식을 증가시킬 것이며, 나중에 대사 질환, 특히 당뇨병 및 대사 증후군의 위험 지표가 될 것입니다.
APPROACH는 Nordic Nutritional Recommendations에 따라 고단백, 특히 해양 및 유제품 단백질과 낮은 GI 식단과 식단에 대한 반응의 차이를 조사하는 식이 중재가 될 것입니다.
모든 방문 및 평가는 코펜하겐 대학 병원 Herlev의 숙련된 직원이 수행합니다.
주제는 부인과 및 산부인과에서 분만 예정인 여성이 될 것이며 임신 발달 및 태아 성장에 대한 모든 검사가 그녀에게 이루어질 것입니다. 아동에 대한 평가는 소아과에서 수행됩니다.
총 390명의 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2) 임산부가 개입 또는 통제에 무작위 배정되어 임신 1기 후반 또는 2기 초반부터 출산까지 프로그램에 참여하게 됩니다.
출생 후 아이들은 산모의 무작위 배정에 따라 전향적 코호트에 포함되며 출산부터 9세까지 6번 검사를 받습니다.
APPROACH는 임신 중 탄수화물 비율과 체중 유지를 위한 고단백 영양 성분이 태아기의 성장과 발달에 미치는 영향과 9세가 되기 전까지 대사 질환, 특히 당뇨병과 대사 증후군의 위험 지표에 미치는 영향에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
혈장 지질, 대사 질환의 지표, 후성 유전학 및 비타민 D 상태는 기준선에서 그리고 임신 중 여러 번 평가됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 이러한 데이터는 임산부에게 마린 오일과 비타민 D 보충 효과에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
개입의 결과는 일반 대중에게 전달되고 동료 완화 저널에 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 대학 병원 Herlev에서 출산 예정
- 임신 전 BMI 28-45
- 18-42세
- 구두 및 서면 덴마크어로 말하고 이해하기
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 다태임신
- 자연 유산 또는 임신성 당뇨병 또는 자간전증 또는 자연 조산의 병력
- 유제품 불내성 또는 알레르기
- 지난 1년 동안 > 10kg의 체중 변화
- 알코올 또는 약물 남용(주당 알코올 14단위 초과)
- 중증 또는 만성 질환: 당뇨병, 신장 질환, 의학적으로 치료되는 심장 질환 또는 관절염, 유육종증, 결핵, 암, 간 질환, 염증성 위장 또는 폐 질환, 알려진 활동성 대사 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고단백/저GI 식단
고단백(25-28 E%), 특히 해양 및 유제품 단백질(8-10 E%) 및 저 GI(GI<55) 식단은 New Nordic의 기호성과 지속 가능성 원칙에 따라 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 다이어트.
|
|
|
활성 비교기: 저단백/고GI 식단
덴마크 국가 가이드라인(NNR)(단백질 10-20 E%; 혈당 부하 제한에 대한 정보 없음(GI ~ 60))에 기반하고 New Nordic Diet의 기호성과 지속 가능성 원칙에 따라 임의 식단.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 체중 증가
기간: 임신 주 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
피부주름두께와 상완중간둘레를 이용한 체중, 체성분 변화(자기공명영상) 및 체지방 측정.
|
임신 주 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아와 소아의 성장과 발달
기간: 임신 11+2, 14+0, 28, 32, 36주 및 0, 6, 18, 36개월 및 5, 9년
|
태아: 목덜미 투명대 스캔(1회 gw 11+3 - 14+0) 및 초음파 스캔(gw 28, 32, 36); 어린이: 신장, 체중, 체성분(생체 임피던스(6,18개월) 및 이중 에너지 X선 흡수계측법, DXA(0, 36, 5, 9개월)), 피부 주름 두께 및 상완 중간 둘레, IGF -1.
|
임신 11+2, 14+0, 28, 32, 36주 및 0, 6, 18, 36개월 및 5, 9년
|
|
비만 및 대사 장애의 태아 프로그래밍
기간: 0, 6,18, 36월 및 5, 9년
|
6개월이 아닌 공복 혈액 샘플(제대에서 0개월); 식이 섭취, 신체 활동, 성장 및 발달
|
0, 6,18, 36월 및 5, 9년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .