Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geoptimaliseerde programmering van gezonde kinderen (AANPAK)

29 september 2021 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen

Een geoptimaliseerde programmering van gezonde kinderen (AANPAK) - De meest gunstige eiwit-koolhydraatverhouding tijdens de zwangerschap in de context van het nieuwe Noordse dieet

De Nutrition Research Unit van het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen zal in de herfst van 2013 een gerandomiseerde en gecontroleerde interventiestudie starten bij 390 zwaarlijvige zwangere vrouwen. Het algemene doel van APPROACH is om te onderzoeken hoe een optimaal dieet tijdens de zwangerschap de programmering van de nakomelingen beïnvloedt. De kinderen worden na de geboorte opgenomen in een prospectief cohort volgens maternale randomisatie en zes keer onderzocht vanaf de bevalling tot de leeftijd van negen jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en buitensporige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een hoog geboortegewicht; bovendien is er een verhoogd risico dat het kind overgewicht, diabetes en andere stofwisselingsziekten ontwikkelt in de kindertijd of volwassenheid. Het effect van het verminderen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap terwijl een optimale hoeveelheid en bronnen van voedingsstoffen worden toegediend, is niet goed onderzocht. Meer kennis over de mogelijkheid en effectiviteit van het voorkomen van overgewicht en gerelateerde ziekten is noodzakelijk. Aanpassing van de eiwitbron en verhoging van de eiwitverhouding in verhouding tot de hoeveelheid koolhydraten en verlaging van de glycemische index (GI) zijn in observationele onderzoeken afzonderlijk in verband gebracht met een verbeterde foetale lichaamssamenstelling, metabolisme en gewichtsbeheersing later in het leven, en minder gewichtstoename en gewichtsbehoud voor de moeder. Het algemene doel van APPROACH is om te onderzoeken hoe een optimaal dieet tijdens de zwangerschap de programmering van de nakomelingen beïnvloedt. Deze studie zal de kennis vergroten over het effect van een specifieke samenstelling van voedingsstoffen en gewichtsbehoud tijdens de zwangerschap op groei en ontwikkeling tijdens de foetale fase en tot negen jaar, risicomarkers later metabole ziekten, met name diabetes en metabool syndroom. APPROACH zal een voedingsinterventie zijn die de verschillen onderzoekt in reacties op een eiwitrijk dieet, met name zee- en zuiveleiwitten en een dieet met een lage GI versus een dieet volgens de Nordic Nutritional Recommendations. Alle bezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd door getraind personeel van het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen. Onderwerpen zijn vrouwen met verwachte bevalling op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde en alle onderzoeken naar zwangerschapsontwikkeling en foetale groei zullen hier plaatsvinden; De beoordeling van de kinderen vindt plaats op de afdeling Kindergeneeskunde. In totaal zullen 390 zwaarlijvige (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2) zwangere vrouwen gerandomiseerd worden voor interventie of controle en deelnemen aan het programma vanaf het einde van het eerste trimester of het begin van het tweede trimester tot aan de geboorte. Na de geboorte worden de kinderen opgenomen in een prospectief cohort volgens maternale randomisatie en zes keer onderzocht vanaf de bevalling tot de leeftijd van negen jaar. APPROACH zal de kennis vergroten van het effect van een voedingsstofsamenstelling met een hoog eiwitgehalte op de koolhydraatratio en gewichtsbehoud tijdens de zwangerschap op groei en ontwikkeling tijdens de foetale fase en tot negen jaar oud, risicomarkers later metabole ziekten, met name diabetes en metabool syndroom. Plasmalipiden, markers van metabole ziekten, epigenetica en vitamine D-status zullen bij aanvang en verschillende keren tijdens de zwangerschap worden beoordeeld; en in zowel de interventie- als de controlegroep zullen deze gegevens de kennis over het effect van suppletie met mariene oliën en vitamine D bij zwangere vrouwen vergroten. De resultaten van de interventie zullen worden meegedeeld aan de algemene bevolking en worden gepubliceerd in peer-relieved tijdschriften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboorte gepland in het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen
  • Pre-zwangerschap BMI 28-45
  • Leeftijd 18-42 jaar
  • Spreek en versta mondeling en schriftelijk Deens
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Geschiedenis van spontane abortussen of zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie of spontane vroeggeboorte
  • Zuivelproduct intolerant of allergisch
  • > 10 kg gewichtsverandering in het afgelopen jaar
  • Misbruik van alcohol of drugs (>14 eenheden alcohol per week)
  • Kritieke of chronische ziekte: diabetes, nierziekte, medisch behandelde hartaandoeningen of artritis, sarcoïdose, tuberculose, kanker, leverziekte, inflammatoire gastro-intestinale of longziekte, bekende actieve stofwisselingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk/Laag-GI Dieet
Eiwitrijk (25-28 E%), vooral zee- en zuiveleiwit (8-10 E%) en een lage GI (GI<55) ad libitum Dieet in overeenstemming met de principes van smakelijkheid en duurzaamheid van de New Nordic Eetpatroon.
Actieve vergelijker: Dieet met laag eiwitgehalte / hoge GI
Ad libitum dieet gebaseerd op de Deense nationale richtlijnen (NNR) (eiwit 10-20 E%; geen informatie over het beperken van de glycemische belasting (GI ~ 60)) en in overeenstemming met de principes van smakelijkheid en duurzaamheid van het New Nordic Diet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (Magnetic Resonance Imaging) en metingen van lichaamsvet door middel van huidplooidikte en midden-bovenarmomtrek.
Zwangerschapsweek 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei en ontwikkeling van foetus en kind
Tijdsspanne: Zwangerschap week 11+2, 14+0, 28, 32, 36 en maand 0, 6, 18, 36 en jaar 5, 9
Foetus: Nuchal Translucency Scan (eenmaal gw 11+3 - 14+0) en echografie (gw 28, 32, 36); kind: lengte, gewicht, lichaamssamenstelling (bio-impedantie (maand 6,18) en dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (maand 0, 36, jaar 5, 9)), huidplooidikte en middenbovenarmomtrek, IGF -1.
Zwangerschap week 11+2, 14+0, 28, 32, 36 en maand 0, 6, 18, 36 en jaar 5, 9
Foetale programmering van obesitas en stofwisselingsstoornissen
Tijdsspanne: Maand 0, 6,18, 36 en jaar 5, 9
Nuchtere bloedmonsters (maand 0 uit navelstreng), niet na 6 maanden; inname via de voeding, lichaamsbeweging, groei en ontwikkeling
Maand 0, 6,18, 36 en jaar 5, 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren