- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01894139
Een geoptimaliseerde programmering van gezonde kinderen (AANPAK)
29 september 2021 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Een geoptimaliseerde programmering van gezonde kinderen (AANPAK) - De meest gunstige eiwit-koolhydraatverhouding tijdens de zwangerschap in de context van het nieuwe Noordse dieet
De Nutrition Research Unit van het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen zal in de herfst van 2013 een gerandomiseerde en gecontroleerde interventiestudie starten bij 390 zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Het algemene doel van APPROACH is om te onderzoeken hoe een optimaal dieet tijdens de zwangerschap de programmering van de nakomelingen beïnvloedt.
De kinderen worden na de geboorte opgenomen in een prospectief cohort volgens maternale randomisatie en zes keer onderzocht vanaf de bevalling tot de leeftijd van negen jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en buitensporige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een hoog geboortegewicht; bovendien is er een verhoogd risico dat het kind overgewicht, diabetes en andere stofwisselingsziekten ontwikkelt in de kindertijd of volwassenheid.
Het effect van het verminderen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap terwijl een optimale hoeveelheid en bronnen van voedingsstoffen worden toegediend, is niet goed onderzocht.
Meer kennis over de mogelijkheid en effectiviteit van het voorkomen van overgewicht en gerelateerde ziekten is noodzakelijk.
Aanpassing van de eiwitbron en verhoging van de eiwitverhouding in verhouding tot de hoeveelheid koolhydraten en verlaging van de glycemische index (GI) zijn in observationele onderzoeken afzonderlijk in verband gebracht met een verbeterde foetale lichaamssamenstelling, metabolisme en gewichtsbeheersing later in het leven, en minder gewichtstoename en gewichtsbehoud voor de moeder.
Het algemene doel van APPROACH is om te onderzoeken hoe een optimaal dieet tijdens de zwangerschap de programmering van de nakomelingen beïnvloedt.
Deze studie zal de kennis vergroten over het effect van een specifieke samenstelling van voedingsstoffen en gewichtsbehoud tijdens de zwangerschap op groei en ontwikkeling tijdens de foetale fase en tot negen jaar, risicomarkers later metabole ziekten, met name diabetes en metabool syndroom.
APPROACH zal een voedingsinterventie zijn die de verschillen onderzoekt in reacties op een eiwitrijk dieet, met name zee- en zuiveleiwitten en een dieet met een lage GI versus een dieet volgens de Nordic Nutritional Recommendations.
Alle bezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd door getraind personeel van het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen.
Onderwerpen zijn vrouwen met verwachte bevalling op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde en alle onderzoeken naar zwangerschapsontwikkeling en foetale groei zullen hier plaatsvinden; De beoordeling van de kinderen vindt plaats op de afdeling Kindergeneeskunde.
In totaal zullen 390 zwaarlijvige (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2) zwangere vrouwen gerandomiseerd worden voor interventie of controle en deelnemen aan het programma vanaf het einde van het eerste trimester of het begin van het tweede trimester tot aan de geboorte.
Na de geboorte worden de kinderen opgenomen in een prospectief cohort volgens maternale randomisatie en zes keer onderzocht vanaf de bevalling tot de leeftijd van negen jaar.
APPROACH zal de kennis vergroten van het effect van een voedingsstofsamenstelling met een hoog eiwitgehalte op de koolhydraatratio en gewichtsbehoud tijdens de zwangerschap op groei en ontwikkeling tijdens de foetale fase en tot negen jaar oud, risicomarkers later metabole ziekten, met name diabetes en metabool syndroom.
Plasmalipiden, markers van metabole ziekten, epigenetica en vitamine D-status zullen bij aanvang en verschillende keren tijdens de zwangerschap worden beoordeeld; en in zowel de interventie- als de controlegroep zullen deze gegevens de kennis over het effect van suppletie met mariene oliën en vitamine D bij zwangere vrouwen vergroten.
De resultaten van de interventie zullen worden meegedeeld aan de algemene bevolking en worden gepubliceerd in peer-relieved tijdschriften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboorte gepland in het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen
- Pre-zwangerschap BMI 28-45
- Leeftijd 18-42 jaar
- Spreek en versta mondeling en schriftelijk Deens
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Geschiedenis van spontane abortussen of zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie of spontane vroeggeboorte
- Zuivelproduct intolerant of allergisch
- > 10 kg gewichtsverandering in het afgelopen jaar
- Misbruik van alcohol of drugs (>14 eenheden alcohol per week)
- Kritieke of chronische ziekte: diabetes, nierziekte, medisch behandelde hartaandoeningen of artritis, sarcoïdose, tuberculose, kanker, leverziekte, inflammatoire gastro-intestinale of longziekte, bekende actieve stofwisselingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitrijk/Laag-GI Dieet
Eiwitrijk (25-28 E%), vooral zee- en zuiveleiwit (8-10 E%) en een lage GI (GI<55) ad libitum Dieet in overeenstemming met de principes van smakelijkheid en duurzaamheid van de New Nordic Eetpatroon.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met laag eiwitgehalte / hoge GI
Ad libitum dieet gebaseerd op de Deense nationale richtlijnen (NNR) (eiwit 10-20 E%; geen informatie over het beperken van de glycemische belasting (GI ~ 60)) en in overeenstemming met de principes van smakelijkheid en duurzaamheid van het New Nordic Diet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (Magnetic Resonance Imaging) en metingen van lichaamsvet door middel van huidplooidikte en midden-bovenarmomtrek.
|
Zwangerschapsweek 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei en ontwikkeling van foetus en kind
Tijdsspanne: Zwangerschap week 11+2, 14+0, 28, 32, 36 en maand 0, 6, 18, 36 en jaar 5, 9
|
Foetus: Nuchal Translucency Scan (eenmaal gw 11+3 - 14+0) en echografie (gw 28, 32, 36); kind: lengte, gewicht, lichaamssamenstelling (bio-impedantie (maand 6,18) en dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (maand 0, 36, jaar 5, 9)), huidplooidikte en middenbovenarmomtrek, IGF -1.
|
Zwangerschap week 11+2, 14+0, 28, 32, 36 en maand 0, 6, 18, 36 en jaar 5, 9
|
|
Foetale programmering van obesitas en stofwisselingsstoornissen
Tijdsspanne: Maand 0, 6,18, 36 en jaar 5, 9
|
Nuchtere bloedmonsters (maand 0 uit navelstreng), niet na 6 maanden; inname via de voeding, lichaamsbeweging, groei en ontwikkeling
|
Maand 0, 6,18, 36 en jaar 5, 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT.C02.2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .