- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01894139
En optimalisert programmering av friske barn (TILNÆRING)
29. september 2021 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
En optimalisert programmering av friske barn (TILNÆRING) - Det mest gunstige kostholdet protein:karbohydratforhold under graviditet i sammenheng med ny nordisk kosthold
Ernæringsforskningsenheten ved Københavns Universitetshospital Herlev vil høsten 2013 sette i gang en randomisert og kontrollert intervensjonsstudie som involverer 390 overvektige gravide kvinner.
Det overordnede målet med APPROACH er å undersøke hvordan et optimalt kosthold under svangerskapet påvirker programmeringen av avkommet.
Barna vil etter fødsel inkluderes i et prospektivt kohort i henhold til mors randomisering og undersøkes seks ganger fra fødsel til ni års alder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og overdreven svangerskapsvekt (GWG) er assosiert med økt risiko for høy fødselsvekt; videre er det økt risiko for at barnet utvikler overvekt, diabetes og andre stoffskiftesykdommer i barndommen eller voksenlivet.
Effekten av å redusere svangerskapets vektøkning samtidig som den tilfører optimalisert mengde og kilder til næringsstoffer er ikke godt undersøkt.
Økt kunnskap om muligheten og effekten av å forebygge overvekt og relaterte sykdommer er nødvendig.
Modifisering av proteinkilde og økning i forholdet mellom protein i forhold til mengde karbohydrat og reduksjon av glykemisk indeks (GI) har i observasjonsstudier individuelt vært knyttet til forbedret fosterets kroppssammensetning, metabolisme og vektkontroll senere i livet, og mindre vektøkning og vektretensjon for mor.
Det overordnede målet med APPROACH er å undersøke hvordan et optimalt kosthold under svangerskapet påvirker programmeringen av avkommet.
Denne studien skal øke kunnskapen om effekten av en spesifikk næringssammensetning og vektretensjon under svangerskapet på vekst og utvikling i fosterstadiet og frem til ni år, risikomarkører senere metabolske sykdommer, spesielt diabetes og metabolsk syndrom.
TILNÆRMING vil være en diettintervensjon som undersøker forskjeller i respons på et proteinrikt proteinrikt, spesielt marint og meieriprotein og lav-GI diett versus en diett i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene.
Alle besøk og vurderinger vil bli utført av opplært personale ved Københavns Universitetssykehus Herlev.
Forsøkspersoner vil være kvinner med forventet fødsel ved Avdeling for gynekologi og obstetrikk og alle undersøkelser av svangerskapsutvikling og fostervekst vil finne sted henne; vurdering av barna vil bli utført ved Barneavdelingen.
Totalt 390 overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2) gravide kvinner vil randomiseres til intervensjon eller kontroll og delta i programmet fra sent første trimester eller tidlig andre trimester til fødsel.
Etter fødselen vil barna inkluderes i en prospektiv kohort i henhold til mødrerandomisering og undersøkes seks ganger fra fødsel til ni års alder.
TILNÆRMING skal øke kunnskapen om effekten av en næringssammensetning med høyt protein for karbohydratforhold og vektretensjon under svangerskapet på vekst og utvikling i fosterstadiet og frem til ni år, risikomarkører senere stoffskiftesykdommer, spesielt diabetes og metabolsk syndrom.
Plasmalipider, markører for metabolske sykdommer, epigenetikk og vitamin D-status vil bli vurdert ved baseline og flere ganger i løpet av svangerskapet; og i både intervensjons- og kontrollgruppen vil disse dataene øke kunnskapen om effekten av tilskudd med marine oljer og vitamin D hos gravide.
Resultater fra intervensjonen vil bli formidlet til den generelle befolkningen og publisert i fagfelle-relieferte tidsskrifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel høvlet på Københavns Universitetssykehus Herlev
- Før graviditet BMI 28-45
- Alder 18-42 år
- Snakker og forstår muntlig og skriftlig dansk
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Anamnese med spontanaborter eller svangerskapsdiabetes eller preeklampsi eller spontan prematur fødsel
- Meieriprodukt intolerant eller allergisk
- > 10 kg vektendring i løpet av det siste året
- Misbruk av alkohol eller narkotika (>14 enheter alkohol per uke)
- Kritisk eller kronisk sykdom: diabetes, nyresykdom, medisinsk behandlede hjertesykdommer eller leddgikt, sarkoidose, tuberkulose, kreft, leversykdom, inflammatorisk gastrointestinal eller lungesykdom, kjent aktiv metabolsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyprotein/lav-GI diett
Høyprotein (25-28 E%), spesielt marine- og meieriprotein (8-10 E%) og lav-GI (GI<55) ad libitum Diett i samsvar med prinsippene for smak og bærekraft i New Nordic Kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt proteininnhold/høy GI
Ad libitum diett basert på de danske nasjonale retningslinjer (NNR) (protein 10-20 E%; ingen informasjon om begrensende glykemisk belastning (GI ~ 60)) og i samsvar med prinsippene for smak og bærekraft til New Nordic Diet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Svangerskapsuke 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning (Magnetic Resonance Imaging) og målinger av kroppsfett ved hjelp av hudfoldtykkelse og midtoverarmsomkrets.
|
Svangerskapsuke 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekst og utvikling av foster og barn
Tidsramme: Svangerskapsuke 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Foster: Nuchal Translucency Scan (en gang gw 11+3 - 14+0) og ultralydskanning (gw 28, 32, 36); barn: Høyde, vekt, kroppssammensetning (Bioimpedans (måned 6,18) og Dual-energy X-ray absorptiometri, DXA (måned 0, 36, år 5, 9)), hudfoldtykkelse og midtoverarmsomkrets, IGF -1.
|
Svangerskapsuke 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Fosterprogrammering av fedme og metabolske forstyrrelser
Tidsramme: Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Fastende blodprøver (måned 0 fra navlestreng), ikke ved 6 måneder; kostholdsinntak, fysisk aktivitet, vekst og utvikling
|
Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT.C02.2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyprotein-/lav-GI-diett
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
SEFA HAKTAN HATIKHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Spinal manipulasjon | Yoga
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia