- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01894139
Zoptymalizowane programowanie zdrowych dzieci (PODEJŚCIE)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen
Zoptymalizowane programowanie zdrowych dzieci (PODEJŚCIE) - najkorzystniejszy stosunek białka do węglowodanów w diecie podczas ciąży w kontekście nowej diety nordyckiej
Jesienią 2013 roku Oddział Badań nad Żywieniem Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Herlev rozpocznie randomizowane i kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem 390 otyłych ciężarnych kobiet.
Ogólnym celem projektu APPROACH jest zbadanie, w jaki sposób optymalna dieta podczas ciąży wpływa na programowanie potomstwa.
Dzieci po urodzeniu zostaną włączone do prospektywnej kohorty zgodnie z randomizacją matek i przebadane sześć razy od porodu do wieku dziewięciu lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wysokiej masy urodzeniowej; ponadto istnieje zwiększone ryzyko rozwoju u dziecka nadwagi, cukrzycy i innych chorób metabolicznych w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Wpływ zmniejszenia przyrostu masy ciała podczas ciąży przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnej ilości i źródeł składników odżywczych nie jest dobrze zbadany.
Niezbędny jest wzrost wiedzy na temat możliwości i skuteczności zapobiegania nadwadze i chorobom pokrewnym.
Modyfikacja źródła białka i zwiększenie stosunku białka do ilości węglowodanów oraz obniżenie indeksu glikemicznego (IG) zostały indywidualnie powiązane w badaniach obserwacyjnych z poprawą składu ciała płodu, metabolizmu i kontroli masy ciała w późniejszym życiu oraz mniejszym przyrostem masy ciała i utrzymanie wagi dla matki.
Ogólnym celem projektu APPROACH jest zbadanie, w jaki sposób optymalna dieta podczas ciąży wpływa na programowanie potomstwa.
Badania te poszerzą wiedzę na temat wpływu określonego składu odżywczego i utrzymywania masy ciała w czasie ciąży na wzrost i rozwój w okresie płodowym i do dziewiątego roku życia, markery ryzyka późniejszych chorób metabolicznych, zwłaszcza cukrzycy i zespołu metabolicznego.
PODEJŚCIE będzie interwencją dietetyczną mającą na celu zbadanie różnic w reakcjach na dietę wysokobiałkową, zwłaszcza morską i mleczną, oraz dietę o niskim IG w porównaniu z dietą zgodną z nordyckimi zaleceniami żywieniowymi.
Wszystkie wizyty i ocena będą przeprowadzane przez przeszkolony personel Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Herlev.
Pacjentkami będą kobiety spodziewające się porodu w Klinice Ginekologii i Położnictwa, u których odbędą się wszystkie badania rozwoju ciąży i wzrostu płodu; ocena dzieci zostanie przeprowadzona na Oddziale Pediatrii.
Łącznie 390 kobiet w ciąży z otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i zostanie zaangażowanych w program od końca pierwszego trymestru lub początku drugiego trymestru do porodu.
Po urodzeniu dzieci zostaną włączone do prospektywnej kohorty zgodnie z randomizacją matek i przebadane sześciokrotnie od porodu do wieku dziewięciu lat.
PODEJŚCIE zwiększy wiedzę na temat wpływu kompozycji odżywki o wysokim stosunku białka do węglowodanów i utrzymania masy ciała w czasie ciąży na wzrost i rozwój w okresie płodowym i do dziewiątego roku życia, markery ryzyka późniejszych chorób metabolicznych, zwłaszcza cukrzycy i zespołu metabolicznego.
Lipidy osocza, markery chorób metabolicznych, epigenetyka i poziom witaminy D będą oceniane na początku ciąży i kilka razy w czasie ciąży; a zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej dane te zwiększą wiedzę na temat wpływu suplementacji olejami ze zwierząt morskich i witaminą D u kobiet w ciąży.
Wyniki interwencji zostaną przekazane ogółowi społeczeństwa i opublikowane w czasopismach równorzędnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany poród w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Herlev
- BMI przed ciążą 28-45
- Wiek 18-42 lata
- Mów i rozumiej język duński w mowie i piśmie
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Historia spontanicznych poronień lub cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego lub spontanicznego porodu przedwczesnego
- Nietolerancja lub alergia na produkty mleczne
- > 10 kg zmiany wagi w ciągu ostatniego roku
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (>14 jednostek alkoholu tygodniowo)
- Krytyczna lub przewlekła choroba: cukrzyca, choroba nerek, leczona medycznie choroba serca lub artretyzm, sarkoidoza, gruźlica, rak, choroba wątroby, choroba zapalna przewodu pokarmowego lub płuc, znana aktywna choroba metaboliczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa/o niskim IG
Wysokobiałkowa (25-28 E%), zwłaszcza morska i mleczna (8-10 E%) oraz o niskim IG (IG<55) ad libitum Dieta zgodna z zasadami smakowitości i zrównoważonego rozwoju Nowej Skandynawii Dieta.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości białka/wysokim IG
Dieta ad libitum oparta na duńskich wytycznych krajowych (NNR) (białko 10-20 E%; brak informacji o ograniczeniu ładunku glikemicznego (IG ~ 60)) oraz zgodna z zasadami smakowitości i trwałości Nowej Diety Nordyckiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Zmiany masy ciała, składu ciała (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) oraz pomiary tkanki tłuszczowej za pomocą grubości fałdu skórno-tłuszczowego i obwodu ramienia w połowie ramienia.
|
Tydzień ciąży 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost i rozwój płodu i dziecka
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 11+2, 14+0, 28, 32, 36 i miesiąc 0, 6, 18, 36 oraz rok 5, 9
|
Płód: badanie przezierności karku (raz gw 11+3 - 14+0) i USG (gw 28, 32, 36); dziecko: wzrost, waga, skład ciała (bioimpedancja (miesiąc 6,18) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii, DXA (miesiąc 0, 36, rok 5, 9)), grubość fałdu skórnego i obwód w połowie ramienia, IGF -1.
|
Tydzień ciąży 11+2, 14+0, 28, 32, 36 i miesiąc 0, 6, 18, 36 oraz rok 5, 9
|
Płodowe programowanie otyłości i zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6,18, 36 i rok 5, 9
|
Próbki krwi na czczo (miesiąc 0 z pępowiny), nie po 6 miesiącach; spożycie, aktywność fizyczna, wzrost i rozwój
|
Miesiąc 0, 6,18, 36 i rok 5, 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT.C02.2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa/o niskim IG
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony