- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894139
Una Programación Optimizada de Niños Saludables (ENFOQUE)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
Una Programación Optimizada de Niños Saludables (ENFOQUE) - La Proporción Dietética Proteína:Carbohidratos Más Favorable Durante el Embarazo en el Contexto de la Nueva Dieta Nórdica
La Unidad de Investigación en Nutrición del Hospital Universitario Herlev de Copenhague iniciará durante el otoño de 2013 un estudio de intervención aleatorio y controlado en el que participarán 390 mujeres obesas embarazadas.
El objetivo general de APROXIMACIÓN es investigar cómo una dieta óptima durante el embarazo influye en la programación de la descendencia.
Después del nacimiento, los niños se incluirán en una cohorte prospectiva de acuerdo con la aleatorización materna y se examinarán seis veces desde el parto hasta la edad de nueve años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y el aumento excesivo de peso gestacional (GWG) se asocian con un mayor riesgo de alto peso al nacer; además, existe un mayor riesgo de que el niño desarrolle sobrepeso, diabetes y otras enfermedades metabólicas en la niñez o la edad adulta.
No se ha investigado bien el efecto de reducir el aumento de peso durante la gestación mientras se suministran cantidades y fuentes optimizadas de nutrientes.
Es necesario un mayor conocimiento sobre la posibilidad y la eficacia de prevenir el sobrepeso y las enfermedades relacionadas.
La modificación de la fuente de proteínas y el aumento de la proporción de proteínas en relación con la cantidad de carbohidratos y la reducción del índice glucémico (GI) se han relacionado individualmente en estudios observacionales con una mejor composición corporal fetal, metabolismo y control de peso más adelante en la vida, y menos aumento de peso y retención de peso para la madre.
El objetivo general de APROXIMACIÓN es investigar cómo una dieta óptima durante el embarazo influye en la programación de la descendencia.
Este estudio permitirá aumentar el conocimiento del efecto de una composición nutricional específica y la retención de peso durante el embarazo sobre el crecimiento y desarrollo durante la etapa fetal y hasta los nueve años de vida, marcadores de riesgo posteriores de enfermedades metabólicas, especialmente diabetes y síndrome metabólico.
APPROACH será una intervención dietética que investigue las diferencias en las respuestas a una dieta alta en proteínas, especialmente proteínas marinas y lácteas y bajo IG versus una dieta de acuerdo con las Recomendaciones Nutricionales Nórdicas.
Todas las visitas y evaluaciones serán realizadas por personal capacitado en el Hospital Universitario Herlev de Copenhague.
Los sujetos serán mujeres con parto esperado en el Departamento de Ginecología y Obstetricia y todos los exámenes de desarrollo gestacional y crecimiento fetal se realizarán en ella; La valoración de los niños se realizará en el Servicio de Pediatría.
Un total de 390 mujeres embarazadas obesas (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2) serán asignadas aleatoriamente a intervención o control y participarán en el programa desde finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre hasta el nacimiento.
Después del nacimiento, los niños se incluirán en una cohorte prospectiva de acuerdo con la aleatorización materna y se examinarán seis veces desde el parto hasta la edad de nueve años.
El ENFOQUE aumentará el conocimiento del efecto de una composición de nutrientes con alta proporción de proteínas por carbohidratos y retención de peso durante el embarazo sobre el crecimiento y desarrollo durante la etapa fetal y hasta los nueve años de edad, marcadores de riesgo de enfermedades metabólicas posteriores, especialmente diabetes y síndrome metabólico.
Los lípidos plasmáticos, los marcadores de enfermedades metabólicas, la epigenética y el estado de la vitamina D se evaluarán al inicio del estudio y varias veces durante el embarazo; y tanto en el grupo de intervención como en el de control, estos datos aumentarán el conocimiento del efecto de la suplementación con aceites marinos y vitamina D en mujeres embarazadas.
Los resultados de la intervención se comunicarán a la población general y se publicarán en revistas revisadas por pares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento planeado en el Hospital Universitario Herlev de Copenhague
- IMC antes del embarazo 28-45
- Edad 18-42 años
- Hablar y comprender danés oral y escrito
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Antecedentes de abortos espontáneos o diabetes gestacional o preeclampsia o parto prematuro espontáneo
- Intolerante o alérgico a los productos lácteos
- > 10 kg de cambio de peso durante el último año
- Abuso de alcohol o drogas (>14 unidades de alcohol por semana)
- Enfermedad crítica o crónica: diabetes, enfermedad renal, enfermedades del corazón tratadas médicamente o artritis, sarcoidosis, tuberculosis, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad inflamatoria gastrointestinal o pulmonar, enfermedad metabólica activa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en proteínas/bajo IG
Alto en proteínas (25-28 E%), especialmente proteínas marinas y lácteas (8-10 E%) y bajo IG (IG<55) ad libitum Dieta de acuerdo con los principios de palatabilidad y sostenibilidad de New Nordic Dieta.
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Comparador activo: Dieta baja en proteínas/alto IG
Dieta ad libitum basada en las Directrices Nacionales Danesas (NNR) (proteína 10-20 E%; no hay información sobre la restricción de la carga glucémica (IG ~ 60)) y de acuerdo con los principios de palatabilidad y sostenibilidad de la Nueva Dieta Nórdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Cambios en el peso corporal, composición corporal (Imágenes por Resonancia Magnética) y mediciones de la grasa corporal mediante el grosor del pliegue cutáneo y la circunferencia del brazo medio superior.
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Semana gestacional 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento y desarrollo del feto y el niño.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 y mes 0, 6, 18, 36 y año 5, 9
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Feto: exploración de translucencia nucal (una vez gw 11+3 - 14+0) y ecografía (gw 28, 32, 36); niño: Altura, peso, composición corporal (bioimpedancia (mes 6, 18) y absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (mes 0, 36, año 5, 9)), grosor del pliegue cutáneo y circunferencia del brazo medio superior, IGF -1.
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Semana gestacional 11+2, 14+0, 28, 32, 36 y mes 0, 6, 18, 36 y año 5, 9
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Programación fetal de la obesidad y trastornos metabólicos
Periodo de tiempo: Mes 0, 6, 18, 36 y año 5, 9
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Muestras de sangre en ayunas (mes 0 de cordón umbilical), no a los 6 meses; ingesta dietética, actividad física, crecimiento y desarrollo
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Mes 0, 6, 18, 36 y año 5, 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT.C02.2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .