- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01894139
En optimerad programmering av friska barn (APPROACH)
29 september 2021 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen
En optimerad programmering av friska barn (APPROACH) - Det mest gynnsamma dietförhållandet mellan protein och kolhydrater under graviditeten i samband med ny nordisk kost
Nutritionsforskningsenheten vid Copenhagen University Hospital Herlev kommer under hösten 2013 att initiera en randomiserad och kontrollerad interventionsstudie som involverar 390 feta gravida kvinnor.
Det övergripande syftet med APPROACH är att undersöka hur en optimal diet under graviditeten påverkar avkommans programmering.
Barnen kommer efter födseln att ingå i en blivande kohort enligt mödras randomisering och undersökas sex gånger från förlossningen till nio års ålder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och överdriven viktökning i graviditeten (GWG) är associerad med ökad risk för hög födelsevikt; dessutom finns det en ökad risk för att barnet utvecklar övervikt, diabetes och andra metabola sjukdomar i barndomen eller vuxen ålder.
Effekten av att minska viktökningen under graviditeten samtidigt som den tillför optimerad mängd och källor till näringsämnen är inte väl undersökt.
Ökad kunskap om möjligheten och effektiviteten av att förebygga övervikt och relaterade sjukdomar är nödvändig.
Modifiering av proteinkälla och ökning av proteinförhållande i förhållande till mängd kolhydrater och minskning av glykemiskt index (GI) har i observationsstudier individuellt kopplats till förbättrad fostrets kroppssammansättning, metabolism och viktkontroll senare i livet, samt mindre viktuppgång och viktretention för modern.
Det övergripande syftet med APPROACH är att undersöka hur en optimal diet under graviditeten påverkar avkommans programmering.
Denna studie kommer att öka kunskapen om effekten av en specifik näringssammansättning och viktretention under graviditeten på tillväxt och utveckling under fosterstadiet och fram till nio års ålder, riskmarkörer senare metabola sjukdomar, särskilt diabetes och metabola syndrom.
APPROACH kommer att vara en kostintervention som undersöker skillnader i svar på en proteinrik, särskilt marint och mejeriprotein och låg-GI-diet jämfört med en diet enligt de nordiska näringsrekommendationerna.
Alla besök och bedömning kommer att utföras av utbildad personal vid Copenhagen University Hospital Herlev.
Ämnena kommer att vara kvinnor med förväntad förlossning vid avdelningen för gynekologi och obstetrik och alla undersökningar av graviditetsutveckling och fostertillväxt kommer att ske henne; bedömning av barnen kommer att göras på pediatriska institutionen.
Totalt 390 överviktiga (kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2) gravida kvinnor kommer att randomiseras till intervention eller kontroll och delta i programmet från slutet av första trimestern eller början av andra trimestern till födseln.
Efter födseln inkluderas barnen i en blivande kohort enligt mödras randomisering och undersöks sex gånger från förlossningen till nio års ålder.
APPROACH ska öka kunskapen om effekten av en näringssammansättning med högt protein för kolhydratkvot och viktretention under graviditeten på tillväxt och utveckling under fosterstadiet och fram till nio års ålder, riskmarkörer senare metabola sjukdomar, speciellt diabetes och metabolt syndrom.
Plasmalipider, markörer för metabola sjukdomar, epigenetik och D-vitaminstatus kommer att bedömas vid baslinjen och flera gånger under graviditeten; och i både interventions- och kontrollgruppen kommer dessa data att öka kunskapen om effekten av att komplettera med marina oljor och vitamin D hos gravida kvinnor.
Resultat från interventionen kommer att kommuniceras till allmänheten och publiceras i peer-reliefed tidskrifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelse planerad på Köpenhamns Universitetssjukhus Herlev
- BMI 28-45 före graviditeten
- Ålder 18-42 år
- Talar och förstår danska i tal och skrift
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Historik av spontana aborter eller graviditetsdiabetes eller havandeskapsförgiftning eller spontan prematur födsel
- Mejeriprodukt intolerant eller allergisk
- > 10 kg viktförändring under det senaste året
- Missbruk av alkohol eller droger (>14 enheter alkohol per vecka)
- Kritisk eller kronisk sjukdom: diabetes, njursjukdom, medicinskt behandlade hjärtsjukdomar eller artrit, sarkoidos, tuberkulos, cancer, leversjukdom, inflammatorisk gastrointestinal eller lungsjukdom, känd aktiv metabol sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med högt proteininnehåll/lågt GI
Högprotein (25-28 E%), särskilt marin- och mejeriprotein (8-10 E%) och låg-GI (GI<55) ad libitum Diet i enlighet med principerna för smaklighet och hållbarhet i New Nordic Diet.
|
|
|
Aktiv komparator: Diet med lågt proteininnehåll/högt GI
Ad libitum-diet baserad på de danska nationella riktlinjerna (NNR) (protein 10-20 E%; ingen information om begränsning av glykemisk belastning (GI ~ 60)) och i enlighet med principerna för smaklighet och hållbarhet för New Nordic Diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Graviditetsvecka 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Förändringar i kroppsvikt, kroppssammansättning (Magnetic Resonance Imaging) och mätningar av kroppsfett med hjälp av hudveckets tjocklek och mitten av överarmens omkrets.
|
Graviditetsvecka 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt och utveckling av foster och barn
Tidsram: Graviditetsvecka 11+2, 14+0, 28, 32, 36 och månad 0, 6, 18, 36 och år 5, 9
|
Foster: Nackgenomskinlighetsskanning (en gång gw 11+3 - 14+0) och ultraljudsskanning (gw 28, 32, 36); barn: Längd, vikt, kroppssammansättning (Bioimpedans (månad 6,18) och Dual-energy X-ray absorptiometri, DXA (månad 0, 36, år 5, 9)), hudvecktjocklek och mitten av överarmens omkrets, IGF -1.
|
Graviditetsvecka 11+2, 14+0, 28, 32, 36 och månad 0, 6, 18, 36 och år 5, 9
|
|
Fostrets programmering av fetma och metabola störningar
Tidsram: Månad 0, 6, 18, 36 och år 5, 9
|
Fastande blodprover (månad 0 från navelsträngen), ej vid 6 månader; kostintag, fysisk aktivitet, tillväxt och utveckling
|
Månad 0, 6, 18, 36 och år 5, 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFECT.C02.2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .