- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01894139
Optimalizované programování zdravých dětí (PŘÍSTUP)
29. září 2021 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Optimalizované programování zdravých dětí (PŘÍSTUP) – Nejvýhodnější poměr bílkovin a sacharidů ve stravě během těhotenství v kontextu nové severské stravy
Jednotka pro výzkum výživy v kodaňské univerzitní nemocnici Herlev během podzimu 2013 zahájí randomizovanou a kontrolovanou intervenční studii, do které se zapojí 390 obézních těhotných žen.
Celkovým cílem APPROACH je prozkoumat, jak optimální strava během těhotenství ovlivňuje programování potomků.
Děti budou po narození zařazeny do prospektivní kohorty podle randomizace matek a šestkrát vyšetřeny od porodu do věku devíti let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nadváha a nadměrný přírůstek gestační hmotnosti (GWG) je spojen se zvýšeným rizikem vysoké porodní hmotnosti; dále se zvyšuje riziko vzniku nadváhy, cukrovky a dalších metabolických onemocnění u dítěte v dětství nebo v dospělosti.
Účinek snížení gestačního přírůstku hmotnosti při dodávání optimalizovaného množství a zdrojů živin není dobře prozkoumán.
Je nutné rozšířit znalosti o možnosti a účinnosti prevence nadváhy a souvisejících onemocnění.
Úprava zdroje bílkovin a zvýšení poměru bílkovin ve vztahu k množství sacharidů a snížení glykemického indexu (GI) bylo v observačních studiích individuálně spojeno se zlepšením tělesného složení plodu, metabolismu a kontroly hmotnosti v pozdějším věku a nižším přírůstkem hmotnosti a udržení hmotnosti pro matku.
Celkovým cílem APPROACH je prozkoumat, jak optimální strava během těhotenství ovlivňuje programování potomků.
Tato studie prohloubí znalosti o vlivu specifického složení živin a udržení hmotnosti v těhotenství na růst a vývoj ve fetálním stadiu a do devíti let věku, rizikové markery pozdějších metabolických onemocnění, zejména diabetu a metabolického syndromu.
APPROACH bude dietní intervence zkoumající rozdíly v reakcích na dietu s vysokým obsahem bílkovin, zejména mořských a mléčných bílkovin a dietu s nízkým GI oproti dietě podle Severských výživových doporučení.
Všechny návštěvy a hodnocení bude provádět vyškolený personál v kodaňské univerzitní nemocnici Herlev.
Subjekty budou ženy s předpokládaným porodem na Gynekologicko-porodnické klinice a budou u ní probíhat všechna vyšetření gestačního vývoje a růstu plodu; posouzení dětí bude provedeno na Klinice dětského lékařství.
Celkem 390 obézních (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2) těhotných žen bude randomizováno k intervenci nebo kontrole a bude zapojeno do programu od konce prvního trimestru nebo začátku druhého trimestru do narození.
Po narození budou děti zařazeny do prospektivní kohorty podle randomizace matek a šestkrát vyšetřeny od porodu do věku devíti let.
APPROACH zvýší znalosti o vlivu složení živin s vysokým obsahem bílkovin pro poměr sacharidů a udržení hmotnosti v těhotenství na růst a vývoj ve stadiu plodu a do devíti let věku, rizikové markery pozdějších metabolických onemocnění, zejména diabetu a metabolického syndromu.
Plazmatické lipidy, markery metabolických onemocnění, epigenetika a stav vitaminu D budou hodnoceny na začátku a několikrát během těhotenství; a jak v intervenční, tak v kontrolní skupině tato data zvýší znalosti o účinku suplementace mořskými oleji a vitaminem D u těhotných žen.
Výsledky intervence budou sděleny široké populaci a zveřejněny v odborných časopisech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný porod v kodaňské univerzitní nemocnici Herlev
- BMI před otěhotněním 28-45
- Věk 18-42 let
- Mluvit a rozumět ústně a písemně dánsky
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Spontánní potraty nebo gestační diabetes nebo preeklampsie nebo spontánní předčasný porod v anamnéze
- Netolerantní nebo alergické mléčné výrobky
- > 10 kg změny hmotnosti za poslední rok
- Zneužívání alkoholu nebo drog (>14 jednotek alkoholu týdně)
- Kritické nebo chronické onemocnění: cukrovka, onemocnění ledvin, lékařsky léčená onemocnění srdce nebo artritida, sarkoidóza, tuberkulóza, rakovina, onemocnění jater, zánětlivé onemocnění trávicího traktu nebo plic, známé aktivní metabolické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkým GI
Vysoký obsah bílkovin (25-28 E%), zejména mořské a mléčné bílkoviny (8-10 E%) a nízký GI (GI<55) ad libitum Dieta v souladu s principy chutnosti a udržitelnosti Nové severské země Strava.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem bílkovin/vysokým GI
Ad libitum dieta založená na Dánských národních směrnicích (NNR) (protein 10-20 E%; žádné informace o omezení glykemické zátěže (GI ~ 60)) a v souladu s principy chutnosti a udržitelnosti Nové severské diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Gestační týden 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Změny tělesné hmotnosti, tělesného složení (magnetická rezonance) a měření tělesného tuku pomocí tloušťky kožní řasy a obvodu střední části paže.
|
Gestační týden 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a vývoj plodu a dítěte
Časové okno: Gestační týden 11+2, 14+0, 28, 32, 36 a měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Plod: Nuchal Translucency Scan (jednou gw 11+3 - 14+0) a ultrazvukové skenování (gw 28, 32, 36); dítě: Výška, váha, stavba těla (bioimpedance (6,18 měsíc) a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie, DXA (měsíc 0, 36, rok 5, 9)), tloušťka kožní řasy a obvod střední části paže, IGF -1.
|
Gestační týden 11+2, 14+0, 28, 32, 36 a měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
|
Fetální programování obezity a metabolických poruch
Časové okno: Měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Vzorky krve nalačno (měsíc 0 z pupeční šňůry), ne v 6 měsících; příjem stravy, fyzická aktivita, růst a vývoj
|
Měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT.C02.2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkým GI
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana