治療抵抗性高血圧患者における腎除神経に関する研究 (PaCE)
2014年10月10日 更新者：Dr. Harindra Wijeysundera
治療抵抗性高血圧症に対する腎除神経の実際的なランダム化臨床評価
この研究の目的は、カナダのオンタリオ州における治療抵抗性高血圧症に対する Symplicity™ カテーテル システムによる腎除神経の実施の臨床的および経済的影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療抵抗性高血圧症に対する腎神経除神経の実用的なランダム化試験です。
これは、省の資金提供の適切性を判断するために早期市場の健康技術評価を実施する、省後援の MaRS-EXCITE プログラムの一環です。
治療抵抗性高血圧に対する腎神経除神経の有効性、安全性、経済的魅力、実行可能性を評価します。
これには、これらの患者に対する学際的なチームアプローチを含む新しいケアモデルが含まれます。
治療抵抗性高血圧は、最適用量の 3 種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない患者として定義されます。
患者は標準治療または腎神経除神経のいずれかに無作為に割り付けられ、血圧への影響を調べるために6か月間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンタリオ州在住者
- 18歳以上
- 米国心臓協会が概説する推奨評価と診断に基づき、高血圧専門医による評価と最適化を経た治療抵抗性高血圧の診断
- 高血圧専門医による最適化前の診察室収縮期血圧が160 mmHg以上（II型糖尿病患者の場合は150 mmHg以上）
- 最適化後およびランダム化前のベースライン平均収縮期 24 時間外来血圧が 135 mmHg 以上である
- 最適化前およびランダム化時の両方で、異なるクラスの 3 つ以上の降圧薬が処方されており、そのうちの 1 つは利尿薬である必要があります (薬剤が異なる受容体に作用する場合、複数回カウントされる可能性があります)
- CT/MRI/腎血管造影画像に基づく適切な腎動脈の解剖学的構造: 重大な線維筋疾患または腎動脈狭窄のない、長さ > 20 mm、直径 > 4 mm の両方の腎動脈 (>50%)
除外基準:
高血圧の二次的原因:
- 原発性アルドステロン症（副腎腺腫に続発）
- 慢性腎臓病: クレアチニンクリアランスまたは eGFR < 45 ml/分/1.73m² (できれば24時間尿またはMDRDで測定)
- 褐色細胞腫
- クッシング症候群
- 大動脈縮窄症（上腕脈拍または大腿脈拍の差、収縮期の挫傷）
- 1型糖尿病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の腎除神経
腎除神経は、患者がランダム化された直後に行われます。
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他の名前：
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他の：腎除神経の遅延
腎除神経は、患者がランダム化されてから 6 か月後に行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均収縮期 24 時間外来血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ランダム化時に同じまたはより少ない薬剤で目標収縮期血圧（24時間平均外来血圧が130mmHg未満）を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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平均日中および平均夜間最高血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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24 時間の外来収縮期血圧の変動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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承認済みの自動診察室血圧装置を使用した平均診察室血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高血圧治療複雑性指数 (MRCI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高血圧治療薬の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カナダドルでの患者一人当たりの手術周辺の平均費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一般的な生活の質 (EQ-5D)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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24時間尿中のナトリウム
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性手術周囲腎損傷
時間枠：処置後72時間
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処置後72時間
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24 時間の尿で測定されたクレアチニン クリアランス (ベースラインからの変化率 & 体表面積に基づく指数)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血管合併症（解離、仮性動脈瘤、房室瘻）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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早期介入群の術前と比較した腎動脈狭窄の証拠（腎画像検査、CTまたはMRAによって判定）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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複合心血管エンドポイント（致死的および非致死的心筋梗塞、心不全の新規発症、脳卒中、透析の開始、心血管/腎臓の理由による入院、高血圧薬の増加）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無作為尿サンプルからの微量アルブミン対クレアチニン比 (MACR) (ベースラインからの変化率)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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24時間尿ナトリウム値（ベースラインからの変化率）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harindra C. Wijeysundera, MD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。