Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af renal denervering hos patienter med behandlingsresistent hypertension (PaCE)

10. oktober 2014 opdateret af: Dr. Harindra Wijeysundera

En pragmatisk randomiseret klinisk evaluering af renal denervering til behandling af resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og økonomiske virkning af implementering af nyredenervering med Symplicity™ katetersystemet til behandlingsresistent hypertension i Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk randomiseret forsøg med denervering af nyrerne til behandlingsresistent hypertension. Dette er en del af et ministerium sponsoreret MaRS-EXCITE-program, til at udføre tidlig markedsvurdering af sundhedsteknologi for at bestemme passende provinsfinansiering. Vi vil vurdere effektiviteten, sikkerheden, økonomisk tiltrækningskraft og gennemførligheden af ​​implementering af nyreinerverenervering til behandlingsresistent hypertension. Dette vil involvere en ny plejemodel, som vil omfatte en tværfaglig teamtilgang til disse patienter. Behandlingsresistent hypertension defineres som patienter med ukontrolleret hypertension på trods af at de er på optimale doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler. Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller nyreinerverenvering og fulgt i 6 måneder for at bestemme indvirkningen på blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ontario beboere
  • 18 år og derover
  • Diagnose af behandlingsresistent hypertension efter vurdering og optimering af en hypertensionsspecialist efter anbefalet evaluering og diagnose som skitseret af American Heart Association
  • Kontorsystolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for patienter med type II diabetes mellitus) før optimering af en hypertensionsspecialist
  • Baseline gennemsnitligt systolisk 24 timers ambulant blodtryk på ≥ 135 mmHg efter optimering og før randomisering
  • Foreskrevet 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, både før optimering og ved randomisering, hvoraf den ene skal være et diuretikum (en medicin kan tælles mere end én gang, hvis den virker på forskellige receptorer)
  • Egnet nyrearterieanatomi baseret på CT/MRI/renal angiografi billeddannelse: begge nyrearterier > 20 mm i længden og > 4 mm i diameter uden signifikant fibromuskulær sygdom eller nyrearteriestenose (>50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til hypertension:

    1. Primær aldosteronisme (sekundært til adrenal adenom)
    2. Kronisk nyresygdom: kreatininclearance eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (målt på 24 timers urin helst eller MDRD)
    3. Fæokromocytom
    4. Cushings syndrom
    5. Aorta coarctation (forskel i brachialis eller femoral pulser, systolisk bruit)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig renal denervering
Renal denervering finder sted umiddelbart efter, at patienten er randomiseret.
Enhed: Renal denerveringsanordning
Andre navne:
  • Medtronic Symplicity™ kateterethed
Andet: Forsinket renal denervering
Renal denervering finder sted 6 måneder efter, at patienten er randomiseret.
Enhed: Renal denerveringsanordning
Andre navne:
  • Medtronic Symplicity™ kateterethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der opnår målsystolisk blodtryk (i gennemsnit 24-timers ambulant blodtryk på <130 mmHg) på den samme eller færre medicin på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt systolisk ambulatorisk blodtryk dagtid og gennemsnitlig nattid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variation af 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt kontorblodtryk ved hjælp af en godkendt, automatiseret kontorblodtryksenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hypertensivt medicinkompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal hypertensive lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Peri-procedurel gennemsnitsomkostning pr. patient i canadiske dollars
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Generisk livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urin natrium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akut periprocedural nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
72 timer efter proceduren
Kreatininclearance målt på 24-timers urin (% ændring fra baseline og indekseret til kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vaskulære komplikationer (dissektion, pseudoaneurisme, AV fistel)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bevis på nyrearteriestenose sammenlignet med præ-procedure (bestemt ved nyrebilleddannelse, CT eller MRA) for tidlig interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatte kardiovaskulære endepunkter (fatal og ikke-fatal MI, nyopstået hjertesvigt, slagtilfælde, begyndende dialyse, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære/nyre årsager, stigning i hypertensionsmedicin)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikroalbumin til kreatinin-forhold (MACR) fra tilfældig urinprøve (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urinnatrium (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Harindra Wijeysundera

Samarbejdspartnere

Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent hypertension

Kliniske forsøg med Renal denerveringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner