- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895140
Un estudio de denervación renal en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento (PaCE)
10 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Harindra Wijeysundera
Una evaluación clínica aleatoria pragmática de la denervación renal para la hipertensión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar el impacto clínico y económico de la implementación de la denervación renal con el sistema de catéter Symplicity™ para la hipertensión resistente al tratamiento en Ontario, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado pragmático de denervación del nervio renal para la hipertensión resistente al tratamiento.
Esto es parte de un programa MaRS-EXCITE patrocinado por el ministerio, para realizar una evaluación temprana de tecnología de salud del mercado, a fin de determinar la idoneidad para el financiamiento provincial.
Evaluaremos la efectividad, seguridad, atractivo económico y viabilidad de la implementación de la denervación del nervio renal para la hipertensión resistente al tratamiento.
Esto implicará un nuevo modelo de atención que incluirá un enfoque de equipo multidisciplinario para estos pacientes.
La hipertensión resistente al tratamiento se define como pacientes con hipertensión no controlada a pesar de estar en dosis óptimas de 3 o más medicamentos antihipertensivos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento estándar oa la denervación del nervio renal y se les hará un seguimiento durante 6 meses para determinar el impacto en la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de ontario
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de hipertensión resistente al tratamiento después de la evaluación y optimización por parte de un especialista en hipertensión después de la evaluación y el diagnóstico recomendados por la American Heart Association
- Presión arterial sistólica en consultorio ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo II) antes de la optimización por un especialista en hipertensión
- Presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas de referencia de ≥ 135 mmHg después de la optimización y antes de la aleatorización
- Recetó 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, tanto antes de la optimización como en la aleatorización, uno de los cuales debe ser un diurético (un medicamento se puede contar más de una vez si actúa sobre diferentes receptores)
- Anatomía adecuada de la arteria renal basada en imágenes de CT/MRI/angiografía renal: ambas arterias renales > 20 mm de longitud y > 4 mm de diámetro sin enfermedad fibromuscular significativa o estenosis de la arteria renal (> 50 %)
Criterio de exclusión:
Causas secundarias de hipertensión:
- Aldosteronismo primario (secundario a adenoma suprarrenal)
- Enfermedad renal crónica: aclaramiento de creatinina o eGFR < 45 ml/min/1,73m² (medido en orina de 24 horas preferiblemente o MDRD)
- Feocromocitoma
- Síndrome de Cushing
- Coartación aórtica (diferencial en pulsos braquiales o femorales, soplo sistólico)
- Diabetes mellitus tipo 1
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación renal temprana
La denervación renal tiene lugar inmediatamente después de que el paciente sea aleatorizado.
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Otros nombres:
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Otro: Denervación renal retardada
La denervación renal se lleva a cabo 6 meses después de la aleatorización del paciente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial sistólica objetivo (en promedio, presión arterial ambulatoria de 24 horas <130 mmHg) con los mismos o menos medicamentos en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial ambulatoria sistólica promedio diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variabilidad de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial promedio en el consultorio usando un dispositivo de presión arterial automatizado y aprobado en el consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de complejidad de medicamentos hipertensivos (MRCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costo medio periprocedimiento por paciente en dólares canadienses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida genérica (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Lesión renal aguda periprocedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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72 horas después del procedimiento
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Aclaramiento de creatinina medido en orina de 24 horas (% de cambio desde el inicio e indexado al área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicaciones vasculares (disección, pseudoaneurisma, fístula AV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evidencia de estenosis de la arteria renal en comparación con el preprocedimiento (determinado por imágenes renales, CT o MRA) para el grupo de intervención temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntos finales cardiovasculares compuestos (IM fatal y no fatal, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, accidente cerebrovascular, inicio de diálisis, hospitalización por razones cardiovasculares/renales, aumento de medicamentos para la hipertensión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de microalbúmina a creatinina (MACR) de una muestra de orina aleatoria (% de cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sodio en orina de 24 horas (% de cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .