En studie av renal denervering hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon (PaCE)
10. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Harindra Wijeysundera
En pragmatisk randomisert klinisk evaluering av renal denervering for behandling av resistent hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og økonomiske effekten av implementering av nyredenervering med Symplicity™ Catheter System for behandlingsresistent hypertensjon i Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk randomisert studie av nyrenerverenervering for behandlingsresistent hypertensjon.
Dette er en del av et departement sponset MaRS-EXCITE-program, for å gjennomføre tidlig markedsvurdering av helseteknologi, for å avgjøre hensiktsmessighet for provinsiell finansiering.
Vi vil vurdere effektiviteten, sikkerheten, økonomisk attraktivitet og gjennomførbarheten av implementering av nyrenerverenervering for behandlingsresistent hypertensjon.
Dette vil innebære en ny omsorgsmodell som vil inkludere en tverrfaglig teamtilnærming til disse pasientene.
Behandlingsresistent hypertensjon er definert som pasienter med ukontrollert hypertensjon til tross for at de bruker optimale doser på 3 eller flere antihypertensive medisiner.
Pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller nyrenerverenervering og fulgt i 6 måneder for å bestemme innvirkning på blodtrykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ontario innbyggere
- 18 år og oppover
- Diagnose av behandlingsresistent hypertensjon etter vurdering og optimalisering av en hypertensjonsspesialist etter anbefalt evaluering og diagnose som skissert av American Heart Association
- Kontorsystolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for pasienter med type II diabetes mellitus) før optimalisering av en hypertensjonsspesialist
- Baseline gjennomsnittlig systolisk 24 timers ambulerende blodtrykk på ≥ 135 mmHg etter optimalisering og før randomisering
- Foreskrevet 3 eller flere antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, både før optimalisering og ved randomisering, hvorav ett må være et vanndrivende middel (en medisin kan telles mer enn én gang hvis den virker på forskjellige reseptorer)
- Egnet nyrearterieanatomi basert på CT/MR/renal angiografi avbildning: begge nyrearterier > 20 mm i lengde og > 4 mm i diameter uten signifikant fibromuskulær sykdom eller nyrearteriestenose (>50 %)
Ekskluderingskriterier:
Sekundære årsaker til hypertensjon:
- Primær aldosteronisme (sekundært til adrenal adenom)
- Kronisk nyresykdom: kreatininclearance eller eGFR < 45 ml/min/1,73m² (målt på 24 timers urin helst eller MDRD)
- Feokromocytom
- Cushings syndrom
- Aorta-koarktasjon (forskjell i brachiale eller femorale pulser, systolisk bruit)
- Type 1 diabetes mellitus
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig renal denervering
Renal denervering finner sted umiddelbart etter at pasienten er randomisert.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket renal denervering
Renal denervering finner sted 6 måneder etter at pasienten er randomisert.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår målsystolisk blodtrykk (i gjennomsnitt 24-timers ambulerende blodtrykk på <130 mmHg) på samme eller færre medisiner ved randomiseringstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig systolisk ambulatorisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Variasjon av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kontorblodtrykk ved bruk av en godkjent, automatisert kontorblodtrykksenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hypertensiv medisinkompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall hypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Peri-prosedyre gjennomsnittlig kostnad per pasient i kanadiske dollar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Generisk livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
24-timers urinnatrium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akutt periprosedural nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
72 timer etter prosedyren
|
|
Kreatininclearance målt på 24-timers urin (% endring fra baseline og indeksert til kroppsoverflate)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vaskulære komplikasjoner (disseksjon, pseudoaneurisme, AV-fistel)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bevis på nyrearteriestenose sammenlignet med pre-prosedyre (bestemt ved nyreavbildning, CT eller MRA) for tidlig intervensjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammensatte kardiovaskulære endepunkter (fatal og ikke-dødelig hjerteinfarkt, nyoppstått hjertesvikt, hjerneslag, begynnende dialyse, sykehusinnleggelse av kardiovaskulære/nyreårsaker, økning i hypertensjonsmedisiner)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mikroalbumin til kreatinin-forhold (MACR) fra tilfeldig urinprøve (% endring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
24-timers urinnatrium (% endring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .