Une étude sur la dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement (PaCE)
10 octobre 2014 mis à jour par: Dr. Harindra Wijeysundera
Une évaluation clinique randomisée pragmatique de la dénervation rénale pour l'hypertension résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact clinique et économique de la mise en œuvre de la dénervation rénale avec le système de cathéter Symplicity™ pour l'hypertension résistante au traitement en Ontario, au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pragmatique randomisé sur la dénervation du nerf rénal pour l'hypertension résistante au traitement.
Cela fait partie d'un programme MaRS-EXCITE parrainé par le ministère, pour effectuer une évaluation précoce des technologies de la santé sur le marché, afin de déterminer la pertinence du financement provincial.
Nous évaluerons l'efficacité, la sécurité, l'attractivité économique et la faisabilité de la mise en œuvre de la dénervation du nerf rénal pour l'hypertension résistante au traitement.
Cela impliquera un nouveau modèle de soins qui inclura une approche d'équipe multidisciplinaire pour ces patients.
L'hypertension résistante au traitement est définie comme des patients présentant une hypertension non contrôlée malgré des doses optimales de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard, soit une dénervation du nerf rénal et seront suivis pendant 6 mois pour déterminer l'impact sur la tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents ontariens
- 18 ans et plus
- Diagnostic de l'hypertension résistante au traitement après évaluation et optimisation par un spécialiste de l'hypertension suivant l'évaluation et le diagnostic recommandés, comme indiqué par l'American Heart Association
- Pression artérielle systolique en cabinet ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type II) avant optimisation par un spécialiste de l'hypertension
- Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de base sur 24 heures ≥ 135 mmHg après optimisation et avant la randomisation
- Prescrit 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, à la fois avant l'optimisation et lors de la randomisation, dont l'un doit être un diurétique (un médicament peut être compté plus d'une fois s'il agit sur différents récepteurs)
- Anatomie appropriée de l'artère rénale basée sur l'imagerie CT/IRM/angiographie rénale : les deux artères rénales > 20 mm de longueur et > 4 mm de diamètre sans maladie fibromusculaire significative ou sténose de l'artère rénale (> 50 %)
Critère d'exclusion:
Causes secondaires de l'hypertension :
- Aldostéronisme primaire (secondaire à un adénome surrénalien)
- Maladie rénale chronique : clairance de la créatinine ou DFGe < 45 ml/min/1,73 m² (mesurée sur les urines de 24 heures de préférence ou MDRD)
- Phéochromocytome
- syndrome de Cushing
- Coarctation aortique (différentiel des pouls brachiaux ou fémoraux, bruit systolique)
- Diabète de type 1
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dénervation rénale précoce
La dénervation rénale a lieu immédiatement après la randomisation du patient.
|
Autres noms:
|
|
Autre: Dénervation rénale retardée
La dénervation rénale a lieu 6 mois après la randomisation du patient.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Proportion de patients atteignant la tension artérielle systolique cible (pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures < 130 mmHg) avec le même médicament ou moins au moment de la randomisation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour et moyenne de nuit
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Variabilité de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Tension artérielle moyenne en cabinet à l'aide d'un tensiomètre automatisé en cabinet approuvé
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Indice de complexité des médicaments hypertensifs (MRCI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de médicaments hypertenseurs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Coût moyen péri-interventionnel par patient en dollars canadiens
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Qualité de vie générique (EQ-5D)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Sodium urinaire sur 24 heures
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Insuffisance rénale aiguë périprocédurale
Délai: 72 heures après la procédure
|
72 heures après la procédure
|
|
Clairance de la créatinine mesurée sur l'urine de 24 heures (% de changement par rapport à la ligne de base et indexé à la surface corporelle)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Complications vasculaires (dissection, pseudo-anévrisme, fistule AV)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Preuve de sténose de l'artère rénale par rapport à la pré-procédure (déterminée par imagerie rénale, CT ou ARM) pour le groupe d'intervention précoce
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Paramètres cardiovasculaires composites (IM mortel et non mortel, insuffisance cardiaque d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, début de la dialyse, hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires/rénales, augmentation des médicaments contre l'hypertension)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Rapport microalbumine / créatinine (MACR) à partir d'un échantillon d'urine aléatoire (% de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Sodium urinaire sur 24 heures (% de variation par rapport à la valeur initiale)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 322-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .