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Uno studio sulla denervazione renale nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento (PaCE)

10 ottobre 2014 aggiornato da: Dr. Harindra Wijeysundera

Una valutazione clinica pragmatica randomizzata della denervazione renale per l'ipertensione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico ed economico dell'implementazione della denervazione renale con il sistema di catetere Symplicity™ per l'ipertensione resistente al trattamento in Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico randomizzato sulla denervazione del nervo renale per l'ipertensione resistente al trattamento. Questo fa parte di un programma MaRS-EXCITE sponsorizzato dal ministero, per condurre una valutazione precoce della tecnologia sanitaria del mercato, al fine di determinare l'adeguatezza per il finanziamento provinciale. Valuteremo l'efficacia, la sicurezza, l'attrattiva economica e la fattibilità dell'implementazione della denervazione del nervo renale per l'ipertensione resistente al trattamento. Ciò comporterà un nuovo modello di cura che includerà un approccio di squadra multidisciplinare a questi pazienti. L'ipertensione resistente al trattamento è definita come pazienti con ipertensione incontrollata nonostante siano in dosi ottimali di 3 o più farmaci antipertensivi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento standard o alla denervazione del nervo renale e seguiti per 6 mesi per determinare l'impatto sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti dell'Ontario
  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di ipertensione resistente al trattamento dopo la valutazione e l'ottimizzazione da parte di uno specialista dell'ipertensione dopo la valutazione e la diagnosi raccomandate come delineato dall'American Heart Association
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo II) prima dell'ottimizzazione da parte di uno specialista dell'ipertensione
  • Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore al basale ≥ 135 mmHg dopo l'ottimizzazione e prima della randomizzazione
  • Prescritti 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, sia prima dell'ottimizzazione che alla randomizzazione, uno dei quali deve essere un diuretico (un farmaco può essere contato più di una volta se agisce su recettori diversi)
  • Anatomia dell'arteria renale idonea basata sulla TC/MRI/angiografia renale: entrambe le arterie renali > 20 mm di lunghezza e > 4 mm di diametro senza malattia fibromuscolare significativa o stenosi dell'arteria renale (>50%)

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione:

    1. Aldosteronismo primario (secondario ad adenoma surrenale)
    2. Malattia renale cronica: clearance della creatinina o eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (misurato preferibilmente su urina delle 24 ore o MDRD)
    3. Feocromocitoma
    4. sindrome di Cushing
    5. Coartazione aortica (differenziale nei polsi brachiali o femorali, soffio sistolico)
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale precoce
La denervazione renale avviene immediatamente dopo che il paziente è stato randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo di denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere Medtronic Symplicity™
Altro: Denervazione renale ritardata
La denervazione renale avviene 6 mesi dopo che il paziente è stato randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo di denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere Medtronic Symplicity™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica media ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa sistolica target (pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore <130 mmHg) con gli stessi farmaci o meno al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sistolica ambulatoriale media diurna e notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variabilità della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sanguigna media in ufficio utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna approvato e automatizzato in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di complessità dei farmaci ipertensivi (MRCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costo medio peri-procedurale per paziente in dollari canadesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita generica (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno renale periprocedurale acuto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
72 ore dopo la procedura
Clearance della creatinina misurata sulle urine delle 24 ore (variazione % rispetto al basale e indicizzata all'area della superficie corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanze vascolari (dissezione, pseudoaneurisma, fistola AV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evidenza di stenosi dell'arteria renale rispetto alla pre-procedura (determinata mediante imaging renale, TC o MRA) per il gruppo di intervento precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint cardiovascolari compositi (IM fatale e non fatale, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, ictus, inizio della dialisi, ospedalizzazione per motivi cardiovascolari/renali, aumento dei farmaci per l'ipertensione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto microalbumina/creatinina (MACR) da campione casuale di urina (variazione % rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Na nelle urine delle 24 ore (variazione % rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Harindra Wijeysundera

Collaboratori

Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Investigatori

  • Investigatore principale: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 322-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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