Een studie van renale denervatie bij patiënten met therapieresistente hypertensie (PaCE)
10 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Harindra Wijeysundera
Een pragmatische gerandomiseerde klinische evaluatie van renale denervatie voor behandelingsresistente hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en economische impact van de implementatie van renale denervatie met het Symplicity™-kathetersysteem voor behandelingsresistente hypertensie in Ontario, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar denervatie van de nierzenuw voor behandelingsresistente hypertensie.
Dit maakt deel uit van een door het ministerie gesponsord MaRS-EXCITE-programma, om vroegtijdige beoordeling van gezondheidstechnologie op de markt uit te voeren, om de geschiktheid voor provinciale financiering te bepalen.
We zullen de effectiviteit, veiligheid, economische aantrekkelijkheid en haalbaarheid van implementatie van denervatie van de nierzenuw voor behandelingsresistente hypertensie beoordelen.
Dit zal een nieuw zorgmodel met zich meebrengen dat een multidisciplinaire teambenadering van deze patiënten omvat.
Therapieresistente hypertensie wordt gedefinieerd als patiënten met ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale doses van 3 of meer antihypertensiva.
Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling of denervatie van de nierzenuw en worden gedurende 6 maanden gevolgd om de impact op de bloeddruk te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Ontario
- 18 jaar en ouder
- Diagnose van therapieresistente hypertensie na beoordeling en optimalisatie door een hypertensiespecialist volgens aanbevolen evaluatie en diagnose zoals uiteengezet door de American Heart Association
- Systolische bloeddruk op kantoor ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg voor patiënten met diabetes mellitus type II) voorafgaand aan optimalisatie door een hypertensiespecialist
- Baseline gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk van ≥ 135 mmHg na optimalisatie en voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschreven 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, zowel voorafgaand aan optimalisatie als bij randomisatie, waarvan er één een diureticum moet zijn (een medicijn kan meer dan eens worden geteld als het op verschillende receptoren inwerkt)
- Geschikte anatomie van de nierslagader op basis van CT/MRI/nierangiografie: beide nierslagaders > 20 mm lang en > 4 mm in diameter zonder significante fibromusculaire ziekte of nierarteriestenose (>50%)
Uitsluitingscriteria:
Secundaire oorzaken van hypertensie:
- Primair aldosteronisme (secundair aan bijnieradenoom)
- Chronische nierziekte: creatinineklaring of eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (bij voorkeur gemeten op 24-uurs urine of MDRD)
- Feochromocytoom
- Het syndroom van Cushing
- Aorta coarctatie (differentieel in brachiale of femorale pulsen, systolische bruit)
- Diabetes mellitus type 1
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege renale denervatie
Renale denervatie vindt plaats onmiddellijk nadat de patiënt is gerandomiseerd.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde renale denervatie
Renale denervatie vindt plaats 6 maanden nadat de patiënt is gerandomiseerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de beoogde systolische bloeddruk bereikt (gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk van <130 mmHg) met dezelfde of minder medicijnen op het moment van randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde systolische ambulante bloeddruk overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Variabiliteit van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde bloeddruk op kantoor met behulp van een goedgekeurd, geautomatiseerd bloeddrukmeter voor op kantoor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hypertensieve medicatiecomplexiteitsindex (MRCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal hypertensieve medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Peri-procedurele gemiddelde kosten per patiënt in Canadese dollars
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Generieke kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
24-uurs urine natrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Acuut periprocedureel nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
|
72 uur na de procedure
|
|
Creatinineklaring gemeten op 24-uurs urine (% verandering vanaf baseline & geïndexeerd naar lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vasculaire complicaties (dissectie, pseudo-aneurysma, AV-fistel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bewijs van nierarteriestenose vergeleken met pre-procedure (bepaald door nierbeeldvorming, CT of MRA) voor vroege-interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Samengestelde cardiovasculaire eindpunten (fataal en niet-fataal MI, nieuw ontstaan van hartfalen, beroerte, beginnende dialyse, ziekenhuisopname om cardiovasculaire/renale redenen, toename van hypertensiemedicatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Microalbumine tot creatinine ratio (MACR) van willekeurig urinemonster (% verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
24-uurs natrium in urine (% verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .