Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av njurdenervering hos patienter med behandlingsresistent hypertoni (PaCE)

10 oktober 2014 uppdaterad av: Dr. Harindra Wijeysundera

En pragmatisk randomiserad klinisk utvärdering av renal denervering för behandling av resistent hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och ekonomiska effekten av implementering av njurdenervering med Symplicity™ Catheter System för behandlingsresistent hypertoni i Ontario, Kanada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk randomiserad studie av njurnerverdenervering för behandlingsresistent hypertoni. Detta är en del av ett ministerium sponsrat MaRS-EXCITE-program, för att genomföra tidig bedömning av hälsoteknologi på marknaden, för att fastställa lämpligheten för provinsiell finansiering. Vi kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten, ekonomisk attraktivitet och genomförbarheten av implementering av njurnerver denervering för behandlingsresistent hypertoni. Detta kommer att involvera en ny vårdmodell som kommer att inkludera en multidisciplinär teaminställning till dessa patienter. Behandlingsresistent hypertoni definieras som patienter med okontrollerad hypertoni trots att de får optimala doser av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standardbehandling eller denervering av njurnerven och följas i 6 månader för att fastställa påverkan på blodtrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i Ontario
  • 18 år och uppåt
  • Diagnos av behandlingsresistent hypertoni efter bedömning och optimering av en hypertonispecialist efter rekommenderad utvärdering och diagnos enligt beskrivningen av American Heart Association
  • Kontorssystoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg för patienter med typ II diabetes mellitus) före optimering av en hypertonispecialist
  • Baslinjegenomsnittligt systoliskt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck på ≥ 135 mmHg efter optimering och före randomisering
  • Förskrivit 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel av olika klass, både före optimering och vid randomisering, varav ett måste vara ett diuretikum (ett läkemedel kan räknas mer än en gång om det verkar på olika receptorer)
  • Lämplig njurartäranatomi baserad på CT/MRI/njurangiografi: båda njurartärerna > 20 mm långa och > 4 mm i diameter utan signifikant fibromuskulär sjukdom eller njurartärstenos (>50 %)

Exklusions kriterier:

  • Sekundära orsaker till hypertoni:

    1. Primär aldosteronism (sekundärt till binjureadenom)
    2. Kronisk njursjukdom: kreatininclearance eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (mätt på 24 timmars urin helst eller MDRD)
    3. Feokromocytom
    4. Cushings syndrom
    5. Aorta-koarktation (skillnad i brachial- eller femoralpulser, systolisk bruit)
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig njurdenervering
Njurdenervering sker omedelbart efter att patienten randomiserats.
Enhet: Renal denervering enhet
Andra namn:
  • Medtronic Symplicity™ kateterenhet
Övrig: Försenad njurdenervering
Njurdenervering sker 6 månader efter att patienten randomiserats.
Enhet: Renal denervering enhet
Andra namn:
  • Medtronic Symplicity™ kateterenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter som uppnår målsystoliskt blodtryck (i genomsnitt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck på <130 mmHg) på samma eller färre mediciner vid tidpunkten för randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt blodtryck dagtid och genomsnittligt nattetid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittligt kontorsblodtryck med en godkänd, automatiserad kontorsblodtrycksenhet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hypertensivt läkemedelskomplexitetsindex (MRCI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal hypertensiva mediciner
Tidsram: 6 månader
6 månader
Peri-procedurell genomsnittlig kostnad per patient i kanadensiska dollar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Generisk livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
6 månader
24-timmars urinnatrium
Tidsram: 6 månader
6 månader
Akut periprocedurell njurskada
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
72 timmar efter proceduren
Kreatininclearance mätt på 24-timmarsurin (% förändring från baslinje och indexerad till kroppsyta)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vaskulära komplikationer (dissektion, pseudoaneurysm, AV-fistel)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bevis på njurartärstenos jämfört med pre-procedur (bestäms av njuravbildning, CT eller MRA) för tidig interventionsgrupp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sammansatta kardiovaskulära endpoints (dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, nystartad hjärtsvikt, stroke, påbörjad dialys, sjukhusvistelse av kardiovaskulära/njurskäl, ökning av hypertonimediciner)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mikroalbumin till kreatininförhållande (MACR) från slumpmässigt urinprov (% förändring från baslinjen)
Tidsram: 6 månader
6 månader
24-timmars urinnatrium (% förändring från baslinjen)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Harindra Wijeysundera

Samarbetspartners

Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Utredare

  • Huvudutredare: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 322-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent hypertoni

Kliniska prövningar på Renal denervering enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera