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Um estudo da denervação renal em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento (PaCE)

10 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. Harindra Wijeysundera

Uma avaliação clínica randomizada pragmática da denervação renal para hipertensão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico e econômico da implementação da denervação renal com o Symplicity™ Catheter System para hipertensão resistente ao tratamento em Ontário, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado pragmático de denervação do nervo renal para hipertensão resistente ao tratamento. Isso faz parte de um programa MaRS-EXCITE patrocinado pelo ministério, para conduzir uma avaliação inicial de tecnologias de saúde do mercado, a fim de determinar a adequação do financiamento provincial. Avaliaremos a eficácia, segurança, atratividade econômica e viabilidade da implementação da denervação do nervo renal para hipertensão resistente ao tratamento. Isso envolverá um novo modelo de atendimento que incluirá uma abordagem de equipe multidisciplinar para esses pacientes. A hipertensão resistente ao tratamento é definida como pacientes com hipertensão não controlada, apesar de estarem em doses ideais de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou denervação do nervo renal e acompanhados por 6 meses para determinar o impacto na pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Ontário
  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de hipertensão resistente ao tratamento após avaliação e otimização por um especialista em hipertensão seguindo avaliação e diagnóstico recomendados conforme descrito pela American Heart Association
  • Pressão arterial sistólica de consultório ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo II) antes da otimização por um especialista em hipertensão
  • Pressão arterial sistólica média basal de 24 horas ambulatorial de ≥ 135 mmHg após a otimização e antes da randomização
  • Prescrição de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, tanto antes da otimização quanto na randomização, um dos quais deve ser diurético (um medicamento pode ser contado mais de uma vez se atuar em diferentes receptores)
  • Anatomia adequada da artéria renal com base em imagens de TC/RM/angiografia renal: ambas as artérias renais > 20 mm de comprimento e > 4 mm de diâmetro sem doença fibromuscular significativa ou estenose da artéria renal (>50%)

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de hipertensão:

    1. Aldosteronismo primário (secundário a adenoma adrenal)
    2. Doença renal crônica: depuração de creatinina ou eGFR < 45 ml/min/1,73m² (medido na urina de 24 horas de preferência ou MDRD)
    3. Feocromocitoma
    4. Síndrome de Cushing
    5. Coartação da aorta (diferencial nos pulsos braquial ou femoral, sopro sistólico)
  • diabetes melito tipo 1
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação renal precoce
A denervação renal ocorre imediatamente após o paciente ser randomizado.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Cateter Medtronic Symplicity™
Outro: Denervação renal tardia
A denervação renal ocorre 6 meses após a randomização do paciente.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Cateter Medtronic Symplicity™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial sistólica alvo (em média, pressão arterial ambulatorial de 24 horas <130 mmHg) com o mesmo ou menos medicamentos no momento da randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna e noturna média
Prazo: 6 meses
6 meses
Variabilidade da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão arterial média de consultório usando um dispositivo de pressão arterial de consultório automatizado e aprovado
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de complexidade da medicação hipertensiva (MRCI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de medicamentos hipertensivos
Prazo: 6 meses
6 meses
Custo médio periprocedimento por paciente em dólares canadenses
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida genérica (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
6 meses
Sódio urinário de 24 horas
Prazo: 6 meses
6 meses
Lesão renal aguda periprocedimento
Prazo: 72 horas pós procedimento
72 horas pós procedimento
Depuração de creatinina medida na urina de 24 horas (% de alteração da linha de base e indexada à área de superfície corporal)
Prazo: 6 meses
6 meses
Complicações vasculares (dissecção, pseudoaneurisma, fístula AV)
Prazo: 6 meses
6 meses
Evidência de estenose da artéria renal em comparação com o pré-procedimento (determinado por imagem renal, TC ou ARM) para o grupo de intervenção precoce
Prazo: 6 meses
6 meses
Desfechos cardiovasculares compostos (IM fatal e não fatal, insuficiência cardíaca de início recente, acidente vascular cerebral, início de diálise, hospitalização por motivos cardiovasculares/renais, aumento de medicamentos para hipertensão)
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de microalbumina para creatinina (MACR) de amostra de urina aleatória (% de alteração desde a linha de base)
Prazo: 6 meses
6 meses
Sódio na urina de 24 horas (% de variação desde o valor basal)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 322-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de denervação renal

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