- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895140
Um estudo da denervação renal em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento (PaCE)
10 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. Harindra Wijeysundera
Uma avaliação clínica randomizada pragmática da denervação renal para hipertensão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico e econômico da implementação da denervação renal com o Symplicity™ Catheter System para hipertensão resistente ao tratamento em Ontário, Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado pragmático de denervação do nervo renal para hipertensão resistente ao tratamento.
Isso faz parte de um programa MaRS-EXCITE patrocinado pelo ministério, para conduzir uma avaliação inicial de tecnologias de saúde do mercado, a fim de determinar a adequação do financiamento provincial.
Avaliaremos a eficácia, segurança, atratividade econômica e viabilidade da implementação da denervação do nervo renal para hipertensão resistente ao tratamento.
Isso envolverá um novo modelo de atendimento que incluirá uma abordagem de equipe multidisciplinar para esses pacientes.
A hipertensão resistente ao tratamento é definida como pacientes com hipertensão não controlada, apesar de estarem em doses ideais de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos.
Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou denervação do nervo renal e acompanhados por 6 meses para determinar o impacto na pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Ontário
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de hipertensão resistente ao tratamento após avaliação e otimização por um especialista em hipertensão seguindo avaliação e diagnóstico recomendados conforme descrito pela American Heart Association
- Pressão arterial sistólica de consultório ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo II) antes da otimização por um especialista em hipertensão
- Pressão arterial sistólica média basal de 24 horas ambulatorial de ≥ 135 mmHg após a otimização e antes da randomização
- Prescrição de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, tanto antes da otimização quanto na randomização, um dos quais deve ser diurético (um medicamento pode ser contado mais de uma vez se atuar em diferentes receptores)
- Anatomia adequada da artéria renal com base em imagens de TC/RM/angiografia renal: ambas as artérias renais > 20 mm de comprimento e > 4 mm de diâmetro sem doença fibromuscular significativa ou estenose da artéria renal (>50%)
Critério de exclusão:
Causas secundárias de hipertensão:
- Aldosteronismo primário (secundário a adenoma adrenal)
- Doença renal crônica: depuração de creatinina ou eGFR < 45 ml/min/1,73m² (medido na urina de 24 horas de preferência ou MDRD)
- Feocromocitoma
- Síndrome de Cushing
- Coartação da aorta (diferencial nos pulsos braquial ou femoral, sopro sistólico)
- diabetes melito tipo 1
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Denervação renal precoce
A denervação renal ocorre imediatamente após o paciente ser randomizado.
|
Outros nomes:
|
Outro: Denervação renal tardia
A denervação renal ocorre 6 meses após a randomização do paciente.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial sistólica alvo (em média, pressão arterial ambulatorial de 24 horas <130 mmHg) com o mesmo ou menos medicamentos no momento da randomização
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna e noturna média
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Variabilidade da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Pressão arterial média de consultório usando um dispositivo de pressão arterial de consultório automatizado e aprovado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Índice de complexidade da medicação hipertensiva (MRCI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Número de medicamentos hipertensivos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Custo médio periprocedimento por paciente em dólares canadenses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Qualidade de vida genérica (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Sódio urinário de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Lesão renal aguda periprocedimento
Prazo: 72 horas pós procedimento
|
72 horas pós procedimento
|
Depuração de creatinina medida na urina de 24 horas (% de alteração da linha de base e indexada à área de superfície corporal)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Complicações vasculares (dissecção, pseudoaneurisma, fístula AV)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Evidência de estenose da artéria renal em comparação com o pré-procedimento (determinado por imagem renal, TC ou ARM) para o grupo de intervenção precoce
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Desfechos cardiovasculares compostos (IM fatal e não fatal, insuficiência cardíaca de início recente, acidente vascular cerebral, início de diálise, hospitalização por motivos cardiovasculares/renais, aumento de medicamentos para hipertensão)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Proporção de microalbumina para creatinina (MACR) de amostra de urina aleatória (% de alteração desde a linha de base)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Sódio na urina de 24 horas (% de variação desde o valor basal)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 322-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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