Badanie odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie (PaCE)
10 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Harindra Wijeysundera
Pragmatyczna, randomizowana ocena kliniczna odnerwienia nerek w przypadku nadciśnienia opornego na leczenie
Celem tego badania jest ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu wdrożenia odnerwienia nerek za pomocą systemu cewnika Symplicity™ w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie w Ontario w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie odnerwienia nerwów nerkowych w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie.
Jest to część sponsorowanego przez ministerstwo programu MaRS-EXCITE, mającego na celu przeprowadzenie wczesnej oceny technologii medycznych na rynku w celu określenia stosowności finansowania prowincjonalnego.
Ocenimy skuteczność, bezpieczeństwo, atrakcyjność ekonomiczną i wykonalność wdrożenia odnerwienia nerwu nerkowego w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie.
Będzie to wymagało nowego modelu opieki, który obejmie multidyscyplinarne podejście zespołu do tych pacjentów.
Nadciśnienie oporne na leczenie definiuje się jako pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo przyjmowania optymalnych dawek 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub do grupy otrzymującej odnerwienie nerwów nerkowych i obserwowani przez 6 miesięcy w celu określenia wpływu na ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Ontario
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie po ocenie i optymalizacji przez specjalistę od nadciśnienia tętniczego zgodnie z zaleceniami oceny i rozpoznania określonymi przez American Heart Association
- Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu II) przed optymalizacją przez specjalistę od nadciśnienia tętniczego
- Wyjściowe średnie skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥ 135 mmHg po optymalizacji i przed randomizacją
- Przepisano 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, zarówno przed optymalizacją, jak i podczas randomizacji, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (lek może być liczony więcej niż jeden raz, jeśli działa na różne receptory)
- Odpowiednia anatomia tętnicy nerkowej na podstawie obrazowania CT/MRI/angiografii nerek: obie tętnice nerkowe >20 mm długości i >4 mm średnicy bez istotnej choroby włóknisto-mięśniowej lub zwężenia tętnicy nerkowej (>50%)
Kryteria wyłączenia:
Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego:
- Pierwotny aldosteronizm (wtórny do gruczolaka nadnerczy)
- Przewlekła choroba nerek: klirens kreatyniny lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (mierzone najlepiej na 24-godzinnym moczu lub MDRD)
- Guz chromochłonny
- zespół Cushinga
- Koarktacja aorty (różnica tętna na ramieniu lub udzie, szmer skurczowy)
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek następuje natychmiast po randomizacji pacjenta.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opóźnione odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek następuje po 6 miesiącach od randomizacji pacjenta.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi (średnio 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi <130 mmHg) przy tych samych lub mniejszej liczbie leków w momencie randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnie ciśnienie krwi w gabinecie przy użyciu zatwierdzonego, automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Indeks złożoności leków nadciśnieniowych (MRCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średni koszt okołozabiegowy na pacjenta w dolarach kanadyjskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
24-godzinny sód w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ostre okołozabiegowe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Procedura po 72 godzinach
|
Procedura po 72 godzinach
|
|
Klirens kreatyniny mierzony w dobowym moczu (zmiana procentowa od wartości wyjściowej i indeksowana do powierzchni ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania naczyniowe (rozwarstwienie, tętniak rzekomy, przetoka AV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dowody na zwężenie tętnicy nerkowej w porównaniu ze stanem przed zabiegiem (określone za pomocą obrazowania nerek, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) w grupie wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Złożone sercowo-naczyniowe punkty końcowe (zawał serca zakończony i niezakończony zgonem, nowo rozpoznana niewydolność serca, udar, rozpoczęcie dializy, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych/nerkowych, zwiększenie dawki leków na nadciśnienie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek mikroalbumin do kreatyniny (MACR) z losowej próbki moczu (zmiana procentowa od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Sód w dobowej zbiórce moczu (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .