치료 저항성 고혈압 환자의 신장신경차단에 관한 연구 (PaCE)
2014년 10월 10일 업데이트: Dr. Harindra Wijeysundera
치료 저항성 고혈압에 대한 신장 탈신경의 실용적인 무작위 임상 평가
이 연구의 목적은 캐나다 온타리오에서 치료 저항성 고혈압에 대해 Symplicity™ 카테터 시스템을 사용한 신장 탈신경 시행의 임상적 및 경제적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 저항성 고혈압에 대한 신장 신경 탈신경의 실용적인 무작위 시험입니다.
이것은 주정부 자금의 적합성을 결정하기 위해 초기 시장 건강 기술 평가를 수행하기 위해 정부가 후원하는 MaRS-EXCITE 프로그램의 일부입니다.
우리는 치료 저항성 고혈압에 대한 신신경 신경 차단술의 효과, 안전성, 경제적 매력 및 실행 가능성을 평가할 것입니다.
여기에는 이러한 환자들에 대한 다학제적 팀 접근 방식을 포함하는 새로운 치료 모델이 포함될 것입니다.
치료 저항성 고혈압은 3가지 이상의 항고혈압제를 최적 용량으로 투여했음에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 환자로 정의됩니다.
환자는 표준 치료 또는 신장 신경 탈신경에 무작위 배정되고 혈압에 대한 영향을 결정하기 위해 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온타리오 거주자
- 18세 이상
- 미국심장협회에서 약술한 권장 평가 및 진단 후 고혈압 전문의의 평가 및 최적화 후 치료 저항성 고혈압 진단
- 고혈압 전문의가 최적화하기 전 진료실 수축기 혈압 ≥ 160mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥ 150mmHg)
- 최적화 후 및 무작위 배정 전 기준선 평균 수축기 24시간 보행 혈압 ≥ 135mmHg
- 최적화 전과 무작위 배정 시 서로 다른 클래스의 3개 이상의 항고혈압제 처방, 그 중 하나는 이뇨제여야 함(다른 수용체에 작용하는 경우 약물을 두 번 이상 계산할 수 있음)
- CT/MRI/신장 혈관조영술 영상에 기반한 적합한 신동맥 해부학: 유의미한 섬유근 질환 또는 신동맥 협착증(>50%) 없이 길이 > 20mm 및 > 4mm 직경의 신장 동맥 모두(>50%)
제외 기준:
고혈압의 이차 원인:
- 원발성 알도스테론증(부신 선종에 이차성)
- 만성 신장 질환: 크레아티닌 청소율 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73m² (바람직하게는 24시간 소변 또는 MDRD에서 측정)
- 갈색 세포종
- 쿠싱 증후군
- 대동맥 협착(상완 또는 대퇴 맥박의 감별, 수축기 잡음)
- 제1형 당뇨병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 신장 탈신경
신장 탈신경화는 환자가 무작위 배정된 직후에 발생합니다.
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다른 이름들:
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다른: 지연된 신장 탈신경
신장 신경차단술은 환자가 무작위 배정된 후 6개월 후에 시행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 수축기 24시간 보행 혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위화 당시 동일하거나 더 적은 약물로 목표 수축기 혈압(평균 24시간 활동 혈압 <130mmHg)에 도달한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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평균 주간 및 평균 야간 수축기 보행 혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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24시간 활동성 수축기 혈압의 가변성
기간: 6 개월
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6 개월
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승인된 자동 진료실 혈압 장치를 사용한 평균 진료실 혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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고혈압 약물 복합성 지수(MRCI)
기간: 6 개월
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6 개월
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고혈압 약물의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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캐나다 달러로 환산한 환자당 평균 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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일반적인 삶의 질(EQ-5D)
기간: 6 개월
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6 개월
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24시간 소변 나트륨
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 시술 전후 신장 손상
기간: 시술 후 72시간
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시술 후 72시간
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24시간 소변에서 측정된 크레아티닌 청소율(기준선 대비 % 변화 및 체표면적에 대한 지수)
기간: 6 개월
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6 개월
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혈관 합병증(박리, 가성동맥류, AV 누공)
기간: 6 개월
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6 개월
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조기 개입 그룹에 대한 사전 절차(신장 영상, CT 또는 MRA로 결정)와 비교한 신동맥 협착증의 증거
기간: 6 개월
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6 개월
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복합 심혈관 종점(치명적 및 비치명적 MI, 신규 발병 심부전, 뇌졸중, 투석 시작, 심혈관/신장 이유로 인한 입원, 고혈압 약물의 증가)
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위 소변 샘플의 마이크로알부민 대 크레아티닌 비율(MACR)(기준선에서 % 변화)
기간: 6 개월
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6 개월
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24시간 소변 나트륨(기준선 대비 % 변화)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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