Tutkimus munuaisten denervaatiosta potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio (PaCE)
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. Harindra Wijeysundera
Käytännöllinen satunnaistettu kliininen arviointi munuaisten denervaatiosta hoitoresistentin hypertension osalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symplicity™-katetrijärjestelmällä tehdyn munuaisten denervaation kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia hoitoresistenttiin verenpaineeseen Ontariossa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu tutkimus munuaishermon denervaatiosta hoitoresistentin verenpaineen hoidossa.
Tämä on osa ministeriön sponsoroimaa MaRS-EXCITE-ohjelmaa, jonka tarkoituksena on tehdä varhainen markkinaterveysteknologian arviointi maakuntien rahoituksen soveltuvuuden määrittämiseksi.
Arvioimme munuaishermon denervaation tehokkuutta, turvallisuutta, taloudellista houkuttelevuutta ja toteutettavuutta hoitoresistentin verenpainetaudin hoidossa.
Tämä sisältää uuden hoitomallin, joka sisältää monialaisen tiimilähestymistavan näihin potilaisiin.
Hoitoresistentti hypertensio määritellään potilaiksi, joilla on hallitsematon verenpaine, vaikka he saavat optimaalisia annoksia kolmea tai useampaa verenpainelääkettä.
Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai munuaishermon denervaatioon ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan verenpaineen vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ontarion asukkaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hoitoon vastustuskykyisen verenpainetaudin diagnoosi verenpainetautiasiantuntijan arvioinnin ja optimoinnin jälkeen American Heart Associationin suositteleman arvioinnin ja diagnoosin jälkeen
- Toimistollinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg potilailla, joilla on tyypin II diabetes) ennen hypertensioasiantuntijan tekemää optimointia
- Lähtötilanteen keskimääräinen systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥ 135 mmHg optimoinnin jälkeen ja ennen satunnaistamista
- Määrätty 3 tai useampia eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä sekä ennen optimointia että satunnaistamisen yhteydessä, joista yhden on oltava diureetti (lääke voidaan laskea useammin kuin kerran, jos se vaikuttaa eri reseptoreihin)
- Sopiva munuaisvaltimon anatomia CT/MRI/munuaisten angiografiakuvauksen perusteella: molemmat munuaisvaltimot > 20 mm pitkät ja > 4 mm halkaisijat ilman merkittävää fibromuskulaarista sairautta tai munuaisvaltimon ahtautta (> 50 %)
Poissulkemiskriteerit:
Toissijaiset verenpaineen syyt:
- Primaarinen aldosteronismi (lisämunuaisen adenooman sekundaari)
- Krooninen munuaissairaus: kreatiniinipuhdistuma tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (mitattu 24 tunnin virtsasta mieluiten tai MDRD:stä)
- Feokromosytooma
- Cushingin oireyhtymä
- Aortan koarktaatio (erot olkavarren tai femoraalisen pulssin välillä, systolinen mustelma)
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio tapahtuu välittömästi potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Viivästynyt munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio tapahtuu 6 kuukautta potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen verenpaineen (keskimäärin 24 tunnin ambulatorinen verenpaine < 130 mmHg) samoilla tai harvemmilla lääkkeillä satunnaistamisen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen ja keskimääräinen yöaikainen systolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen toimistoverenpaine hyväksytyllä, automatisoidulla toimistoverenpainelaitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hypertensiivisen lääkityksen kompleksisuusindeksi (MRCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hypertensiivisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Peri-toimenpiteen keskimääräiset kustannukset potilasta kohti Kanadan dollareissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan natrium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti periproceduraalinen munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kreatiniinipuhdistuma mitattuna 24 tunnin virtsasta (% muutos lähtötasosta ja indeksoitu kehon pinta-alaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonikomplikaatiot (dissektio, pseudoaneurysma, AV-fisteli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Todisteet munuaisvaltimon ahtautumisesta ennen toimenpidettä (määritetty munuaiskuvauksella, TT:llä tai MRA:lla) varhaisen interventioryhmän osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset yhdistelmäpäätetapahtumat (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava MI, uusi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, dialyysin alkaminen, sairaalahoito kardiovaskulaarisista/munuaisista syistä, verenpainelääkkeiden lisääntyminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mikroalbumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (MACR) satunnaisesta virtsanäytteestä (% muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan natrium (% muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .