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Eine Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie (PaCE)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Harindra Wijeysundera

Eine pragmatische randomisierte klinische Bewertung der renalen Denervierung bei behandlungsresistenter Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung einer renalen Denervierung mit dem Symplicity™-Kathetersystem bei behandlungsresistenter Hypertonie in Ontario, Kanada, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische randomisierte Studie zur Denervierung von Nierennerven bei behandlungsresistenter Hypertonie. Dies ist Teil eines vom Ministerium geförderten MaRS-EXCITE-Programms zur Durchführung einer frühzeitigen Marktbewertung von Gesundheitstechnologien, um die Eignung für eine Finanzierung durch die Provinz zu ermitteln. Wir werden die Wirksamkeit, Sicherheit, wirtschaftliche Attraktivität und Machbarkeit der Implementierung einer Nierennerven-Denervierung bei behandlungsresistenter Hypertonie bewerten. Dies erfordert ein neues Versorgungsmodell, das einen multidisziplinären Teamansatz für diese Patienten beinhaltet. Als behandlungsresistenter Bluthochdruck gelten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz optimaler Dosierung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einer Denervierung des Nierennervs zugeteilt und 6 Monate lang beobachtet, um die Auswirkung auf den Blutdruck zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Ontario
  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von behandlungsresistenter Hypertonie nach Beurteilung und Optimierung durch einen Hypertonie-Spezialisten nach empfohlener Bewertung und Diagnose gemäß der American Heart Association
  • Ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus) vor der Optimierung durch einen Hypertonie-Spezialisten
  • Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Ausgangsblutdruck von ≥ 135 mmHg nach der Optimierung und vor der Randomisierung
  • Verschrieben 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente unterschiedlicher Klassen, sowohl vor der Optimierung als auch bei der Randomisierung, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ein Medikament kann mehr als einmal gezählt werden, wenn es auf verschiedene Rezeptoren wirkt)
  • Geeignete Nierenarterienanatomie basierend auf CT/MRT/Nierenangiographie-Bildgebung: beide Nierenarterien > 20 mm lang und > 4 mm im Durchmesser ohne signifikante fibromuskuläre Erkrankung oder Nierenarterienstenose (>50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck:

    1. Primärer Aldosteronismus (sekundär zum Nebennierenadenom)
    2. Chronische Nierenerkrankung: Kreatinin-Clearance oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (vorzugsweise anhand von 24-Stunden-Urin oder MDRD gemessen)
    3. Phäochromozytom
    4. Cushing-Syndrom
    5. Aortenisthmusstenose (Unterschied im Brachial- oder Femurpuls, systolisches Geräusch)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe renale Denervierung
Die renale Denervierung erfolgt unmittelbar nach der Randomisierung des Patienten.
Gerät: Gerät zur Nierendenervierung
Andere Namen:
  • Medtronic Symplicity™ Kathetergerät
Sonstiges: Verzögerte renale Denervierung
Die renale Denervierung erfolgt 6 Monate nach der Randomisierung des Patienten.
Gerät: Gerät zur Nierendenervierung
Andere Namen:
  • Medtronic Symplicity™ Kathetergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit denselben oder weniger Medikamenten den systolischen Zielblutdruck (durchschnittlicher ambulanter 24-Stunden-Blutdruck von <130 mmHg) erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher systolischer ambulanter Blutdruck tagsüber und durchschnittlich nachts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variabilität des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher Büro-Blutdruck unter Verwendung eines zugelassenen, automatischen Büro-Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hypertensive Medikamentenkomplexitätsindex (MRCI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche periprozedurale Kosten pro Patient in kanadischen Dollar
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Generische Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
24-Stunden-Natrium im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute periprozedurale Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff
Kreatinin-Clearance gemessen im 24-Stunden-Urin (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und indiziert auf die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gefäßkomplikationen (Dissektion, Pseudoaneurysma, AV-Fistel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hinweise auf eine Nierenarterienstenose im Vergleich zur Zeit vor dem Eingriff (bestimmt durch Nierenbildgebung, CT oder MRA) für die Frühinterventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkte (tödlicher und nicht tödlicher MI, neu aufgetretene Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Beginn der Dialyse, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären/nierenbedingten Gründen, Anstieg der Medikamente gegen Bluthochdruck)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (MACR) aus einer zufälligen Urinprobe (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
24-Stunden-Natrium im Urin (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Harindra Wijeysundera

Mitarbeiter

Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Ermittler

  • Hauptermittler: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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