Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renální denervace u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu (PaCE)

10. října 2014 aktualizováno: Dr. Harindra Wijeysundera

Pragmatické randomizované klinické hodnocení renální denervace pro léčbu rezistentní hypertenze

Účelem této studie je zhodnotit klinický a ekonomický dopad implementace renální denervace pomocí katetrového systému Symplicity™ pro léčbu rezistentní hypertenze v Ontariu, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická randomizovaná studie denervace renálního nervu u hypertenze rezistentní na léčbu. Jedná se o součást programu MaRS-EXCITE sponzorovaného ministerstvem, jehož cílem je provádět včasné hodnocení tržních zdravotnických technologií s cílem určit vhodnost pro provinční financování. Posoudíme efektivitu, bezpečnost, ekonomickou atraktivitu a proveditelnost zavedení denervace renálního nervu u léčby rezistentní hypertenze. Půjde o nový model péče, který bude zahrnovat multidisciplinární týmový přístup k těmto pacientům. Hypertenze rezistentní na léčbu je definována jako pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, přestože jsou na optimálních dávkách 3 nebo více antihypertenzních léků. Pacienti budou randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo k denervaci renálního nervu a sledováni po dobu 6 měsíců, aby se určil vliv na krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Ontaria
  • Ve věku 18 a více let
  • Diagnóza hypertenze rezistentní na léčbu po posouzení a optimalizaci odborníkem na hypertenzi po doporučeném vyhodnocení a diagnóze, jak je uvedeno v American Heart Association
  • Kancelářský systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg u pacientů s diabetes mellitus II. typu) před optimalizací odborníkem na hypertenzi
  • Výchozí průměrný systolický 24hodinový ambulantní krevní tlak ≥ 135 mmHg po optimalizaci a před randomizací
  • Předepsané 3 nebo více antihypertenziv různých tříd, před optimalizací i při randomizaci, z nichž jedno musí být diuretikum (lék lze započítat více než jednou, pokud působí na různé receptory)
  • Vhodná anatomie renální arterie na základě CT/MRI/renální angiografie: obě renální arterie > 20 mm dlouhé a > 4 mm v průměru bez významného fibromuskulárního onemocnění nebo stenózy renální arterie (> 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny hypertenze:

    1. Primární aldosteronismus (sekundární po adrenálním adenomu)
    2. Chronické onemocnění ledvin: clearance kreatininu nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (nejlépe měřeno na 24hodinové moči nebo MDRD)
    3. Feochromocytom
    4. Cushingův syndrom
    5. Koarktace aorty (rozdíl v brachiálních nebo femorálních pulzech, systolický bruit)
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná renální denervace
Renální denervace probíhá ihned po randomizaci pacienta.
Přístroj: Renální denervační přístroj
Ostatní jména:
  • Katétrové zařízení Medtronic Symplicity™
Jiný: Zpožděná renální denervace
Renální denervace probíhá 6 měsíců po randomizaci pacienta.
Přístroj: Renální denervační přístroj
Ostatní jména:
  • Katétrové zařízení Medtronic Symplicity™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný systolický 24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících cílového systolického krevního tlaku (v průměru 24hodinového ambulantního krevního tlaku < 130 mmHg) na stejných nebo méně lécích v době randomizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný denní a průměrný noční systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variabilita 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný krevní tlak v kanceláři pomocí schváleného automatizovaného zařízení na měření krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index komplexity léků na hypertenzi (MRCI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet léků na hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Periprocedurální průměrné náklady na pacienta v kanadských dolarech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obecná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
24hodinová moč sodíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní periprocedurální poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po proceduře
72 hodin po proceduře
Clearance kreatininu měřená ve 24hodinové moči (% změna od výchozí hodnoty a indexovaná podle plochy povrchu těla)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cévní komplikace (disekce, pseudoaneuryzma, AV píštěl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Důkaz stenózy renální arterie ve srovnání s předoperačním vyšetřením (určeno zobrazením ledvin, CT nebo MRA) u skupiny časné intervence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Složené kardiovaskulární endpointy (fatální a nefatální IM, nově vzniklé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, začátek dialýzy, hospitalizace z kardiovaskulárních/renálních důvodů, nárůst léků na hypertenzi)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mikroalbuminu ke kreatininu (MACR) z náhodného vzorku moči (% změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sodík v moči za 24 hodin (% změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Harindra Wijeysundera

Spolupracovníci

Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 322-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze odolná vůči léčbě

Klinické studie na Renální denervační přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit