Исследование почечной денервации у пациентов с резистентной к лечению артериальной гипертензией (PaCE)
10 октября 2014 г. обновлено: Dr. Harindra Wijeysundera
Прагматическая рандомизированная клиническая оценка почечной денервации при резистентной к лечению гипертензии
Целью данного исследования является оценка клинических и экономических последствий внедрения почечной денервации с помощью катетерной системы Symplicity™ для лечения резистентной гипертонии в Онтарио, Канада.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это практическое рандомизированное исследование денервации почечных нервов при резистентной к лечению артериальной гипертензии.
Это часть программы MaRS-EXCITE, спонсируемой министерством, по проведению ранней оценки технологий здравоохранения на рынке, чтобы определить целесообразность финансирования провинцией.
Оценим эффективность, безопасность, экономическую привлекательность и целесообразность применения денервации почечных нервов для лечения резистентной артериальной гипертензии.
Это будет связано с новой моделью ухода, которая будет включать междисциплинарный командный подход к этим пациентам.
Резистентная к лечению артериальная гипертензия определяется как пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, несмотря на то, что они принимают оптимальные дозы 3 или более антигипертензивных препаратов.
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного лечения или денервации почечных нервов и будут наблюдаться в течение 6 месяцев для определения влияния на артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители Онтарио
- 18 лет и старше
- Диагностика резистентной к лечению гипертонии после оценки и оптимизации специалистом по гипертонии после рекомендованной оценки и диагностики, как указано Американской кардиологической ассоциацией.
- Офисное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. (≥ 150 мм рт. ст. для пациентов с сахарным диабетом II типа) до оптимизации специалистом по артериальной гипертензии
- Исходное среднее систолическое 24-часовое амбулаторное артериальное давление ≥ 135 мм рт.ст. после оптимизации и до рандомизации
- Назначены 3 и более антигипертензивных препарата разных классов, как до оптимизации, так и при рандомизации, один из которых должен быть диуретиком (препарат может быть засчитан более одного раза, если он действует на разные рецепторы)
- Соответствующая анатомия почечной артерии на основании КТ/МРТ/ренальной ангиографии: обе почечные артерии > 20 мм в длину и > 4 мм в диаметре без значительного фиброзно-мышечного заболевания или стеноза почечной артерии (> 50%)
Критерий исключения:
Вторичные причины гипертонии:
- Первичный альдостеронизм (вторичный по отношению к аденоме надпочечников)
- Хроническая болезнь почек: клиренс креатинина или рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м² (измеряется предпочтительно по 24-часовой моче или MDRD)
- Феохромоцитома
- синдром Кушинга
- Коарктация аорты (дифференциация плечевого или бедренного пульса, систолический шум)
- Сахарный диабет 1 типа
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя почечная денервация
Почечную денервацию проводят сразу после рандомизации пациента.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Отсроченная почечная денервация
Почечная денервация проводится через 6 месяцев после рандомизации пациента.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее систолическое суточное амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших целевого систолического артериального давления (в среднем 24-часовое амбулаторное артериальное давление <130 мм рт. ст.) на том же или меньшем количестве лекарств на момент рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее дневное и среднее ночное систолическое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вариабельность суточного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее артериальное давление в офисе с использованием утвержденного автоматического устройства для измерения артериального давления в офисе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Индекс сложности лекарств от гипертензии (MRCI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Средняя перипроцедурная стоимость на одного пациента в канадских долларах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общее качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Суточная моча натрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Острая перипроцедурная травма почки
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
72 часа после процедуры
|
|
Клиренс креатинина, измеренный в 24-часовой моче (% изменения по сравнению с исходным уровнем и индексируется по площади поверхности тела)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сосудистые осложнения (расслоение, псевдоаневризма, атриовентрикулярный свищ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Признаки стеноза почечной артерии по сравнению с состоянием до процедуры (определяется с помощью визуализации почек, КТ или МРА) для группы раннего вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Составные сердечно-сосудистые конечные точки (фатальный и нефатальный ИМ, впервые возникшая сердечная недостаточность, инсульт, начало диализа, госпитализация по сердечно-сосудистым/почечным причинам, увеличение количества лекарств от гипертонии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Отношение микроальбумина к креатинину (MACR) из случайной пробы мочи (% изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Натрий в моче за 24 часа (% изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .