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难治性高血压患者去肾神经支配研究 (PaCE)

2014年10月10日 更新者:Dr. Harindra Wijeysundera

去肾神经术治疗难治性高血压的实用随机临床评价

本研究的目的是评估在加拿大安大略省使用 Symplicity™ 导管系统实施去肾神经支配治疗难治性高血压的临床和经济影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项关于去肾神经支配治疗难治性高血压的实用随机试验。 这是该部赞助的 MaRS-EXCITE 计划的一部分,该计划旨在进行早期市场卫生技术评估,以确定是否适合省级资金。 我们将评估实施肾神经去神经术治疗难治性高血压的有效性、安全性、经济吸引力和可行性。 这将涉及一种新的护理模式,其中包括针对这些患者的多学科团队方法。 治疗难治性高血压被定义为尽管服用了 3 种或更多种抗高血压药物的最佳剂量,但仍无法控制高血压的患者。 患者将被随机分配接受标准治疗或肾神经去神经术,并随访 6 个月以确定对血压的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 安大略省居民
  • 18岁及以上
  • 根据美国心脏协会概述的推荐评估和诊断,由高血压专家进行评估和优化后诊断难治性高血压
  • 在由高血压专家优化之前,诊室收缩压≥ 160 mmHg(II 型糖尿病患者≥ 150 mmHg)
  • 优化后和随机化前基线平均 24 小时动态收缩压≥ 135 mmHg
  • 在优化前和随机化时开出 3 种或更多不同类别的抗高血压药物,其中一种必须是利尿剂(如果药物作用于不同的受体,则可以多次计算)
  • 基于 CT/MRI/肾血管造影成像的合适肾动脉解剖:双肾动脉长度 > 20 毫米,直径 > 4 毫米,无明显纤维肌肉疾病或肾动脉狭窄 (>50%)

排除标准:

  • 高血压的继发性原因:

    1. 原发性醛固酮增多症(继发于肾上腺腺瘤)
    2. 慢性肾病:肌酐清除率或 eGFR < 45 ml/min/1.73m² (最好用 24 小时尿液或 MDRD 测量)
    3. 嗜铬细胞瘤
    4. 库欣综合征
    5. 主动脉缩窄(肱动脉或股动脉脉搏不同,收缩期杂音)
  • 1型糖尿病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期去肾神经
患者被随机分组​​后立即进行去肾神经支配。
其他名称:
  • 美敦力 Symplicity™ 导管装置
其他:延迟肾去神经支配
患者随机分组后 6 个月进行去肾神经支配。
其他名称:
  • 美敦力 Symplicity™ 导管装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均收缩压 24 小时动态血压
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6个月
6个月
在随机分组时使用相同或更少的药物达到目标收缩压(平均 24 小时动态血压 <130 mmHg)的患者比例
大体时间:6个月
6个月
平均白天和平均夜间收缩动态血压
大体时间:6个月
6个月
24 小时动态收缩压的变异性
大体时间:6个月
6个月
使用经批准的自动化办公血压设备测量的平均办公血压
大体时间:6个月
6个月
高血压药物复杂性指数(MRCI)
大体时间:6个月
6个月
高血压药物数量
大体时间:6个月
6个月
每名患者的围手术期平均成本(加元)
大体时间:12个月
12个月
一般生活质量 (EQ-5D)
大体时间:6个月
6个月
24小时尿钠
大体时间:6个月
6个月
急性围手术期肾损伤
大体时间:术后 72 小时
术后 72 小时
在 24 小时尿液中测量的肌酐清除率(相对于基线的百分比变化和指数体表面积)
大体时间:6个月
6个月
血管并发症(夹层、假性动脉瘤、动静脉瘘)
大体时间:6个月
6个月
早期干预组肾动脉狭窄证据与术前相比(通过肾脏影像学、CT 或 MRA 确定)
大体时间:6个月
6个月
复合心血管终点(致死性和非致死性心肌梗死、新发心力衰竭、中风、开始透析、因心血管/肾脏原因住院、高血压药物增加)
大体时间:6个月
6个月
来自随机尿样的微量白蛋白与肌酐比值 (MACR)(相对于基线的百分比变化)
大体时间:6个月
6个月
24 小时尿钠(相对于基线的百分比变化)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harindra C. Wijeysundera, MD、Sunnybrook Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月10日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 322-2012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去肾神经装置的临床试验

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