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再発性前庭症患者におけるレネキシン錠の効果 (REREV)

2016年2月14日 更新者:Jong Woo Chung

再発性前庭障害患者におけるレネキシン錠の効果に関する単一施設、前向き、無作為化、並行群、プラセボ対照探索的研究

この研究の目的は、再発性前庭障害患者の前庭症状の治療にレネキシンが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究デザイン

    • 再発性めまいで 3 か月以上来院した患者のうち、病歴聴取、身体診察、Dix-Hallpike テスト、ヘッドスラスト テストを通じて、他の末梢性めまいを除外した後に、患者が含まれます。
    • 含まれる患者は、許可、臨床検査(CBC、化学電池、凝固電池、尿HCG(出産可能年齢の女性のみ))、姿勢検査を受けます。 患者選択期間中(2週間)は、めまいの薬の服用は禁止されています。
    • 含まれる患者は、治療群(レネキシン)とプラセボ群に無作為に割り付けられます。
    • 治療前のすべての患者は、めまいハンディキャップインベントリー(DHI)、めまいの視覚的アナログスケール(VAS)、生活の質(SF36)のアンケートを行います。
    • 薬物投与の4週間(±〜3日)後、DHI、めまいのVAS、服薬コンプライアンスと副作用のSF36が行われます。
    • 薬物投与の8週間(±〜3日)後、姿勢造影、DHI、めまいのVAS、服薬コンプライアンスと副作用のためにSF36が行われます。
    • 薬物投与中の重度のめまいを制御するために、バリウム2mgをサルベージ治療として使用でき、バリウム投与の回数は訪問ごとにチェックされます。
  2. 統計分析

    • 統計分析として、対応のある T 検定を使用して、平衡スコア、DHI、VAS、SF-36 を比較します。 p値が<0.05の場合、有意差とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性めまいの症状が3か月以上ある再発性前庭症患者
  • -4から8の間のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア

除外基準:

  • MRIまたは神経学的検査で中枢性病変の徴候を示す
  • めまいを伴う中枢性眼振または意識喪失
  • 運動失調、構音障害、歩行障害などの小脳症状
  • 過去3ヶ月以内に良性発作性頭位めまい、メニエール病、片頭痛などの末梢性めまいと診断されている
  • 両側前庭機能障害
  • 前庭神経炎の症状が最近6ヶ月で現れた
  • 慢性肝疾患 (ALT>100 または AST>100) または慢性腎疾患 (クレアチニン > 3.0 mg)
  • 血中ヘモグロビン < 10mg/dl (男性) または < 8mg/dl (女性)
  • 検査薬の禁忌(例: 妊娠中・授乳中など)
  • フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピンなどの抗てんかん薬を最近 2 週間服用している
  • 他の病気のためにシロスタゾール、イチョウ葉を服用している
  • レネキシンに対するアレルギー/過敏症
  • 以前にレネキシンを服用した場合の重度の薬物毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レネキシン
Renexin 1T 入札 12 週間
レネキシン 1T ビッド po 薬を 8 週間服用する
他の名前:
  • レネキシン
プラセボコンパレーター:プラセボ
12 週間のプラセボ 1T 入札
プラセボ薬 1T ビッド po 薬を 8 週間服用する
他の名前:
  • レネキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的ポスチュログラフィーの平衡スコア
時間枠:8週間の治療後
治療前の平衡スコアとの比較
8週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:治療後4週間、8週間
治療前のDHIスコアとの比較
治療後4週間、8週間
めまいの視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療後4週間、8週間
治療前のVASスコアとの比較
治療後4週間、8週間
生活の質に関するアンケート (SF36)
時間枠:治療後4週間、8週間
治療前のSF36スコアと比較
治療後4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jong Woo Chung, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月14日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究は終了することが決定されました。 26 人の参加者のうち、15 人がプロトコルに従って投薬を終了しました。 データはまだ盲検化されていないため、これらのデータを分析できるかどうかはわかりません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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