Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renexin-tabletin vaikutus potilailla, joilla on toistuva vestibulopatia (REREV)

sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jong Woo Chung

Yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus Renexin-tabletin vaikutuksesta potilailla, joilla on toistuva vestibulopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Renexin tehokas vestibulaaristen oireiden hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva vestibulopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen suunnittelu

    • Potilaat, jotka ovat käyneet toistuvan huimauksen vuoksi yli 3 kuukautta, otetaan mukaan sen jälkeen, kun muu perifeerinen huimaus on suljettu pois historian ottamisen, fyysisen tutkimuksen, Dix-Hallpike-testin ja pään työntötestin avulla.
    • Mukana olevat potilaat käyvät läpi luvan, laboratoriotutkimukset (CBC, kemiallinen akku, koagulaatiopatteri, virtsan HCG (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), posturografia. Potilaiden valintajakson aikana (2 viikkoa) huimauslääkkeiden käyttö on kielletty.
    • Mukana olevat potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (Renexin) ja plaseboryhmään.
    • Kaikki potilaat ennen hoitoa tekevät huimausvammakartoituksen (DHI), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) huimauksen ja elämänlaatukyselyn (SF36).
    • 4 viikon (+-~ 3 päivää) lääkkeen annon jälkeen DHI, VAS huimaukseen, SF36 tehdään lääkemyöntymisen ja sivuvaikutusten osalta.
    • 8 viikon (+-~ 3 päivää) lääkkeen antamisen jälkeen tehdään posturografia, DHI, VAS huimausta varten, SF36 tehdään lääkemyöntymisen ja sivuvaikutusten varalta.
    • Vakavan huimauksen hallintaan lääkkeen annon aikana, Valium 2mg:aa voidaan käyttää pelastushoitona, ja valiumin annostelukerrat tarkistetaan jokaisella käynnillä.

  2. Tilastollinen analyysi

    • Tilastollisena analyysinä käytetään paritettua T-testiä tasapainopisteiden, DHI, VAS, SF-36, vertailuun. Kun p-arvo on <0,05, sitä pidetään merkittävänä erona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva vestibulopatiapotilas, jolla on yli 3 kuukauden toistuva huimaus
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet välillä 4-8

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoittaa merkkejä keskusvauriosta magneettikuvauksessa tai neurologisissa tutkimuksissa
  • sentraalinen nystagmus tai tajunnan menetys ja huimaus
  • pikkuaivojen oireet, kuten ataksia, dysartria, kävelyhäiriöt
  • Diagnoosi perifeeriseksi huimaukseksi, kuten hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, Menieren tauti, migreenihuimaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kahdenvälinen vestibulaarisen toimintahäiriö
  • Vestibulaarinen neuroniitin oire ilmaantui viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Krooninen maksasairaus (ALT > 100 tai AST > 100) tai krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3,0 mg)
  • Veren hemoglobiini < 10 mg/dl (miehillä) tai < 8 mg/dl (naisilla)
  • Vasta-aihe lääkkeen testaamiseen (esim. Raskaus tai imetys jne.)
  • Epilepsialääkkeiden, kuten fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin tai rifampiinin, käyttö viimeisten 2 viikon aikana
  • Silostatsolin ja gingko biloban ottaminen muihin sairauksiin
  • Allergia/yliherkkyys Renexinille
  • Vaikea lääketoksisuus, kun Renexin on otettu aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Renexin
Renexin 1T tarjous 12 viikon ajan
Lääke: Reneksiini (silostatsoli 100 mg + gingko biloba -uute 80 mg)
Ota Renexin 1T bid po -lääkitys 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Renexin
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1T tarjous 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Ota lumelääkettä 1T bid po 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Renexin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dynaamisen posturografian tasapainopisteet
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
verrattuna esikäsittelyn tasapainopisteisiin
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
verrattuna esikäsittelyn DHI-pisteisiin
4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vertigon visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
verrattuna esikäsittelyn VAS-pisteisiin
4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaatua koskeva kyselylomake (SF36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
verrattuna esikäsittelyn SF36-pisteisiin
4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jong Woo Chung

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Muu tunniste: KFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus päätetään keskeyttää. 26 osallistujasta 15 lopetti lääkityksen protokollan mukaan. En ole varma, voidaanko näitä tietoja analysoida, koska tiedot ovat edelleen sokoimattomia.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa